Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AIT-studie

18. april 2021 oppdatert av: Klaus Schmeck

Prosess-utfallsstudie om psykoterapeutiske intervensjoner hos ungdom med personlighetsforstyrrelser

Spesialisert behandling av personlighetsforstyrrelser (PD) hos ungdom har vært neglisjert i lang tid, fordi disse lidelsene ikke ble diagnostisert før fylte 18 år. Siden 2013 har aldersgrensen blitt droppet i Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5, og en slik endring er også annonsert for International Classification of Diseases (ICD)-11. Det er bred konsensus fra både vitenskapelig dokumentasjon og klinisk erfaring om at spesialiserte tidlige intervensjoner hos ungdom med PD er påtrengende.

I løpet av de siste tiårene er det utviklet en rekke spesialiserte psykoterapeutiske behandlingsprogrammer. Til tross for deres konseptuelle forskjeller, har mange av behandlingsmodellene vist signifikante effekter i behandlingen av PD hos voksne. Imidlertid er behandlingen av ungdom med PD fortsatt vanskelig og ytterligere forbedring og utvikling av behandlinger er nødvendig.

Gitt de forskjellige terapeutiske tilnærmingene som er tilgjengelige, har dette prosjektet som mål å gå utover sammenligningen av integrerte terapeutiske modeller i det klassiske utfallsstudiedesignet. Selv om resultatforskning er viktig for å bygge på bevisene for effektiviteten til en intervensjon, bidrar den lite til forståelsen og foredlingen. Målet med dette multisenterprosjektet er å sammenligne to terapeutiske metoder som brukes i rutinepleie:

  • Adolescent Identity Treatment (AIT)
  • Dialektisk atferdsbehandling for ungdom (DBT-A)

Behandlinger vil bli utført ved forskjellige studiesentre og sammenlignet med de samme målene for utfall. Hovedresultatet vil være psykososial fungering.

I tillegg vil psykoterapiprosessen bli undersøkt for å utforske spesifikke og uspesifikke mekanismer for den terapeutiske prosessen, dens utfall og mediatorer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Millennium Institute for Research in Depression and Personality - Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Psychiatric Universitiy Hospital Basel
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, Centre for Psychosocial Medicine, University of Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identitetsspredning (AIDA T-score > 60)
  • grensekriterier (SKID-II)

Ekskluderingskriterier:

  • intelligenskvotient (IQ) < 80
  • psykotisk lidelse
  • gjennomgripende utviklingsforstyrrelser
  • tungt og vedvarende rusmisbruk
  • større somatisk eller nevrologisk sykdom
  • sykehusbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ungdomsidentitetsbehandling
Psykoterapeutisk behandling utføres rutinemessig ved sentrene i Basel og Santiago de Chile
Atferdsmessig: Ungdomsidentitetsbehandling

Integrativ tilnærming for behandling av ungdom med personlighetsforstyrrelse.

Manual ble utgitt i 2013.
Eksperimentell: DBT-A
Psykoterapeutisk behandling utføres rutinemessig ved senteret i Heidelberg
Atferdsmessig: DBT-A
Dialektisk atferdsbehandling for ungdom er den mest brukte metoden for behandling av ungdom med Boderline personlighetsforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Psykososial fungering. Vurdert med tanke på resultatene av Columbia Impairment Scale - foreldre- og pasientversjoner
Baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososial fungering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Columbia Impairment Scale (CIS) (pasient- og foreldreversjoner)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Skolens funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Skolefunksjonsvurdering (SFR)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i psykopatologi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju for barn og unge (MINI-KID)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Endring i alvorlighetsgrad av psykopatologi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Clinical Global Impression Scale
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Beck Depression Inventory (BDI)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Strengths & Difficulties Questionnaires (SDQ)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i personlighetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Nivåer av personlighetsfungering - Spørreskjema for ungdom (LoPF-QA)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Endring i identitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Vurdering av identitetsutvikling i ungdomsårene (AIDA)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i personlighetsforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Strukturert klinisk intervju av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) (SCID)-II
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Endring i mellommenneskelige problemer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Santiago)
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-64)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Santiago)
Endring i mentaliseringsevne
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Film for vurdering av sosial kognisjon (MASC)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Instrument for screening av helserelatert livskvalitet for barn og unge (KIDSCREEN)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Eltern-Belastungs-Inventar (EBI)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Selvskadende oppførsel
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Intervju med selvskadende tanker og atferd
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Borderline-spesifikk personlighetspatologi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Heidelberg)
Borderline-spesifikke symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Santiago)
Borderline Symptom List 23 (BSL-23)
Baseline, 12 måneder etter baseline (bare Basel og Santiago)
Endring i psykofysiologiske mål (bare Basel og Heidelberg)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere endring; Parametre: Hjertefrekvensvariasjon og elektrodermal aktivitet (kun Basel)
Baseline, 12 måneder etter baseline
Endring i hårkortisolnivå (bare Basel og Heidelberg)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Baseline, 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Klaus Schmeck

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Heidelberg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Klaus Schmeck, Prof., University Basel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EAST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger