Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metokssalen og ekstrakorporeal fotoferese (ECP) for behandling av pediatriske deltakere med steroid refraktær akutt graft versus vertssykdom

24. august 2020 oppdatert av: Therakos, Inc., a Mallinckrodt Company

Enarmsstudie for å vurdere effekten av UVADEX® (Methoxsalen) steril løsning i forbindelse med THERAKOS® CELLEX® fotoferesesystem hos pediatriske pasienter med steroid-refraktær akutt graft-vs-vertssykdom (aGvHD)

Dette er en enarms, åpen, multisenterstudie av effekten av UVADEX® (methoxsalen) Sterile Solution i forbindelse med THERAKOS® CELLEX® Photopheresis Systems (ECP) hos pediatriske deltakere med steroid-refraktær aGvHD. Studien er sammensatt av screening-, behandlings- og oppfølgingsperioder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening:

Etter at skjemaet for informert samtykke/samtykke (ICF) er signert, vil screeningsvurderingene bli utført i et enkelt besøk for å fastslå deltakerens kvalifisering, basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier, samt aGvHD-gradering. Planlegging av den første uken med ECP-behandlinger og ordningene for tilgjengelighet av type- og kryssmatchede donorpakkede røde blodceller (PRBC) for transfusjon, om nødvendig, vil bli gjort før deltakerne går inn i behandlingsperioden.

Behandlingsperiode:

Når kvalifikasjonen er etablert, vil deltakerne gå inn i den 12-ukers ECP-behandlingsperioden. Tilgjengeligheten av type- og kryssmatchede donor-PRBCer for transfusjon under behandling, om nødvendig, bør fastslås før planlegging av ECP-behandlinger.

Deltakerne vil få lov til å fortsette standard aGvHD-profylakseregimer (f.eks. ciklosporin, takrolimus, metotreksat, mykofenolatmofetil) uten tillegg av nye terapier. Deltakerne vil få lov til å avbryte profylakseregimer på grunn av toksisitet, og vil også få lov til å bytte til en annen profylaksemedisin innen samme klasse (f.eks. kalsineurinhemmerne ciklosporin og takrolimus) på grunn av toksisitet.

Alle deltakere som er registrert i denne studien vil ha mottatt kortikosteroider for behandling av aGvHD. Etter å ha gått inn i behandlingsperioden på studien, tillates nedtrapping av steroider med totale ukentlige reduksjoner på 12,5 % til 25 % av steroiddosen ved oppstart av ECP-behandling etter at en vedvarende respons av aGvHD har blitt observert i minst 3 påfølgende dager, med foreslått mål om å redusere startsteroiddosen med minst 50 % 4 uker etter oppstart av ECP.

Oppfølgingsperiode:

Etter fullføring av den 12 uker lange behandlingsperioden, kan deltakerne fortsette ECP-behandling på kommersielt produkt etter hovedetterforskerens skjønn. Akutt GvHD-status vil bli vurdert 4 uker etter fullført behandlingsperiode. Deltageroverlevelse vil bli vurdert ved passiv oppfølging (kartgjennomgang) 26 uker etter oppstart av ECP-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta, Emory - Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Ingram Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Care Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Clinica di Oncoematologia Pediatrica Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia, 00165
        • Pediatric Hospital Bambinu Gesu Rome
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario "Nino Jesus"
      • Salamanca, Spania, 37007
        • University Hospital Salamanca
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital La Fe
  • Storbritannia
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Great North Children's Hospital (RVI)
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum rechts der Isar, TU München, Klinik- und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kinderklinik München Schwabing
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitaetsklinikum Ulm, Kinder- und Jugendmedizin
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • United St Istvan and St Laszlo Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • St Anna Kinderspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mann eller kvinne 1 til 21 år på tidspunktet for samtykke

  2. Steroid-ildfast klasse B-D aGvHD.

    • Steroid-refraktær er definert som manglende respons på steroidbehandling, med manglende respons definert som enhver grad B-D (IBMTR-gradering) aGvHD som viser progresjon ≥ 3 dager, eller ingen bedring etter 5 dagers behandling med 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller tilsvarende hos deltakere med lavere gastrointestinal (GI) eller leversykdom, eller hudsykdom assosiert med bullae. Grad D organinvolvering vil være begrenset til hud og lever.
    • Steroid refraktær kan også defineres som manglende respons på 1 mg/kg/dag med metylprednisolon eller tilsvarende hos deltakere med sykdom begrenset til øvre GI-sykdom eller mindre grad av hud GvHD
    • Deltakere med manglende fullstendig respons etter 2 uker med steroidbehandling
  3. En Lansky-skala ytelsesstatusscore ≥ 30

  4. Laboratorieverdier er innenfor følgende grenser, vurdert innen 3 dager etter første studiebehandling:

    • Absolutt nøytrofiltall > 0,5 × 10^9/liter (L)
    • Kreatininnivå < 2 ganger øvre normalgrense
  5. For deltakere med isolerte øvre GI-symptomer, pre-screening biopsiresultater for å bekrefte diagnosen aGvHD

  6. Kvinnelige deltakere i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner, må praktisere svært effektiv, pålitelig og medisinsk godkjent prevensjonsregime gjennom hele sin deltakelse i studien og i 3 måneder etter siste ECP-behandling. Eller, bare for USA, kan abstinens brukes i stedet for et godkjent prevensjonsregime. Kvinner i fertil alder er de som har nådd begynnelsen av menarche, eller 8 år, avhengig av hva som kommer først. Godkjente prevensjonsmetoder for kvinnelige deltakere i fertil alder eller ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner er som følger:

    • Barriereprevensjonsmetoder: kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille
    • Etablert bruk av orale, injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
    • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system
  7. Signert informert samtykke/samtykke innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres; forelder, verge eller juridisk autoriserte representant for en mindreårig må også gi skriftlig informert samtykke

Utelukkelse:

  1. For tiden registrert i en annen klinisk studie for behandling av aGvHD
  2. Bruk av eksperimentelle regimer eller medisin(er) for aGvHD-behandling
  3. Behandling med > 2,0 mg/kg/dag av metylprednisolonekvivalenter for aGvHD innen 30 dager før den første studiebehandlingen
  4. Åpenbare tegn på tilbakefall av den underliggende tilstanden
  5. Ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
  6. Blodplateantall < 20,0 × 10^9/L, til tross for blodplatetransfusjon
  7. Manglende evne til å tolerere de ekstrakorporale volumskiftene forbundet med ECP-behandling
  8. Ukontrollert GI-blødning
  9. Veno-okklusiv leversykdom
  10. Forventet levealder < 4 uker
  11. Deltakeren trenger invasiv ventilasjon eller vasopressorstøtte
  12. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-virusinfeksjon (bevis på seronegativitet innen 6 måneder etter screening er nødvendig)
  13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor methoxsalen, Uvadex eller dets hjelpestoffer
  14. Kjent overfølsomhet og allergi mot heparin og antikoagulerende citrat dekstrose formel-A (ACD-A)
  15. Sameksisterende lysfølsom sykdom (f.eks. porfyri, systemisk lupus erythematosus, albinisme) eller afaki
  16. Koagulasjonsforstyrrelser som ikke kan korrigeres med enkel transfusjon
  17. Sameksisterende melanom, basalcelle eller plateepitelhudkarsinom
  18. Tidligere splenektomi
  19. Antall hvite blodlegemer større enn 25 000 kubikkmillimeter (mm^3)
  20. Behandles for tiden med systemisk immunsuppressiv eller biologisk terapi for behandling av en annen medisinsk tilstand enn aGvHD
  21. Den kvinnelige deltakeren ammer eller er gravid
  22. Eventuelle medisinske bekymringer som kan utgjøre en risiko for deltakeren
  23. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk og/eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Methoxsalen med ECP
Deltakerne får metokssalen 20 µg/ml i forbindelse med ECP-prosedyre tre ganger per uke i uke 1 til 4, og to ganger per uke i uke 5 til 12.
Legemiddel: Metokssalen
Steril løsning brukt i forbindelse med fotofereseprosedyre.
Andre navn:
  • UVADEX®
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal fotoferese (ECP)
Andre navn:
  • THERAKOS® CELLEX® fotoferesesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår total respons (OR) ved bruk av det modifiserte internasjonale beinmargstransplantasjonsregisteret (IBMTR) alvorlighetsindeks ved uke 4
Tidsramme: 4 uker

ELLER bruk av den modifiserte IBMTR-alvorlighetsindeksen er definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som følger:

  • CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på aGvHD i alle evaluerbare organer uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
  • PR: forbedring av 1 stadium i 1 eller flere aGvHD-målorganer uten progresjon hos andre og uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieverdier og undersøkelser rapporteres som uønskede hendelser. Oppsummeringsdata er gitt nedenfor, med detaljer oppført i bivirkningsmodulen.
16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår samlet respons (OR) ved bruk av modifisert IBMTR-alvorlighetsindeks ved uke 8
Tidsramme: 8 uker

ELLER bruk av den modifiserte IBMTR-alvorlighetsindeksen er definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som følger:

  • CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på aGvHD i alle evaluerbare organer uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
  • PR: forbedring av 1 stadium i 1 eller flere aGvHD-målorganer uten progresjon hos andre og uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
8 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår samlet respons (OR) ved bruk av modifisert IBMTR-alvorlighetsindeks ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

ELLER bruk av den modifiserte IBMTR-alvorlighetsindeksen er definert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) som følger:

  • CR: fullstendig oppløsning av alle tegn og symptomer på aGvHD i alle evaluerbare organer uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
  • PR: forbedring av 1 stadium i 1 eller flere aGvHD-målorganer uten progresjon hos andre og uten tillegg av nestelinjesystemisk behandling
12 uker
Varighet av respons (dager) innen 16 uker ved bruk av modifisert IBMTR-alvorlighetsindeks
Tidsramme: 16 uker

Varigheten av første respons er presentert for pasienter med progresjon av sykdommen.

Varighet av respons er definert på følgende måte:

Pasienter hvis respons sviktet: Dato for første sykdomsprogresjon - dato for første respons +1.

Pasienter hvis respons ikke fikk tilbakefall: Dato for 16 ukers oppfølging eller endelig vurdering før uke 16 (hvis pasienten trakk seg tidlig) - dato for første respons.
16 uker
Total responsrate (ORR) i henhold til de modifiserte Glucksberg-kriteriene
Tidsramme: 4 uker, 8 uker og 12 uker
ORR er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en total respons etter 4 uker, 8 uker og 12 uker med ECP-behandling i henhold til en skåringsalgoritme brukt for å beregne graden av aGvHD ved å bruke de modifiserte Glucksberg-kriteriene.
4 uker, 8 uker og 12 uker
Kumulativ dose av daglige steroider
Tidsramme: Fra diagnose av aGvHD til 12 uker
Steroider administrert fra diagnose av aGvHD til 12 uker etter oppstart av ECP-behandling
Fra diagnose av aGvHD til 12 uker
Antall pasienter med hud vurdert som trinn 0 - 4 ved bruk av de modifiserte Glucksberg-kriteriene
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker
Antall pasienter hvis hud ble vurdert som stadium 0 - 4 ved å bruke de modifiserte Glucksberg-kriteriene basert på graft versus host-sykdom (GvHD)-utslett - Stadier er definert som 0=Ingen GvHD-utslett, 1=Makulopapulært utslett på <25 % kroppsoverflateareal (BSA), 2=Makulopapulært utslett på 25-50 % BSA, 3=Makulopapulært utslett på >50 % BSA, og 4=Generalisert erytrodermi pluss bulløs formasjon, som er blemmer større enn 5 mm i diameter
ved 4, 8 og 12 uker
Antall pasienter med lever vurdert som trinn 0 - 4 ved bruk av de modifiserte Glucksberg-kriteriene
Tidsramme: ved 4, 8 og 12 uker
Antall pasienter hvis lever ble vurdert som trinn 0 - 4 på de modifiserte Glucksberg-kriteriene - Stadiene er basert på nivået av bilirubin, definert som: Stadium 0 = Bilirubin < 2,0 mg/dL, Stadium 1 = Bilirubin 2,0-3,0 mg/dL, Trinn 2 = Bilirubin 3,1-6,0 mg/dL, trinn 3 = Bilirubin 6,1-15,0 mg/dL, og trinn 4 = Bilirubin > 15,0 mg/dL
ved 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Therakos, Inc., a Mallinckrodt Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TKS-2014-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Fordi vi jobber i området for sjeldne sykdommer, deler vi ikke individuelle pasientdata for å eliminere risikoen for pasientidentifikasjon.

Vi legger ut sammendrag av aggregerte resultater for aktuelle kliniske studier i registeret, og statistiske endepunkter og diskusjon i publikasjoner; hvor hver refererer til den andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger