- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02569073
Undersøkelse av cannabinoidreseptoragonist dronabinol hos pasienter med funksjonelle brystsmerter (ICAMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 200 000 nye tilfeller av funksjonelle brystsmerter (FCP) diagnostiseres årlig i USA. FCP er assosiert med dårlig livskvalitet og høye helseutgifter. Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), esophageal motilitetsforstyrrelser og psykologiske lidelser kan forårsake FCP. Mekanismen(e) for FCP fortsetter imidlertid å bli utforsket og inkluderer sentral og perifer overfølsomhet samt biomekanisk dysfunksjon av spiserørsveggen. CB1-reseptoraktivering i synaptiske kløfter finjusterer nevronal avfyring og kan faktisk dempe overeksitasjonen forbundet med overfølsomhet.
Dronabinol, en cannabinoidreseptoragonist med en preferanse for CB1 fremfor CB2, antas å redusere esophageal overfølsomhet. CB1-reseptorer er hovedsakelig lokalisert på sentrale og perifere nevroner (inkludert det enteriske nervesystemet) og myenteric plexus hvor de modulerer nevrotransmitterfrigjøring. Aktivering av pre-junctional CB1-reseptorer kan redusere eksitatorisk enterisk overføring og muligens forbedre esophageal hyperreaktivitet og hypersensitivitet, kjennetegnene til FCP.
Tidligere ble det vist at brystsmertesymptomer ble sterkt redusert når pasienter tok 5 mg Dronabinol to ganger daglig. Pasienter hadde svært få bivirkninger fra dette regimentet selv om sedasjon ble rapportert. Målet med denne studien fokuserer på å redusere dosen av Dronabinol til 5 mg annenhver dag, eller i hovedsak en fjerdedel av dosen. Effekten av Dronabinol varierer med CB1-reseptortetthet i ulike vev. Det er en hypotese at ved denne reduserte dosen vil lindring av brystsmerter fortsatt oppnås uten de beroligende effektene.
Mer så klarte ikke Dronabinol ved 5 mg to ganger daglig å gi noen negative metabolske utfall, inkludert målinger av glukose, LDL, triglyserider, leptin eller transaminaser. Dronabinolbehandling hadde en tendens til å forbedre noen av disse tiltakene, selv om studien bare varte i 28 dager. Foreløpig er hypotesen at lavere doser ved et langvarig tidsforløp igjen vil mislykkes i å forstyrre homeostase.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Minst én episode med brystsmerter i uken den siste måneden. Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± ikke-invasiv stresstest ± koronar angiogram). Negativ esophageal evaluering for en motilitetsforstyrrelse (f.eks.: achalasia) og GERD (normal endoskopi, normal 24-timers pH-studie eller ikke responderer på 6 ukers BID PPI-behandling)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger narkotika eller andre smertestillende medisiner,
- Pasienter med kjent GERD (med mindre respons på PPI-behandling og på en stabil dose), øsofagitt, Barretts øsofagus eller peptisk striktur ved endoskopi
- Personer med tidligere øvre gastrointestinal kirurgi
- Svangerskap
- Personer med diabetes, nevromuskulære lidelser, hjertesykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, hematologisk, endokrin, nevrologisk).
- Personer med øvre luftveissymptomer (som heshet, hvesing eller laryngospasme)
- Medisiner som baklofen, sukralfat og prokinetiske midler eller ethvert middel som anses som et beroligende, hypnotisk eller psykoaktivt stoff.
- Kjent historie med rusmisbruk.
- Emnet kan ikke samtykke.
- Pasienten har tidligere hatt komorbide psykiatriske tilstander inkludert mani og schizofreni. Pasienter vil også bli ekskludert som i dag har en depresjonsdiagnose eller som er i behandling for depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dronabinol
Pasienter som får Dronabinol 5 mg, annenhver natt, oralt.
|
Dronabinol 5 mg, annenhver natt, oralt
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får placebo annenhver natt, oralt
|
Placebo - ingen medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uker
|
Pasienten vil fylle ut et brystsmertespørreskjema og symptomdagbok daglig med symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
|
Daglig vurdering i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensitet for brystsmerter
Tidsramme: Daglig vurdering i 12 uker
|
Pasienten vil fylle ut et brystsmertespørreskjema og symptomdagbok daglig med symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
|
Daglig vurdering i 12 uker
|
GERD-symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema vedrørende GERD-symptomer som vil bli normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Et generelt helserelatert livskvalitetsspørreskjema som undersøker 8 domener: Fysisk fungering, Rollefungering Fysisk, Rollefungerende emosjonell, psykisk helse, vitalitet, kroppslig smerte, generell helse og sosial fungering
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Esophageal overfølsomhet og oppblåsthet
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Sensoriske terskler for første følelse, ubehag og smerte i spiserøret.
Frekvens, amplitude, område under kurven (AUC) av reaktive øsofaguskontraksjoner
|
Baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Analyse av depressive symptomer normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Metabolske parametere
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Totalt kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Pasientmasse vil bli målt i kg.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Beck angstindeks
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Analyse av angstsymptomer normalisert til en numerisk verdi for sammenligning mellom grupper.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Pasientens midje i cm vil bli målt.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Ikke-HDL-kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
HDL-kolesterol vil bli målt og rapportert i mg/dL.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Triglyserider
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Triglyserider vil bli målt og rapportert i mg/dL.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Glukose
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Glukose vil bli målt og rapportert i mg/dL.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Insulin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Insulin vil bli målt og rapportert i µU/ml.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Leptin
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Leptin vil bli målt og rapportert i ng/ml.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
ALT
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Leptin vil bli målt og rapportert i IE/L.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
AST
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Leptin vil bli målt og rapportert i IE/L.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
LDH
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
LDH vil bli målt og rapportert i IE/L.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
CRP
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
CRP vil bli målt og rapportert i mg/L.
|
Baseline, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron W Schey, M.D., Temple University
- Hovedetterforsker: Zachary W Reichenbach, M.D., Ph.D., Temple University
- Hovedetterforsker: Henry Parkman, M.D., Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Brystsmerter
- Esophageal sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallusinogener
- Cannabinoidreseptoragonister
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Dronabinol
Andre studie-ID-numre
- 22894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal sykdommer
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterELLA-CS , sroUkjentGodartet esophageal striktur
-
NYU Langone HealthTilbaketrukket
Kliniske studier på Dronabinol
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Medical University of ViennaRekrutteringNetthinneblodstrømØsterrike
-
INSYS Therapeutics IncFullførtBiotilgjengelighetForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
INSYS Therapeutics IncFullførtNarkotikamisbruk, medisinerCanada
-
Yale UniversityFullført
-
Wayne State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...FullførtHumør | SmerteterskelForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrutteringSmerte, toleranse | Oral vs fordampet THC | MisbruksansvarForente stater
-
LaSanta S A SHar ikke rekruttert ennåNeoplasmer | Oppkast | Kreftsmerter | Kvalme etter kjemoterapi | Kreftrelatert smerteColombia