Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron- og kortisolnivåer hos spedbarn

11. april 2024 oppdatert av: Duke University

Testosteron- og kortisolnivåer i spedbarnshelse og utvikling

Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) har flere helse- og utviklingsproblemer enn fullbårne spedbarn med normal fødselsvekt. Disse problemene er mer vanlige hos menn enn kvinnelige VLBW premature spedbarn. Mannlige VLBW-spedbarn opplever også mindre positive interaksjoner mellom mor og spedbarn enn kvinner, spesielt når mødre er følelsesmessig plaget. Dette er et betydelig problem fordi positive interaksjoner mellom mor og spedbarn fungerer som en viktig beskyttende faktor mot negative helse- og utviklingsresultater knyttet til prematuritet. Kilden til mannlige VLBW-spedbarns sårbarhet for helseproblemer, suboptimale interaksjoner mellom mor og spedbarn og dårlig utvikling går utover kjønnssosialiseringsforskjeller og inkluderer biologiske faktorer. Identifisering av spedbarns og mors biologiske markører/prediktorer for spedbarnshelse og utviklingsresultater kan til slutt føre til intervensjoner for VLBW premature spedbarn.

Hensikten med denne studien er å bekrefte at testosteron i stedet for kortisol er en mer pålitelig markør/prediktor for komplikasjoner som påvirker spedbarns helseutfall, mor-spedbarn interaksjoner og spedbarns kognitive/motoriske/språklige utviklingsresultater; og at mannlige spedbarn viser en høyere følsomhet for testosteronnivåer enn kvinnelige spedbarn.

Denne longitudinelle studien vil undersøke assosiasjonene til steroidhormonene, testosteron og kortisol, nivåer med spedbarnshelse, mor-spedbarns interaksjoner og spedbarns kognitive/motoriske/språklige utvikling ('barnets utvikling') ved svært lav fødselsvekt (VLBW, BW < 1500) g) premature (svangerskapsalder < 32 uker svangerskap) etter justering for mors fysiske og mentale helsetilstand, spedbarns sosioemosjonelle og atferdsmessige utvikling, og egenskaper hos spedbarn og mødre. Samtidig og gjentatt måling av testosteron- og kortisolnivåer både hos spedbarn og mødre vil bli utført gjennom spedbarnsalder og tidlig barndom (ved fødsel, 40 uker postmenstruell alder, 12 og 24 måneders korrigert alder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre vil være kvalifisert for samtykke hvis de er en pasient i Duke University Hospital Labor & Delivery-avdelingen og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Potensielle mødre vil bli kontaktet om studien før fødsel eller innen 72 timer etter fødsel. 150 mor-VLBW spedbarnspar, totalt 300 deltakere, vil bli rekruttert for den endelige prøvestørrelsen på 120 par. Engelsk- eller spansktalende mødre kan delta. Hvis mor er mellom 15-17 år, vil et mindreårig mors samtykke brukes. Hvis moren er spansktalende, vil det brukes et kort spansk samtykke med en spansk tolk. Hvis moren har forhåndssamtykke, kan spedbarnet være registrert ved fødselen eller ikke. Spedbarnet kan ekskluderes hvis han/hun fødes ved en svangerskap eller vekt som er utenfor studiegrensene, eller hvis hun/han har et alvorlig helseproblem/medfødt anomali oppdaget ved fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte vil inkluderes dersom de er mindre enn eller lik 32/0 ukers svangerskapsalder ved fødselen og har en fødselsvekt < 1500 gram.
  • Mødre vil bli inkludert hvis de er (1) eldre enn 15 år, (2) i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk, (3) primære omsorgspersoner for den nyfødte.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte vil bli ekskludert hvis de (1) er født > 32/0 uker GA, (2) veier mer enn 1500 gram ved fødselen, (3) har medfødte abnormiteter, (2) vil bli utskrevet før dag 7 i livet, (3) ) har en positiv undersøkelse av urinmedisin, eller (4) blir plassert for adopsjon etter utskrivning fra sykehuset.
  • Mødre vil bli ekskludert hvis de har (1) narkotika- eller injeksjonsavhengighet eller (2) et dokumentert alvorlig helseproblem (f.eks. kreft eller HIV-positiv) eller psykologisk (f.eks. schizofreni).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Mors/VLBW spedbarnspar
Ett hundre og femti mor-VLBW spedbarnspar, totalt 300 deltakere, vil bli rekruttert for den endelige prøvestørrelsen på 120 par.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målinger av testosteron og kortisol (T&C) nivåer hos mor og nyfødte/spedbarn fra innleggelse gjennom 24 måneder av livet for å bestemme assosiasjoner av T&C med helseutfall for nyfødte og spedbarn mellom kjønn
Tidsramme: Opptak gjennom 24 måneder av livet
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med helseutfall for nyfødte/spedbarn, ved fødsel, 40 uker postmenstruell alder (PMA), 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA) etter kontroll for kovariater. Sistnevnte inkluderer mors psykologiske tilstand, spedbarns temperament og mødres egenskaper (alder, rase, kroppsmasseindeks [BMI], utdanning og sivilstatus).
Opptak gjennom 24 måneder av livet
videoopptak av interaksjoner etter 12 og 24 måneder for å bestemme assosiasjoner av testosteron- og kortisolnivåer med kvaliteten på interaksjoner mellom mor og spedbarn mellom kjønn under spedbarnsalderen
Tidsramme: 12- og 24-måneders alder
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med kvaliteten på interaksjoner mellom mor og spedbarn ved 12- og 24-måneders CA etter kontroll for kovariatene.
12- og 24-måneders alder
standard spedbarnstesting ved 12- og 24-måneders alder for å bestemme assosiasjoner av testosteron- og kortisolnivåer med spedbarns kognitive/motoriske/språklige utvikling mellom kjønn i spedbarnsalderen
Tidsramme: 12- og 24-måneders alder
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med spedbarns utvikling ved 12- og 24-måneders CA etter kontroll for kovariatene og mor-spedbarn-interaksjoner.
12- og 24-måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00065480

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger