Testosteron- og kortisolnivåer hos spedbarn
Testosteron- og kortisolnivåer i spedbarnshelse og utvikling
Spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) har flere helse- og utviklingsproblemer enn fullbårne spedbarn med normal fødselsvekt. Disse problemene er mer vanlige hos menn enn kvinnelige VLBW premature spedbarn. Mannlige VLBW-spedbarn opplever også mindre positive interaksjoner mellom mor og spedbarn enn kvinner, spesielt når mødre er følelsesmessig plaget. Dette er et betydelig problem fordi positive interaksjoner mellom mor og spedbarn fungerer som en viktig beskyttende faktor mot negative helse- og utviklingsresultater knyttet til prematuritet. Kilden til mannlige VLBW-spedbarns sårbarhet for helseproblemer, suboptimale interaksjoner mellom mor og spedbarn og dårlig utvikling går utover kjønnssosialiseringsforskjeller og inkluderer biologiske faktorer. Identifisering av spedbarns og mors biologiske markører/prediktorer for spedbarnshelse og utviklingsresultater kan til slutt føre til intervensjoner for VLBW premature spedbarn.
Hensikten med denne studien er å bekrefte at testosteron i stedet for kortisol er en mer pålitelig markør/prediktor for komplikasjoner som påvirker spedbarns helseutfall, mor-spedbarn interaksjoner og spedbarns kognitive/motoriske/språklige utviklingsresultater; og at mannlige spedbarn viser en høyere følsomhet for testosteronnivåer enn kvinnelige spedbarn.
Denne longitudinelle studien vil undersøke assosiasjonene til steroidhormonene, testosteron og kortisol, nivåer med spedbarnshelse, mor-spedbarns interaksjoner og spedbarns kognitive/motoriske/språklige utvikling ('barnets utvikling') ved svært lav fødselsvekt (VLBW, BW < 1500) g) premature (svangerskapsalder < 32 uker svangerskap) etter justering for mors fysiske og mentale helsetilstand, spedbarns sosioemosjonelle og atferdsmessige utvikling, og egenskaper hos spedbarn og mødre. Samtidig og gjentatt måling av testosteron- og kortisolnivåer både hos spedbarn og mødre vil bli utført gjennom spedbarnsalder og tidlig barndom (ved fødsel, 40 uker postmenstruell alder, 12 og 24 måneders korrigert alder).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte vil inkluderes dersom de er mindre enn eller lik 32/0 ukers svangerskapsalder ved fødselen og har en fødselsvekt < 1500 gram.
- Mødre vil bli inkludert hvis de er (1) eldre enn 15 år, (2) i stand til å kommunisere på engelsk eller spansk, (3) primære omsorgspersoner for den nyfødte.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte vil bli ekskludert hvis de (1) er født > 32/0 uker GA, (2) veier mer enn 1500 gram ved fødselen, (3) har medfødte abnormiteter, (2) vil bli utskrevet før dag 7 i livet, (3) ) har en positiv undersøkelse av urinmedisin, eller (4) blir plassert for adopsjon etter utskrivning fra sykehuset.
- Mødre vil bli ekskludert hvis de har (1) narkotika- eller injeksjonsavhengighet eller (2) et dokumentert alvorlig helseproblem (f.eks. kreft eller HIV-positiv) eller psykologisk (f.eks. schizofreni).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mors/VLBW spedbarnspar
Ett hundre og femti mor-VLBW spedbarnspar, totalt 300 deltakere, vil bli rekruttert for den endelige prøvestørrelsen på 120 par.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger av testosteron og kortisol (T&C) nivåer hos mor og nyfødte/spedbarn fra innleggelse gjennom 24 måneder av livet for å bestemme assosiasjoner av T&C med helseutfall for nyfødte og spedbarn mellom kjønn
Tidsramme: Opptak gjennom 24 måneder av livet
|
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med helseutfall for nyfødte/spedbarn, ved fødsel, 40 uker postmenstruell alder (PMA), 6, 12 og 24 måneders korrigert alder (CA) etter kontroll for kovariater.
Sistnevnte inkluderer mors psykologiske tilstand, spedbarns temperament og mødres egenskaper (alder, rase, kroppsmasseindeks [BMI], utdanning og sivilstatus).
|
Opptak gjennom 24 måneder av livet
|
|
videoopptak av interaksjoner etter 12 og 24 måneder for å bestemme assosiasjoner av testosteron- og kortisolnivåer med kvaliteten på interaksjoner mellom mor og spedbarn mellom kjønn under spedbarnsalderen
Tidsramme: 12- og 24-måneders alder
|
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med kvaliteten på interaksjoner mellom mor og spedbarn ved 12- og 24-måneders CA etter kontroll for kovariatene.
|
12- og 24-måneders alder
|
|
standard spedbarnstesting ved 12- og 24-måneders alder for å bestemme assosiasjoner av testosteron- og kortisolnivåer med spedbarns kognitive/motoriske/språklige utvikling mellom kjønn i spedbarnsalderen
Tidsramme: 12- og 24-måneders alder
|
Nivåene av testosteron og kortisol vil bli målt og sammenlignet med spedbarns utvikling ved 12- og 24-måneders CA etter kontroll for kovariatene og mor-spedbarn-interaksjoner.
|
12- og 24-måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. June Cho, PhD, RN, Duke University School of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00065480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .