Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-121 og IDP-121 kjøretøylotion ved behandling av akne vulgaris

11. september 2015 oppdatert av: Valeant Pharmaceuticals

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 2-arm, parallell gruppesammenligningsstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-121 og IDP-121 kjøretøylotion ved behandling av akne vulgaris

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IDP-121 Lotion og vehikel ved behandling av personer med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie for å evaluere relative endringer i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner, samt behandlingssuksess ved bruk av en Evaluators Global Severity Scale (EGSS) i personer med moderat til alvorlig akne. IDP-121 er en lotion for lokal behandling av akne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 9 år og eldre
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes.
  • Forsøkspersonen må ha en poengsum som er moderat eller alvorlig på evaluatorens globale alvorlighetsvurdering ved screening og baseline-besøk
  • Kvinner og kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Enhver underliggende(e) sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller gjør vurderinger og lesjonstall usikre
  • Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene
  • Samtidig bruk av potensielt irriterende reseptfrie produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDP-121 Lotion
IDP-121 Lotion, påført lokalt i ansiktet en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: IDP-121 Lotion
Undersøkelsesprodukt: IDP-121 Lotion
Placebo komparator: IDP-121 Lotion kjøretøy
IDP-121 Vehicle Lotion, påført topisk i ansiktet, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-121 Vehicle Lotion
Komparatorprodukt: IDP-121 Vehicle Lotion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i pasientens ansikt.

Inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Papule - en liten, solid forhøyning mindre enn 5 mm i diameter. Det meste av lesjonen er over overflaten av huden.

Pustule - en liten, avgrenset forhøyning mindre enn 5 mm i diameter som inneholder gul-hvitt ekssudat.

Nodule - en subkutan lesjon større enn eller lik 5 mm i diameter.
12 uker
Absolutt endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner).

Ikke-inflammatoriske lesjoner er definert som følger:

Åpne komedoner (svart hode) - en lesjon der follikkelåpningen er vidt utvidet med innholdet som stikker ut på overflaten av huden.

Lukkede komedoner (hvitt hode) - en lesjon der follikkelåpningen er lukket, men talgkjertelen forstørres av trykket fra talgoppbyggingen, som igjen fører til at huden rundt follikkelen tynnes og blir forhøyet med et hvitt utseende .
12 uker
Andel av forsøkspersoner som har en reduksjon på minst 2 karakterer ved uke 12 fra baseline i evaluatorens globale alvorlighetsgrad og var klare eller nesten klare
Tidsramme: 12 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0 - Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klare - Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg og kan være hyperpigmenterte, men ikke rosa-røde)
  2. Mild- Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er til stede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulo-cystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulo-cystiske lesjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i pasientens ansikt, og prosentvis endring vil bli beregnet.
4, 8 og 12 uker
Prosentvis endring i antall ikke-inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 4, 8 og 12
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker
Ved hvert besøk vil evaluatoren telle det totale antallet ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner), og den prosentvise endringen vil bli beregnet.
4, 8 og 12 uker
Andel av fag som har en reduksjon på minst 2 karakterer ved uke 4, 8 og 12 fra baseline i Evaluator's Global Severity Score
Tidsramme: 4, 8 og 12 uker

Ved hvert besøk vil alvorlighetsgraden bli bestemt basert på evaluator-blindede evalueringer av tegn og symptomer på acne vulgaris. Evalueringer vil bli skåret på en skala fra 0-4 (Evaluator's Global Severity Score), hvor 0 er tydelig og 4 er alvorlig. Vennligst se nedenfor for fullstendige definisjoner.

0 - Klar - Normal, klar hud uten tegn på acne vulgaris

  1. Nesten klare - Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner tilstede, med sjeldne ikke-betente papler (papuller må løse seg og kan være hyperpigmenterte, men ikke rosa-røde)
  2. Mild- Noen ikke-inflammatoriske lesjoner er til stede, med få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske lesjoner)
  3. Moderate-ikke-inflammatoriske lesjoner dominerer, med flere tydelige inflammatoriske lesjoner: flere til mange komedoner og papler/pustler, og det kan være én nodulo-cystisk lesjon.
  4. Alvorlige- Inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange komedoner og papler/pustler, det kan være opptil 2 nodulo-cystiske lesjoner.
4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-121A-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger