Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av cannabinoidreseptoragonist dronabinol hos pasienter med funksjonelle brystsmerter (ICAMP)

25. september 2019 oppdatert av: Temple University
I en fersk studie ble det vist at Dronabinol reduserer symptomene hos pasienter med funksjonelle brystsmerter (ikke-kardiale brystsmerter). I tillegg ble ikke metabolske mål og pasientenes vekt negativt påvirket av dette regimentet. Faktisk gikk noen kolesterolmål i en gunstig retning med Dronabinol. Studien varte i 28 dager og pasientene tok Dronabinol to ganger daglig. Målet med denne nåværende studien fokuserer på å redusere dosen av Dronabinol for å se om de samme målene kan oppnås. I tillegg vil studien bli utvidet til 12 uker for å få et mer langsgående bilde av behandling med Dronabinol. Det er antatt at reduksjon av dosen og forlengelse av varigheten vil fortsette å vise en forbedring av symptomene samt ingen ugunstige metabolske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 200 000 nye tilfeller av funksjonelle brystsmerter (FCP) diagnostiseres årlig i USA. FCP er assosiert med dårlig livskvalitet og høye helseutgifter. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), esophageal motilitetsforstyrrelser og psykologiske lidelser kan forårsake FCP. Mekanismen(e) for FCP fortsetter imidlertid å bli utforsket og inkluderer sentral og perifer overfølsomhet samt biomekanisk dysfunksjon av spiserørsveggen. CB1-reseptoraktivering i synaptiske kløfter finjusterer nevronal avfyring og kan faktisk dempe overeksitasjonen forbundet med overfølsomhet.

Dronabinol, en cannabinoidreseptoragonist med en preferanse for CB1 fremfor CB2, antas å redusere esophageal overfølsomhet. CB1-reseptorer er hovedsakelig lokalisert på sentrale og perifere nevroner (inkludert det enteriske nervesystemet) og myenteric plexus hvor de modulerer nevrotransmitterfrigjøring. Aktivering av pre-junctional CB1-reseptorer kan redusere eksitatorisk enterisk overføring og muligens forbedre esophageal hyperreaktivitet og hypersensitivitet, kjennetegnene til FCP.

Tidligere ble det vist at brystsmertesymptomer ble sterkt redusert når pasienter tok 5 mg Dronabinol to ganger daglig. Pasienter hadde svært få bivirkninger fra dette regimentet selv om sedasjon ble rapportert. Målet med denne studien fokuserer på å redusere dosen av Dronabinol til 5 mg annenhver dag, eller i hovedsak en fjerdedel av dosen. Effekten av Dronabinol varierer med CB1-reseptortetthet i ulike vev. Det er en hypotese at ved denne reduserte dosen vil lindring av brystsmerter fortsatt oppnås uten de beroligende effektene.

Mer så klarte ikke Dronabinol ved 5 mg to ganger daglig å gi noen negative metabolske utfall, inkludert målinger av glukose, LDL, triglyserider, leptin eller transaminaser. Dronabinolbehandling hadde en tendens til å forbedre noen av disse tiltakene, selv om studien bare varte i 28 dager. Foreløpig er hypotesen at lavere doser ved et langvarig tidsforløp igjen vil mislykkes i å forstyrre homeostase.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst én episode med brystsmerter i uken den siste måneden. Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± ikke-invasiv stresstest ± koronar angiogram). Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (f.eks.: achalasia) og GERD (normal endoskopi, normal 24-timers pH-studie eller ikke responderer på 6 ukers BID PPI-behandling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger narkotika eller andre smertestillende medisiner,
  2. Pasienter med kjent GERD (med mindre respons på PPI-behandling og på en stabil dose), øsofagitt, Barretts øsofagus eller peptisk striktur ved endoskopi
  3. Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
  4. Svangerskap
  5. Personer med diabetes, nevromuskulære lidelser, hjertesykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, hematologisk, endokrin, nevrologisk).
  6. Personer med øvre luftveissymptomer (som heshet, hvesing eller laryngospasme)
  7. Medisiner som baklofen, sukralfat og prokinetiske midler eller ethvert middel som anses som et beroligende, hypnotisk eller psykoaktivt stoff.
  8. Kjent historie med rusmisbruk.
  9. Emnet kan ikke samtykke.
  10. Pasienten har tidligere hatt komorbide psykiatriske tilstander inkludert mani og schizofreni. Pasienter vil også bli ekskludert som i dag har en depresjonsdiagnose eller som er i behandling for depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dronabinol
Pasienter som får Dronabinol 5 mg, annenhver natt, oralt.
Legemiddel: Dronabinol
Dronabinol 5 mg, annenhver natt, oralt
Andre navn:
  • Marinol
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo annenhver natt, oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo - ingen medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uker
Pasienten vil fylle ut et brystsmertespørreskjema og symptomdagbok daglig med symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
Daglig vurdering i 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet for brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uker
Pasienten vil fylle ut et brystsmertespørreskjema og symptomdagbok daglig med symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
Daglig vurdering i 12 uker
GERD-symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema vedrørende GERD-symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Kort skjema 36
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Et generelt helserelatert livskvalitetsspørreskjema som undersøker 8 domener: Fysisk fungering, Rollefungering Fysisk, Rollefungerende emosjonell, psykisk helse, vitalitet, kroppslig smerte, generell helse og sosial fungering
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Esophageal overfølsomhet og oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
Sensoriske terskler for første følelse, ubehag og smerte i spiserøret. Frekvens, amplitude, område under kurven (AUC) av reaktive øsofaguskontraksjoner
Baseline, 4, 8 og 12 uker
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Analyse av depressive symptomer normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Metabolske parametere
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Totalt kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Vekt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Pasientmasse vil bli målt i kg.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Beck angstindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Analyse av angstsymptomer normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Pasientens midje i cm vil bli målt.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Ikke-HDL-kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
HDL-kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Triglyserider vil bli målt og rapportert i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Glukose
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Glukose vil bli målt og rapportert i mg/dL.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Insulin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Insulin vil bli målt og rapportert i µU/ml.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Leptin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Leptin vil bli målt og rapportert i ng/ml.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
ALT
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Leptin vil bli målt og rapportert i IE/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
AST
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
Leptin vil bli målt og rapportert i IE/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
LDH
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
LDH vil bli målt og rapportert i IE/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
CRP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
CRP vil bli målt og rapportert i mg/L.
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ron W Schey, M.D., Temple University
  • Hovedetterforsker: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
  • Hovedetterforsker: Henry Parkman, M.D., Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger