Korrelasjon mellom oocytt- og embryomekaniske egenskaper på embryoutvikling og klinisk graviditet etter in vitro fertilisering (EMECH)
Måling av forholdet mellom oocytt- og embryomekaniske egenskaper og embryoutvikling etter in vitro-fertilisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens praksis med in vitro fertilisering (IVF), overfører klinikere ofte flere embryoer til pasienten samtidig i et forsøk på å maksimere sjansene for graviditet. Denne praksisen resulterer i en høy andel flergangsfødsler som øker risikoen for komplikasjoner for mødre og barn.
Etterforskerne i denne studien har utviklet en ny, ikke-invasiv markør for embryoets levedyktighet som er basert på måling av embryoets mekaniske egenskaper på oocytten eller 1-cellestadiet. Etterforskerne ønsker å teste om menneskelige oocytt- eller embryomekaniske egenskaper er prediktive for påfølgende utvikling, klinisk graviditet, og sammenligne deres prediksjonskraft med en morfologisk vurdering (gjeldende gullstandard). Ved å bruke denne tilnærmingen kunne klinikere mer selvsikkert bevege seg mot enkelt embryooverføring, gitt mer individualisert rådgivning for pasienter som gjennomgår oocyttkryopreservation, samt forbedre graviditetsratene etter IVF.
Dette er en pilotobservasjonsstudie. Selv om etterforskere vil måle de mekaniske egenskapene til alle deltakende oocytter og embryoer, vil ingen prediksjon av embryoets levedyktighet bli gjort, og det vil ikke være noen intervensjon i å velge hvilke embryoer som skal overføres til deltakerne. Dataene fra denne studien vil etter hvert bli brukt til å finne en rekke oocytt- og embryomekaniske parametere som er prediktive for høyt utviklingspotensial, og vil tjene som grunnlag for en intervensjonsstudie i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University IVF clinic
-
-
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Army and Police Hospital--Reproductive Unit
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Taiwan IVF Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 21 og 45 år
- Gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved Stanford Fertility, Shenzhen IVF-klinikk eller Taiwan IVF-gruppe mellom august 2015 og august 2018
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av svangerskapsbærer eller donoregg
- Bruker kryokonserverte egg
- Færre enn 5 oocytter samlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Målegruppe
Denne gruppen inneholder oocytter og embryoer som har sine mekaniske egenskaper (elastisitet og viskositet) målt før befruktning (oocytter) eller innen 24 timer etter befruktning (embryoer).
Etterforskerne kaller denne mekaniske målingen "EmbryoHug".
Alle deltakerne i studien vil få målt halve embryoene sine i denne gruppen.
Resultatene vil bli evaluert etter 6 dager med embryokultur, på tidspunktet for graviditetstest, ved 5-6 uker og ved 8-10 uker, og korrelert med EmbryoHug-parametere.
|
En oocytt eller embryo vil bli forsiktig holdt av en mikropipette, og et lite trykk innover vil bli påført kanten av oocytten eller embryoet.
Responsen til embryoet på denne trekkkraften vil tillate etterforskerne å måle dets stivhet og viskositet.
Begrepet "mikropipette-aspirasjon" refererer til trykket som påføres kanten av embryoet - denne prosedyren er ikke invasiv og involverer ikke noen form for punktering eller fjerning av materiale fra oocytten eller embryoet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet (8-10 uker)
Tidsramme: 8-10 uker
|
Positivt resultat bestemmes av tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerterytme.
Resultatet vil registrere antall svangerskapsposer med hjerteslag tilstede.
|
8-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blastocystkarakter (Gardner-skala)
Tidsramme: 5-6 dager
|
Hvis embryoet når blastocyststadiet, vil dets indre cellemasse og trophectoderm bli gradert i henhold til Gardners kriterier.
Hvis det ikke dannes blastocyst, vil det også bli registrert.
|
5-6 dager
|
|
Resultat av graviditetstest (basert på nivåer av humant koriongonadotropin (hCG))
Tidsramme: 2-3 uker
|
Utfallet vil bli registrert som enten positivt eller negativt.
|
2-3 uker
|
|
Klinisk graviditet (5-6 uker)
Tidsramme: 5-6 uker
|
Positivt resultat bestemmes av tilstedeværelsen av intrauterin svangerskapssekk og føtal hjerterytme (selv om hjerterytmen noen ganger ikke vises før en uke eller to).
Utfallet vil registrere antall svangerskapsposer.
|
5-6 uker
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag
|
For oocytter som er målt, vil befruktningen av oocytter bli registrert.
|
1 dag
|
|
Dag 3 morfologi
Tidsramme: 3 dager
|
For oocytter målt, vil dag 3 morfologi av embryoer bli registrert.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valerie Baker, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .