Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid ved behandling av akutt ukomplisert influensa

2. april 2018 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

En fase III randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av akutt ukomplisert influensa

Forsøk for å evaluere effekt og sikkerhet av nitazoxanide (NTZ) ved behandling av akutt ukomplisert influensa.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie designet for å evaluere effektivitet og sikkerhet av NTZ 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager sammenlignet med en placebo i behandling av akutt ukomplisert influensa.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
325

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Influence Study Site
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Influence Study Site
      • Mosman, New South Wales, Australia, 2088
        • Influence Study Site
    • Queensland
      • Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
        • Influence Study Site
      • Springfield, Queensland, Australia, 4300
        • Influence Study Site
    • Victoria
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Influence Study Site
      • Lynbrook, Victoria, Australia, 3957
        • Influence Study Site
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3939
        • Influence Study Site
      • Tarneit, Victoria, Australia, 3029
        • Influence Study Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Influence Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Influence Study Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Influence Study Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Influence Study Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • Influence Study Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Influence Study Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Influence Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Influence Study Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Influence Study Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Influence Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Influence Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Influence Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Influence Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Influence Study Site
      • Pharr, Texas, Forente stater, 78577
        • Influence Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Influence Study Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Influence Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • Influence Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Influence Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 til 65 år

  2. Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med influensainfeksjon (hver av følgende er nødvendig):

    • oral temperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C (oppnådd på kontoret eller selvmålt innen 12 timer før screening - hvis selvmålt, må forsøkspersonen også ha tatt et febernedsettende middel innen 4 timer før screening) OG
    • minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, neseobstruksjon), OG
    • ett av følgende konstitusjonelle symptomer (tretthet, hodepine, myalgi, feber).

  3. Bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet på en av følgende måter:

    • institusjonens lokale laboratorium,
    • det lokale offentlige helsesystemet,
    • det nasjonale offentlige helsesystemet, eller
    • et laboratorium for en anerkjent nasjonal eller multinasjonal influensaovervåkingsordning.

  4. Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før innmelding til prøven.

    Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten det tidligere av:

    • tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet, ELLER
    • tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av pasientdagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlighetsgraden av sykdommer som krever eller forventes å kreve sykehusbehandling eller pasient definert som å ha høy risiko for komplikasjoner fra influensainfeksjon i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer for sesonginfluensa hos voksne og barn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller gjeldende Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier. Gjeldende kriterier for personer 12–65 år som er i fare for influensakomplikasjoner inkluderer (liste som skal gjennomgås og oppdateres etter behov før oppstart av studien og minst månedlig i løpet av studien):

    • Personer med astma eller andre kroniske lungesykdommer, som cystisk fibrose hos barn eller kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne.
    • Personer med hemodynamisk signifikant hjertesykdom.
    • Personer som har immunsuppressive lidelser eller som får immunsuppressiv behandling.
    • Humant immunsviktvirus (HIV) infiserte personer.
    • Personer med sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier.
    • Personer med sykdommer som krever langvarig aspirinbehandling, som revmatoid artritt eller Kawasaki sykdom.
    • Personer med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
    • Personer med leversykdommer.
    • Personer med aktiv kreft.
    • Personer med kronisk stoffskiftesykdom, som diabetes mellitus, arvelige stoffskiftesykdommer og mitokondrielle lidelser.
    • Personer med nevromuskulære lidelser, anfallsforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon som kan kompromittere håndteringen av respirasjonssekret.
    • Beboere i alle aldre på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner.
    • Personer som er sykelig overvektige (Body Mass Index ≥40).
    • Indianere.
    • innfødte i Alaska.
  2. Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må ha en negativ baseline-graviditetstest og må godta å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før administrasjon av studiemedikamenter, en intrauterin enhet (IUD) eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før administrasjon av studiemedisin er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ovariektomi.
  3. Vaksinasjon for sesonginfluensa 1. august 2015 eller senere.
  4. Mottak av enhver dose av nitazoksanid, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadin eller rimantadin innen 30 dager før screening.
  5. Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening.
  6. Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
  7. Kjent følsomhet overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoxanid-tablettene.
  8. Personer som ikke kan ta orale medisiner.
  9. Personen har kronisk nyre- eller leversykdom (inkludert hepatitt A, B eller C) eller kjent nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
  10. Tilstedeværelse av enhver annen allerede eksisterende kronisk infeksjon som gjennomgår eller krever medisinsk behandling.
  11. Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
  12. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
  • NTZ, Alinia
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo administrert oralt to ganger daglig i fem dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring av alle kliniske symptomer på influensa
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til lindring av hvert enkelt symptom på influensa
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Romark Laboratories L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RM08-3003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger