Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av fedme for barn – studie (KOP) (KOP)

26. november 2015 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Kids Obesity Prevention Program - Studie (KOP). Et seriøst spill for å adressere barrierer for forebygging og behandling av fedme hos barneskolebarn

Fedme og tilhørende komorbiditeter er i ferd med å bli et sentralt og raskt voksende folkehelseproblem. Årsaken til fedme er ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk til fordel for førstnevnte. Barndom og ungdomsår blir sett på som kritiske tider for utviklingen. Det er derfor avgjørende å gi både forebyggende og behandlingstiltak allerede i barndommen. Forebyggings- og behandlingsprogrammene for vektkontroll hos barn fokuserer på å forbedre kosthold, spiseatferd, psykososiale aspekter og øke fysisk aktivitet. Et viktig grunnleggende krav for ethvert vektkontrollprogram er at både barn og deres familier er motiverte og klare for endring. Videospill, inkludert treningsspill, seriøse spill eller kombinerte tilnærminger, gir flere muligheter i behandling og forebygging av fedme ved å henvende seg til barn i deres miljø og motivere dem til å håndtere livsstilstemaer.

Etterforskerne utviklet et bevegelseskontrollert seriøst spill for barn i alderen 9 til 12 år, som tar for seg alle de tre kjerneområdene ernæring, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer. I tillegg til bevegelseskontrollen brukes et nettbrett til kunnskapsbaserte og kognitive oppgaver. Sammenlignet med andre studier omhandler ernæringsdelen ikke bare matpyramiden, men også energitettheten til matvarer og væsker og tilbyr et selvrefleksivt diagnostisk verktøy for å analysere daglig matinntak. Dessuten tas psykologiske aspekter, spesielt stress og stressmestringsstrategier opp, f.eks. ved avspenningsøvelser. Spillet består av to økter som hver har en varighet på ca. 35 minutter.

Målet med denne studien er å evaluere programmet i en klynge-randomisert kontrollert studie i en barneskolesetting med barn i alderen 9 til 12 år. Derfor vil seks 4. klasseklasser på samme skole bli tilfeldig fordelt på en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil spille spillet innen to uker, mens kontrollgruppen vil motta grunnleggende informasjon. Ved baseline, to uker etter baseline og ved fire ukers oppfølging vil det bli utført målinger. Det primære resultatet av studien er tilegnelse av kunnskap (ernæring, psykososiale aspekter) målt ved et selvkonstruert spørreskjema skreddersydd spesielt for det seriøse spillet. Sekundære utfall er aksept av spillet, endringer i ernæringsatferd, fysisk aktivitet og intensjoner til barna om å følge en sunn livsstil, målt ved for det meste validerte spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn som tilhører 4. klassingene på en barneskole

Ekskluderingskriterier:

  • barn med store språkvansker vil bli ekskludert (etter studiedeltakelse; på grunn av etiske årsaker kan vi ikke gjøre dette i forkant)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Barn i en barneskole i alderen 9 til 12 år spiller alvoret (to økter, varighet av hver økt 35 minutter, innen to uker). Spillet utstyrer barna med kunnskap om kjerneområdene ernæring, fysisk aktivitet og psykososiale faktorer.
Annen: Det seriøse spillet KOP
Det seriøse spillet overfører kunnskap om ernæring (matpyramide, energitetthet av matvarer, hvilke matvarer som bidrar til metthet og hvilke ikke, energi i væsker, selvrefleksivt diagnoseverktøy for å analysere daglig matinntak), fysisk aktivitet (en bevegelseskontroll for å navigere gjennom spillet er delvis brukt, forhold mellom energiforbruk og energiinntak) og psykologiske aspekter (avspennings-øvelser, hva er stress, stressmestringsstrategier).
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Barn i samme barneskole i alderen 9 til 12 år får grunnleggende informasjon i studiefasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Kunnskap til barna om ernæring og psykososiale aspekter ved et egenutviklet spørreskjema spesifikt for alvoret
Tidsramme: Bytt mellom baseline og to uker etter baseline-målingen
Bytt mellom baseline og to uker etter baseline-målingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nutrition Score (Ernährungsmusterindex) av Kleiser et al., 2007 brukt i KIGGS-kohorten (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen in Deutschland)
Tidsramme: Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Foreldre og barn blir selvstendig bedt om å rapportere matfrekvensene for nøkkelmat for å beregne Ernährungsmuster-indeksen
Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Matfrekvens for spesifikke matvarer som tas opp i det seriøse spillet
Tidsramme: Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Foreldre og barn blir uavhengig bedt om å rapportere matfrekvensen til spesifikke matvarer
Endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Fysisk aktivitet ved hjelp av et validert spørreskjema fylt ut av barna og også foreldrene
Tidsramme: endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Foreldre og barn blir selvstendig bedt om å fylle ut spørreskjemaet
endring mellom baseline og fire ukers oppfølging (i gjennomsnitt 6 uker etter baseline måling))
Barns intensjoner om å holde seg til en sunn livsstil ved å bruke et skreddersydd spørreskjema spesifikt for innholdet i det seriøse spillet
Tidsramme: Endring mellom baseline, og to uker etter baseline-måling, og fire ukers oppfølging
Endring mellom baseline, og to uker etter baseline-måling, og fire ukers oppfølging
Aksept av alvoret ved at barna bruker et egenutviklet spørreskjema spesifikt for alvoret
Tidsramme: Ved baseline og rett etter slutten av den andre økten av spillet (i gjennomsnitt to uker etter baseline-måling)
Ved baseline og rett etter slutten av den andre økten av spillet (i gjennomsnitt to uker etter baseline-måling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science Campus Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KOP_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger