Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа профилактики детского ожирения - исследование (KOP) (KOP)

26 ноября 2015 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Программа профилактики детского ожирения - Исследование (КОП). Серьезная игра для устранения препятствий на пути профилактики и лечения ожирения у детей младшего школьного возраста

Ожирение и связанные с ним сопутствующие заболевания становятся ключевой и быстро растущей проблемой общественного здравоохранения. Причиной ожирения является дисбаланс между потреблением и расходом энергии в пользу первой. Детство и юность рассматриваются как критические периоды для его развития. Поэтому очень важно проводить профилактические и лечебные мероприятия уже в детстве. Профилактические и лечебные программы контроля веса у детей сосредоточены на улучшении питания, пищевых привычек, психосоциальных аспектах и ​​повышении физической активности. Одним из важных базовых требований к любой программе контроля веса является мотивация детей и их семей к переменам. Видеоигры, в том числе экзергеймы, серьезные игры или комбинированные подходы, предлагают дополнительные возможности в лечении и профилактике ожирения, приближая детей к их окружению и мотивируя их заниматься темами, связанными с образом жизни.

Исследователи разработали серьезную игру с контролем движений для детей в возрасте от 9 до 12 лет, затрагивающую все три основные области: питание, физическую активность и психосоциальные факторы. В дополнение к управлению движением планшет используется для познавательных и познавательных задач. По сравнению с другими исследованиями, раздел о питании касается не только пищевой пирамиды, но и энергетической плотности пищевых продуктов и жидкостей и предлагает саморефлексивный диагностический инструмент для анализа ежедневного потребления пищи. Кроме того, рассматриваются психологические аспекты, особенно стресс и стратегии преодоления стресса. упражнениями на релаксацию. Игра состоит из двух сессий, каждая продолжительностью около 35 минут.

Целью данного исследования является оценка программы в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании в условиях начальной школы у детей в возрасте от 9 до 12 лет. Таким образом, шесть четвертых классов одной и той же школы будут случайным образом разделены на экспериментальную и контрольную группы. Группа вмешательства будет играть в игру в течение двух недель, тогда как контрольная группа получит основную информацию. На исходном уровне, через две недели после исходного уровня и через четыре недели последующего наблюдения будут выполняться измерения. Основным результатом исследования является получение знаний (питание, психосоциальные аспекты), измеряемое с помощью самостоятельно составленных анкет, специально предназначенных для серьезной игры. Вторичными результатами являются принятие игры, изменение пищевого поведения, физической активности и намерения детей вести здоровый образ жизни, измеряемые в основном валидированными анкетами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все дети, принадлежащие к 4-м классам начальной школы

Критерий исключения:

  • дети с серьезными языковыми трудностями будут исключены (после участия в исследовании; по этическим причинам мы не можем сделать это заранее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Дети в начальной школе в возрасте от 9 до 12 лет играют в серьезную игру (два занятия, продолжительность каждого занятия 35 минут, в течение двух недель). Игра дает детям знания об основных областях питания, физической активности и психосоциальных факторах.
Другой: Серьезная игра КОП
Серьезная игра передает знания о питании (пищевая пирамида, энергетическая плотность продуктов, какие продукты способствуют насыщению, а какие нет, энергия в жидкостях, саморефлексивный диагностический инструмент для анализа ежедневного потребления пищи), физической активности (управление движениями для навигации). через игру частично используется взаимосвязь между расходом энергии и потреблением энергии) и психологические аспекты (релаксация-упражнения, что такое стресс, стратегии преодоления стресса).
NO_INTERVENTION: Контроль
Дети в той же начальной школе в возрасте от 9 до 12 лет получают основную информацию на этапе обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Знания детей о питании и психосоциальных аспектах с помощью самостоятельно разработанной анкеты, специально предназначенной для серьезной игры.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и двумя неделями после исходного измерения
Изменение между исходным уровнем и двумя неделями после исходного измерения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка питания (Ernährungsmusterindex) Kleiser et al., 2007 г., использованная в когорте KIGGS (Studie zur Gesundheit von Kindern und Jugendlichen в Германии)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Родителей и детей независимо друг от друга просят сообщить о частоте употребления основных продуктов, чтобы рассчитать индекс Ernährungsmuster.
Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Частота употребления определенных продуктов, которые рассматриваются в серьезной игре.
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Родителей и детей независимо друг от друга просят сообщить о частоте приема определенных продуктов.
Разница между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Физическая активность с использованием утвержденной анкеты, заполненной детьми, а также родителями
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Родителям и детям самостоятельно предлагается заполнить анкету
изменение между исходным уровнем и четырьмя неделями наблюдения (в среднем через 6 недель после исходного измерения))
Намерения детей вести здоровый образ жизни с помощью специальной анкеты, адаптированной к содержанию серьезной игры
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, двумя неделями после исходного измерения и четырьмя неделями последующего наблюдения
Изменение между исходным уровнем, двумя неделями после исходного измерения и четырьмя неделями последующего наблюдения
Принятие серьезной игры детьми по разработанному самостоятельно опроснику, специфичному для серьезной игры
Временное ограничение: На исходном уровне и сразу после окончания второго сеанса игры (в среднем через две недели после измерения исходного уровня)
На исходном уровне и сразу после окончания второго сеанса игры (в среднем через две недели после измерения исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Tuebingen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Science Campus Tuebingen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephan Zipfel, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KOP_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками