Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 uker med Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF) med vektbasert ribavirin vs. 24 uker med LDV/SOF

2. april 2018 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

Fase II-utprøving av behandlingsstrategier for vanskelig å behandle hepatitt C-virus (HCV)-infiserte individer som har mislyktes tidligere direktevirkende antivirale (DAA)-baserte regimer

Personer som er infisert med hepatitt C-virus (HCV) har stor sjanse for å bli helbredet for infeksjonen når de behandles med sofosbuvir. Imidlertid virker ikke behandling med sofosbuvirholdig behandling i noen tilfeller. Det er ikke kjent om folk reagerer på ny behandling med sofosbuvir, etter at det ikke fungerte første gang. Det er et viktig behov for å forstå alternativer for behandling i slike tilfeller. Denne kliniske studien ble gjort for å studere responsen på to forskjellige regimer, ledipasvir/sofosbuvir og ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, og for å se om de er trygge og godt tolerert hos HCV-infiserte personer hvis tidligere behandling med sofosbuvir hadde mislyktes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å forstå passende behandlingsalternativer for HCV-infiserte pasienter som mislykkes med direktevirkende antivirale (DAA)-baserte regimer. Til dags dato er det skrevet ut over 100 000 resepter for SOF. Nyere data indikerer at SOF-basert behandling definert som SOF/RBV, SOF/pegylert-interferon (PEG-IFN)/RBV eller SOF/simeprevir (SIM) +/- RBV har ført til behandlingsrespons på 70-92 % i HCV-genotypen (GT) 1 pasienter, avhengig av regimet som brukes og tilstedeværelse av levercirrhose. Dermed er det et økende antall individer som har sviktet SOF-baserte regimer og har behov for en behandlingsstrategi, hvorav de fleste forventes å være HCV GT1, gitt den amerikanske fordelingen av genotyper. Det er ingen data for å informere om behandlingsstrategier for HIV-infiserte individer med SOF-svikt, som tradisjonelt har representert en vanskeligere å behandle gruppe og er påvirket av DAA-antiretrovirale (ARV) interaksjoner.

Dette var en fase II-rebehandlingsstudie av HCV GT1- og HIV-samfiserte deltakere som hadde tidligere HCV-virologisk svikt på et SOF-basert regime. Deltakerne ble randomisert til en av to behandlingsarmer: 12 uker med LDV/SOF med vektbasert RBV (arm A) eller 24 uker med LDV/SOF alene (arm B). Den målrettede prøvestørrelsen var 40, 20 deltakere i hver arm.

Etter start ble studiebesøkene planlagt til uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 etter studiestart (med uke 16, 20, 24 besøk begrenset til de på 24-ukers regimet), og 4, 12 og 24 uker etter avsluttet behandling. Den totale studievarigheten var 36 uker i arm A og 48 uker i arm B. Ved hvert besøk ble det utført en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. HCV RNA ble testet ved hvert besøk. For kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial ble det utført graviditetstester. Ved besøk under behandling, fylte deltakerne også ut et spørreskjema om HCV-behandling. Urinalyse ble utført ved alle behandlingsbesøk og 4 uker etter behandling. Ved utvalgte besøk ble plasma, fullblod, urin og tørkede blodflekker samlet inn.

Studien ble randomisert fordi det var klinisk likevekt på fordelene og ulempene i de to studiearmene. Studien var ikke designet for å være drevet for sammenligninger mellom de randomiserte studiearmene, og ingen formelle statistiske sammenligninger ble utført. Den primære analysen ble utført som en enkeltarmsanalyse for hvert regime.

Studien opplevde registreringsvansker på grunn av det lille antallet HCV-behandlingssvikt fra utvalgte SOF-baserte regimer som ville være kvalifisert for denne studien, og stengt for påløp for tidlig. Deltakerne som ble registrert forble på studien til fullført oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Dokumentasjon av ikke-cirrhotic eller cirrhotic status
  • HIV-1 infeksjon
  • HIV antiretroviral behandlingsstatus (ART), CD4+ T-celle (CD4) antall og HIV-1 RNA som følger: (1) ikke på ART med CD4 antall >500 celler/mm^3 innen 42 dager etter studiestart, (2) elitekontroller ikke på ART med CD4 >200 celler/mm^3 innen 42 dager etter studiestart og HIV-1 RNA <500 kopier/ml på alle målinger innen 48 uker før studiestart, (3) på en stabil protokoll-godkjent ART med CD4-tall >200 celler/mm^3 og HIV-1 RNA <50 kopier/ml innen 42 dager etter studiestart
  • HCV GT-1 innen 12 måneder før studiestart
  • Tidligere virologisk behandlingssvikt med SOF-holdig regime (SOF/RBV, SOF/PEG/RBV og SOF/SIM)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m^2 innen 42 dager før studiestart
  • Visse laboratorieverdier oppnådd innen 42 dager før studiestart
  • Hemoglobin ≥12,0 g/dL for menn, ≥11,0 g/dL for kvinnelige deltakere
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGOT) <10 x ULN
  • For kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial, en negativ serumgraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml utført ved screening og innen 48 timer før studiestart
  • Avtale om å bruke minst to pålitelige former for prevensjon samtidig mens du mottar studiebehandling og i 6 måneder etterpå
  • Intensjon om å følge doseringsinstruksjonene og studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 60 dager før studiestart
  • Tidligere eksponering for en annen DAA enn SOF og SIM
  • Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi
  • Tilstedeværelse av aktive eller akutte AIDS-definerende opportunistiske infeksjoner innen 42 dager før studiestart
  • Aktiv, alvorlig infeksjon (annet enn HIV-1 eller HCV) som krever parenterale antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 42 dager før studiestart
  • Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon (definert som HBsAg-positiv) innen 42 dager før studiestart
  • Anamnese med klinisk signifikant hemoglobinopati
  • Kronisk nåværende bruk av systemisk administrerte immunsuppressive midler
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Historie om en gastrointestinal lidelse (eller postoperativ tilstand) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
  • Historie med betydelig eller symptomatisk lungesykdom, hjertesykdom eller porfyri som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studien
  • Historie med problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål
  • Aktiv bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner i henhold til LDV/SOF-produktmerkingen, innen 42 dager før studiestart
  • Kjent overfølsomhet overfor RBV, SOF, LDV, deres metabolitter, eller formuleringshjelpestoffer eller enhver annen kontraindikasjon for bruk av RBV, SOF eller LDV
  • Får for tiden zidovudin (ZDV), didanosin (ddI), stavudin (d4T) eller tipranavir
  • Akutt HIV-infeksjon definert som fasen umiddelbart etter infeksjon der anti-HIV-antistoffer ikke kan påvises
  • Kjent hepatocellulært karsinom
  • Amming eller graviditet
  • En mannlig deltaker med en gravid kvinnelig partner
  • Mottak av kolonistimulerende midler, inkludert men ikke begrenset til erytropoietin, innen 42 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A: LDV/SOF + RBV
Ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uker, etterfulgt av 24 ukers oppfølging etter behandling.
Legemiddel: Ledipasvir/sofosbuvir
Deltakerne ble foreskrevet en fast dose tablett med LDV 90 mg/SOF 400 mg oralt per dag.
Andre navn:
  • Harvoni
  • LDV/SOF
Legemiddel: Ribavirin

Basert på vekt ved inngang:

For vekt

For vekt ≥75 kg: deltakerne ble foreskrevet 1200 mg RBV per dag, fordelt på to doser som skulle tas oralt.

Andre navn:
  • RBV
Eksperimentell: Arm B: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir i 24 uker, etterfulgt av 24 uker med oppfølging etter behandling.
Legemiddel: Ledipasvir/sofosbuvir
Deltakerne ble foreskrevet en fast dose tablett med LDV 90 mg/SOF 400 mg oralt per dag.
Andre navn:
  • Harvoni
  • LDV/SOF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (dvs. 24 uker etter studiestart i arm A og 36 uker etter studiestart i arm B).
SVR12 ble definert som HCV RNA under LLOQ for analysen (enten mål påvist [TD] eller mål ikke påvist [TND]) 12 uker etter seponering av behandlingen. Prøven innenfor besøksvinduet, nærmest den målsatte tiden, ble brukt. Hvis det ikke var noen HCV RNA-prøve innenfor besøksvinduet, ble deltakeren ansett for å ikke ha oppnådd SVR12, med mindre det var foregående og etterfølgende HCV RNA-målinger som begge var <LLOQ (enten TD eller TND). HCV RNA-testing ble utført ved et sentrallaboratorium ved bruk av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, versjon 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveits). Wilson (score) metode ble brukt for konfidensintervaller.
12 uker etter avsluttet behandling (dvs. 24 uker etter studiestart i arm A og 36 uker etter studiestart i arm B).
Prosentandel av deltakere med grad 3 eller høyere bivirkning (AE), alvorlig AE (SAE) eller AE rapportert som årsaken til permanent avslutning av studiebehandlingen
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til 30 dager etter seponering av studiebehandling. Behandlingsvarigheten var 12 uker i arm A og 24 uker i arm B.
Prosentandel av deltakerne som opplevde en AE (diagnose, tegn/symptom eller laboratorieavvik) på ≥grad 3, SAE i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) kriterier, eller AE rapportert som årsak til permanent seponering av studiebehandling, under studiebehandling og opptil 30 dager etter studiebehandling. Hendelser som pågikk i samme klasse fra før studiebehandlingsstart ble ekskludert. AE-er ble gradert av klinikerne i henhold til Division of AIDS (DAIDS) AE-graderingstabell (V2.0) som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig, Grad 4 = Potensielt livstruende. Prosentandelen av deltakere som opplevde en hendelse (totalt), og prosentandelen av deltakerne som opplevde hver komponent av resultatet, er gitt i datatabellen nedenfor. Kategoriene utelukker ikke hverandre. En deltaker kan ha opplevd flere hendelser. Hver deltaker telles maksimalt én gang innenfor kategori, og i den overordnede oppsummeringslinjen.
Fra oppstart av studiebehandling til 30 dager etter seponering av studiebehandling. Behandlingsvarigheten var 12 uker i arm A og 24 uker i arm B.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med protokollspesifiserte nyrehendelser
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (uke 36 i arm A, uke 48 i arm B)
Studieprotokollen definerte nyrehendelser som (1) ≥Grad 2 kreatininclearance (CRCL) etter studiestart, eller (2) ny urinalyseproteinuri og/eller glukosuri, definert som ≥1+ eller en økning ≥1+ fra baseline. Prosentandelen av deltakere som opplevde en nyrehendelse, og prosentandelen av deltakerne som opplevde hver komponent av resultatet er gitt i datatabellen nedenfor. Kategoriene utelukker ikke hverandre. En deltaker kan ha opplevd flere hendelser. Hver deltaker telles maksimalt én gang innenfor kategori, og i den overordnede oppsummeringslinjen.
Fra studiestart til studieavslutning (uke 36 i arm A, uke 48 i arm B)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (SVR4)
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling (dvs. 16 uker etter studiestart i arm A og 28 uker etter studiestart i arm B).
SVR4 ble definert som HCV RNA under LLOQ for analysen (enten TD eller TND) 4 uker etter seponering av behandlingen. Prøven innenfor besøksvinduet, nærmest den målsatte tiden, ble brukt. Hvis det ikke var noen HCV RNA-prøve innenfor besøksvinduet, ble deltakeren ansett for ikke å ha oppnådd SVR4, med mindre det var foregående og etterfølgende HCV RNA-målinger som begge var <LLOQ (enten TD eller TND). HCV RNA-testing ble utført ved et sentrallaboratorium ved bruk av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, versjon 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveits). Wilson (score) metode ble brukt for konfidensintervaller.
4 uker etter avsluttet behandling (dvs. 16 uker etter studiestart i arm A og 28 uker etter studiestart i arm B).
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (dvs. 36 uker etter studiestart i arm A og 48 uker etter studiestart i arm B).
SVR24 ble definert som HCV RNA under LLOQ for analysen (enten TD eller TND) 24 uker etter seponering av behandlingen. Prøven fra et besøk mer enn 20 uker etter seponering av behandlingen som var nærmest den målsatte uken (24 uker etter behandling), ikke fulgt av noe HCV RNA-resultat ≥LLOQ, ble brukt. Hvis det ikke var noen HCV RNA-prøve i dette vinduet, ble deltakeren ansett for å ikke ha oppnådd SVR24. HCV RNA-testing ble utført ved et sentrallaboratorium ved bruk av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, versjon 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveits). Wilson (score) metode ble brukt for konfidensintervaller.
24 uker etter avsluttet behandling (dvs. 36 uker etter studiestart i arm A og 48 uker etter studiestart i arm B).
Antall deltakere med ikke-kvantifiserbart HCV-RNA
Tidsramme: Inngang (Uke 0); ved 1, 4, 8, 12 (og 16, 20, 24 i arm B) uker etter studiestart
Ikke kvantifiserbar HCV ble definert som HCV RNA under LLOQ for analysen (15 IE/ml), enten TD eller TND. HCV RNA-testing ble utført ved et sentrallaboratorium ved bruk av COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitativ test, versjon 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveits).
Inngang (Uke 0); ved 1, 4, 8, 12 (og 16, 20, 24 i arm B) uker etter studiestart
Antall deltakere med HIV-1 RNA >50 kopier/ml
Tidsramme: Inngang (Uke 0); 4, 12 (og 24 i arm B) uker etter studiestart, og 4 uker etter avsluttet behandling
HIV-1 RNA-testing ble utført ved et sentrallaboratorium ved bruk av Abbott RealTime HIV-1-analyse (Abbott Laboratories, Lake Bluff, IL, USA).
Inngang (Uke 0); 4, 12 (og 24 i arm B) uker etter studiestart, og 4 uker etter avsluttet behandling
CD4+ T-celle (CD4) Count Change From Baseline
Tidsramme: Inngang og ved 12 (og 24 i Arm B) uker etter studiestart
Endring i CD4-tall ble beregnet som verdi ved besøket etter start minus verdien ved studiestart.
Inngang og ved 12 (og 24 i Arm B) uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Annie Luetkemeyer, MD, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
  • Studiestol: Jennifer J. Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACTG A5348
  • UM1AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger