Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering for å unngå tilbakefall av symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (sICAS)

23. mai 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD

Fjern iskemisk kondisjonering for å unngå tilbakefall av iskemisk hjerneslag hos pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose

Det primære målet med studien vil være å avgjøre om iskemisk kondisjonering (RLIC) i ekstremiteter sammenlignet med falsk RLIC (placebo)-behandling reduserer 12-måneders risiko for tilbakevendende IS hos pasienter med nylig TIA eller IS forårsaket av stenose av en større intrakraniell arterie.

Etter screeningsperioden vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. I tillegg får alle deltakerne en vanlig klinisk terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter i RLIC-gruppen bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang daglig i 12 måneder; Pasienter i den falske RLIC-gruppen vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 12 måneder. I studien vil RLIC-behandlingen bestå av 5 sykluser med bilateral iskemi i øvre lemmer og reperfusjon, som vil bli indusert av 2 mansjetter plassert rundt henholdsvis overarmene og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon ved mansjetttømming. . Sham RLIC-behandling vil bli utført med samme prosedyre, men med et minimalt oppblåsingstrykk på 60 mmHg, noe som ikke resulterer i iskemi i øvre lemmer. I tillegg vil alle deltakerne ha fått sin vanlige medikamentell behandling i henhold til lokal medisinsk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jilai Li
        • Hovedetterforsker:
          • Jilai Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huishan Du
        • Hovedetterforsker:
          • Huishan Du
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Chenguang Tong
        • Hovedetterforsker:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongbo Pang
        • Hovedetterforsker:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Rekruttering
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Ta kontakt med:
          • Quping Ouyang
        • Hovedetterforsker:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Huairou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fuying Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding No.1 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunsheng Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jie Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Zhiyong Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haisong Du
        • Hovedetterforsker:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Cheng
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peiyuan Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xueqin Song
        • Hovedetterforsker:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenquan Yan
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunshu Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peilin Hu
        • Hovedetterforsker:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Wei
        • Hovedetterforsker:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guozhong Li
        • Hovedetterforsker:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luohe Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunling Zheng
        • Hovedetterforsker:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Fang
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Li
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuezhang Lai
        • Hovedetterforsker:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Linhong Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Runxiu Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhuoyou Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiujie Han
        • Hovedetterforsker:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Chaoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaomei He
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Jinzhou Central Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Dongyu Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Hui Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Ta kontakt med:
          • Huisheng Chen
        • Hovedetterforsker:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaohong Chen
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang City Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaifu Jiang
        • Hovedetterforsker:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaohua Su
        • Hovedetterforsker:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongen Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxing Han
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Wei Ding
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xianwei Zeng
        • Hovedetterforsker:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Ta kontakt med:
          • Yufen Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Xueying Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyuan Niu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aimei Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junwei Hao
        • Hovedetterforsker:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Yue
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongxin Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ke Shen
        • Hovedetterforsker:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne med alder fra 40 til 80 år.

  2. Pasienter som har et iskemisk slag eller en TIA før randomisering.

    • Pasient som har et iskemisk slag innen 30 dager med mRS-score ≤4 ved baseline.
    • Pasient som har en TIA innen 15 dager med Oxfordshire Community Stroke Project på grunnlag av alder, blodtrykk (BP), kliniske egenskaper og varighet av TIA-symptomer (ABCD2) score≥4 ved baseline.
  3. Inngangshendelsen tilskrives symptomatisk aterosklerotisk stenose (50-99 %) i en intrakraniell kvalifiserende arterie (carotisarterie, midtre cerebral arterie (M1), vertebral arterie eller basilar arterie) som er dokumentert ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beregnet tomografisk angiografi (CTA).
  4. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling innen 24 timer før påmelding.
  2. Progressive nevrologiske tegn innen 24 timer før påmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. Intrakraniell arteriell stenose på grunn av arteriell disseksjon, Moya Moya sykdom; enhver kjent vaskulittisk sykdom; herpes zoster, varicella zoster eller annen viral vaskulopati; nevrosyfilis; enhver annen intrakraniell infeksjon; enhver intrakraniell stenose assosiert med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsindusert vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; sigdcellesykdom; nevrofibromatose; godartet angiopati av sentralnervesystemet; post-partum angiopati; mistenkt vasospastisk prosess, mistenkt rekanalisert embolus.
  5. Enhver av følgende utvetydige hjerteembolikilder: revmatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflutter, sick sinus syndrome, venstre atriemyksom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller hjerteklaffvegetasjon, kongestivhet , bakteriell endokarditt eller annen kardiovaskulær tilstand som forstyrrer deltakelsen.
  6. Ukontrollert alvorlig hypertensjon [sittende systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg etter medisinering].
  7. Pasienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grense for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplater <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniell blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) innen 90 dager før innmelding.
  9. Intrakraniell neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kjent netthinneblødning eller visceral blødning innen 30 dager før påmelding.
  11. Alvorlig hemostatisk lidelse eller alvorlig koagulasjonsdysfunksjon.
  12. Subclavian arteriell stenose≥50 % eller subclavian steal syndrome.
  13. Ekstrakraniell stenose ≥50 %.
  14. Tidligere behandling av mållesjon med stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet, eller planlegger å utføre en av disse prosedyrene innen 12 måneder etter registrering.
  15. Større kirurgi (inkludert åpen femoral-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de 12 månedene etter registrering.
  16. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  17. Forventet levealder <3 år.
  18. Gravide eller ammende kvinner.
  19. Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse for behandling.
  20. Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien.
  21. Pasienter som ikke er egnet for registrering i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gang daglig i 12 måneder
Enhet: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Pasienter vil bli behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang daglig i 12 måneder
Enhet: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskemi ble indusert av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste opp tourniquets til 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til første forekomst av dødelig eller ikke-dødelig iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av et sammensatt av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt og forbigående iskemisk angrep (TIA).
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Tiden fra randomisering til den første forekomsten av hver komponent av sammensetningen av dødelig eller ikke-dødelig hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt og TIA.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Tid til død av alle årsaker fra randomisering.
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poeng vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Poeng vurdert av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Poeng vurdert av Barthel Index(BI).
Tidsramme: I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
I løpet av de første 12 månedene fra randomisering.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 3 år
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RICA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere