Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom oocytt- og embryomekaniske egenskaper på embryoutvikling og klinisk graviditet etter in vitro fertilisering (EMECH)

12. februar 2021 oppdatert av: Stanford University

Måling av forholdet mellom oocytt- og embryomekaniske egenskaper og embryoutvikling etter in vitro-fertilisering

Formålet med denne studien er å bestemme om oocytt- og embryomekaniske egenskaper målt under in vitro-fertilisering kan forutsi utfall av embryoutvikling og klinisk graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dagens praksis med in vitro fertilisering (IVF), overfører klinikere ofte flere embryoer til pasienten samtidig i et forsøk på å maksimere sjansene for graviditet. Denne praksisen resulterer i en høy andel flergangsfødsler som øker risikoen for komplikasjoner for mødre og barn.

Etterforskerne i denne studien har utviklet en ny, ikke-invasiv markør for embryoets levedyktighet som er basert på måling av embryoets mekaniske egenskaper på oocytten eller 1-cellestadiet. Etterforskerne ønsker å teste om menneskelige oocytt- eller embryomekaniske egenskaper er prediktive for påfølgende utvikling, klinisk graviditet, og sammenligne deres prediksjonskraft med en morfologisk vurdering (gjeldende gullstandard). Ved å bruke denne tilnærmingen kunne klinikere mer selvsikkert bevege seg mot enkelt embryooverføring, gitt mer individualisert rådgivning for pasienter som gjennomgår oocyttkryopreservation, samt forbedre graviditetsratene etter IVF.

Dette er en pilotobservasjonsstudie. Selv om etterforskere vil måle de mekaniske egenskapene til alle deltakende oocytter og embryoer, vil ingen prediksjon av embryoets levedyktighet bli gjort, og det vil ikke være noen intervensjon i å velge hvilke embryoer som skal overføres til deltakerne. Dataene fra denne studien vil etter hvert bli brukt til å finne en rekke oocytt- og embryomekaniske parametere som er prediktive for høyt utviklingspotensial, og vil tjene som grunnlag for en intervensjonsstudie i fremtiden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University IVF clinic
  • Kina
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Taiwan IVF Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering ved Stanford IVF-klinikken, Shenzhen IVF-klinikken eller Taiwan IVF-gruppen er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 21 og 45 år
  • Gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved Stanford Fertility, Shenzhen IVF-klinikk eller Taiwan IVF-gruppe mellom august 2015 og august 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av svangerskapsbærer eller donoregg
  • Bruker kryokonserverte egg
  • Færre enn 5 oocytter samlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Målegruppe
Denne gruppen inneholder oocytter og embryoer som har sine mekaniske egenskaper (elastisitet og viskositet) målt før befruktning (oocytter) eller innen 24 timer etter befruktning (embryoer). Etterforskerne kaller denne mekaniske målingen "EmbryoHug". Alle deltakerne i studien vil få målt halve embryoene sine i denne gruppen. Resultatene vil bli evaluert etter 6 dager med embryokultur, på tidspunktet for graviditetstest, ved 5-6 uker og ved 8-10 uker, og korrelert med EmbryoHug-parametere.
Fremgangsmåte: EmbryoKlem
En oocytt eller embryo vil bli forsiktig holdt av en mikropipette, og et lite trykk innover vil bli påført kanten av oocytten eller embryoet. Responsen til embryoet på denne trekkkraften vil tillate etterforskerne å måle dets stivhet og viskositet. Begrepet "mikropipette-aspirasjon" refererer til trykket som påføres kanten av embryoet - denne prosedyren er ikke invasiv og involverer ikke noen form for punktering eller fjerning av materiale fra oocytten eller embryoet.
Andre navn:
  • Mikropipetteaspirasjon
  • Mekanisk måling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet (8-10 uker)
Tidsramme: 8-10 uker
Positivt resultat bestemmes av tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerterytme. Resultatet vil registrere antall svangerskapsposer med hjerteslag tilstede.
8-10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystkarakter (Gardner-skala)
Tidsramme: 5-6 dager
Hvis embryoet når blastocyststadiet, vil dets indre cellemasse og trophectoderm bli gradert i henhold til Gardners kriterier. Hvis det ikke dannes blastocyst, vil det også bli registrert.
5-6 dager
Resultat av graviditetstest (basert på nivåer av humant koriongonadotropin (hCG))
Tidsramme: 2-3 uker
Utfallet vil bli registrert som enten positivt eller negativt.
2-3 uker
Klinisk graviditet (5-6 uker)
Tidsramme: 5-6 uker
Positivt resultat bestemmes av tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerterytme (selv om hjerterytmen noen ganger ikke vises før en uke eller to). Utfallet vil registrere antall svangerskapsposer.
5-6 uker
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
For oocytter som er målt, vil befruktningen av oocytter bli registrert.
1 dag
Dag 3 morfologi
Tidsramme: 3 dager
For oocytter målt, vil dag 3 morfologi av embryoer bli registrert.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Valerie Baker, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering av studieresultater kan vi inkludere avidentifiserte deltakerdata for personer som ønsker å gjennomføre sin egen analyse.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger