Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for å unngå tilbakefall av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (sICAS)

23. mai 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Fjern iskemisk kondisjonering for å unngå tilbakefall av iskemisk hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Det primære målet med studien vil være å avgjøre om iskemisk kondisjonering (RLIC) i ekstremiteter sammenlignet med falsk RLIC (placebo)-behandling reduserer 12-måneders risiko for tilbakevendende IS hos pasienter med nylig TIA eller IS forårsaket av stenose av en større intrakraniell arterie.

Etter screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. I tillegg får alle deltakerne en vanlig klinisk terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter i RLIC-gruppen bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang daglig i 12 måneder; Pasienter i den falske RLIC-gruppen vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 12 måneder. I studien vil RLIC-behandlingen bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved mansjetttømming. . Sham RLIC-behandling vil bli utført med samme prosedyre, men med et minimalt oppblåsingstrykk på 60 mmHg, noe som ikke resulterer i iskemi i øvre lemmer. I tillegg vil alle deltakerne ha fått sin vanlige medikamentell behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jilai Li
        • Hovedetterforsker:
          • Jilai Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huishan Du
        • Hovedetterforsker:
          • Huishan Du
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Chenguang Tong
        • Hovedetterforsker:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongbo Pang
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Rekruttering
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Ta kontakt med:
          • Quping Ouyang
        • Hovedetterforsker:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Huairou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fuying Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunsheng Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyong Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haisong Du
        • Hovedetterforsker:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Cheng
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyuan Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xueqin Song
        • Hovedetterforsker:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenquan Yan
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunshu Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peilin Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Wei
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guozhong Li
        • Hovedetterforsker:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luohe Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunling Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Fang
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Li
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuezhang Lai
        • Hovedetterforsker:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Linhong Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Runxiu Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhuoyou Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiujie Han
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Chaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei He
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Jinzhou Central Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Dongyu Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Ta kontakt med:
          • Huisheng Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Chen
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaifu Jiang
        • Hovedetterforsker:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaohua Su
        • Hovedetterforsker:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongen Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxing Han
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ding
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xianwei Zeng
        • Hovedetterforsker:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Ta kontakt med:
          • Yufen Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Xueying Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyuan Niu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aimei Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junwei Hao
        • Hovedetterforsker:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Yue
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxin Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Shen
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med alder fra 40 til 80 år.

  2. Pasienter som har et iskemisk slag eller en TIA før randomisering.

    • Pasient som har et iskemisk slag innen 30 dager med mRS-score ≤4 ved baseline.
    • Pasient som har en TIA innen 15 dager med Oxfordshire Community Stroke Project på grunnlag av alder, blodtrykk (BP), kliniske egenskaper og varighet av TIA-symptomer (ABCD2) score≥4 ved baseline.
  3. Inngangshendelsen tilskrives symptomatisk aterosklerotisk stenose (50-99 %) i en intrakraniell kvalifiserende arterie (carotisarterie, midtre cerebral arterie (M1), vertebral arterie eller basilar arterie) som er dokumentert ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beregnet tomografisk angiografi (CTA).
  4. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding.
  2. Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. Intrakraniell arteriell stenose på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus.
  5. Enhver av følgende utvetydige hjerteembolikilder: revmatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller hjerteklaffvegetasjon, kongestivhet , bakteriell endokarditt eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelsen.
  6. Ukontrollert alvorlig hypertensjon [sittende systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg etter medisinering].
  7. Pasienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grense for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplater <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) innen 90 dager før innmelding.
  9. Intrakraniell neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kjent netthinneblødning eller visceral blødning innen 30 dager før påmelding.
  11. Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  12. Subclavian arteriell stenose≥50 % eller subclavian steal syndrome.
  13. Ekstrakraniell stenose ≥50 %.
  14. Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre en av disse prosedyrene innen 12 måneder etter registrering.
  15. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de 12 månedene etter registrering.
  16. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  17. Forventet levealder <3 år.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse for behandling.
  20. Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien.
  21. Pasienter som ikke er egnet for registrering i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gang daglig i 12 måneder
Enhet: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 12 måneder
Enhet: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til første forekomst av dødelig eller ikke-dødelig iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av et sammensatt av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av hver komponent av sammensetningen av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt og TIA.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Tid til død av alle årsaker fra randomisering.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Poeng vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Poeng vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Poeng vurdert av Barthel Index(BI).
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ji Xunming,MD,PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger