Forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid ved behandling av akutt ukomplisert influensa
2. april 2018 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.
En fase III randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoxanid ved behandling av akutt ukomplisert influensa
Forsøk for å evaluere effekt og sikkerhet av nitazoxanide (NTZ) ved behandling av akutt ukomplisert influensa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie designet for å evaluere effektivitet og sikkerhet av NTZ 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager sammenlignet med en placebo i behandling av akutt ukomplisert influensa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Influence Study Site
-
Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
- Influence Study Site
-
Mosman, New South Wales, Australia, 2088
- Influence Study Site
-
-
Queensland
-
Browns Plains, Queensland, Australia, 4118
- Influence Study Site
-
Springfield, Queensland, Australia, 4300
- Influence Study Site
-
-
Victoria
-
Berwick, Victoria, Australia, 3806
- Influence Study Site
-
Lynbrook, Victoria, Australia, 3957
- Influence Study Site
-
Rosebud, Victoria, Australia, 3939
- Influence Study Site
-
Tarneit, Victoria, Australia, 3029
- Influence Study Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Influence Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Influence Study Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Influence Study Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Influence Study Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
- Influence Study Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
- Influence Study Site
-
Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
- Influence Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Influence Study Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
- Influence Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Influence Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Influence Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Influence Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Influence Study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Influence Study Site
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- Influence Study Site
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Influence Study Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Influence Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00912
- Influence Study Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Influence Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 til 65 år
Tilstedeværelse av kliniske tegn og/eller symptomer forenlig med en akutt sykdom som er forenlig med influensainfeksjon (hver av følgende er nødvendig):
- oral temperatur på ≥100,4°F eller ≥38°C (oppnådd på kontoret eller selvmålt innen 12 timer før screening - hvis selvmålt, må forsøkspersonen også ha tatt et febernedsettende middel innen 4 timer før screening) OG
- minst ett av følgende luftveissymptomer (hoste, sår hals, neseobstruksjon), OG
- ett av følgende konstitusjonelle symptomer (tretthet, hodepine, myalgi, feber).
Bekreftelse av influensa A- eller B-infeksjon i lokalsamfunnet på en av følgende måter:
- institusjonens lokale laboratorium,
- det lokale offentlige helsesystemet,
- det nasjonale offentlige helsesystemet, eller
- et laboratorium for en anerkjent nasjonal eller multinasjonal influensaovervåkingsordning.
Sykdomsstart ikke mer enn 40 timer før innmelding til prøven.
Merk: Tidspunktet for sykdomsdebut er definert som enten det tidligere av:
- tidspunktet da temperaturen først ble målt som forhøyet, ELLER
- tidspunktet da forsøkspersonen opplevde tilstedeværelsen av minst ett luftveissymptom OG tilstedeværelsen av minst ett konstitusjonelt symptom.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke fra verge hvis under 18 år) og overholde kravene i protokollen, inkludert utfylling av pasientdagboken.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlighetsgraden av sykdommer som krever eller forventes å kreve sykehusbehandling eller pasient definert som å ha høy risiko for komplikasjoner fra influensainfeksjon i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer for sesonginfluensa hos voksne og barn (Committee of Infectious Diseases (Committee of Infectious Diseases) CID) 2009:48) eller gjeldende Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier. Gjeldende kriterier for personer 12–65 år som er i fare for influensakomplikasjoner inkluderer (liste som skal gjennomgås og oppdateres etter behov før oppstart av studien og minst månedlig i løpet av studien):
- Personer med astma eller andre kroniske lungesykdommer, som cystisk fibrose hos barn eller kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne.
- Personer med hemodynamisk signifikant hjertesykdom.
- Personer som har immunsuppressive lidelser eller som får immunsuppressiv behandling.
- Humant immunsviktvirus (HIV) infiserte personer.
- Personer med sigdcelleanemi eller andre hemoglobinopatier.
- Personer med sykdommer som krever langvarig aspirinbehandling, som revmatoid artritt eller Kawasaki sykdom.
- Personer med kronisk nedsatt nyrefunksjon.
- Personer med leversykdommer.
- Personer med aktiv kreft.
- Personer med kronisk stoffskiftesykdom, som diabetes mellitus, arvelige stoffskiftesykdommer og mitokondrielle lidelser.
- Personer med nevromuskulære lidelser, anfallsforstyrrelser eller kognitiv dysfunksjon som kan kompromittere håndteringen av respirasjonssekret.
- Beboere i alle aldre på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner.
- Personer som er sykelig overvektige (Body Mass Index ≥40).
- Indianere.
- innfødte i Alaska.
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller er seksuelt aktive uten bruk av prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må ha en negativ baseline-graviditetstest og må godta å fortsette med en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 1 måned etter behandling. En dobbel barrieremetode, orale p-piller administrert i minst 2 månedlige sykluser før administrasjon av studiemedikamenter, en intrauterin enhet (IUD) eller medroksyprogesteronacetat administrert intramuskulært i minst en måned før administrasjon av studiemedisin er akseptable fødselsmetoder kontroll for inkludering i studien. Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er postmenopausale (fravær av menstruasjonsblødning i 1 år - eller 6 måneder hvis laboratoriebekreftelse av hormonell status), eller har hatt en hysterektomi, bilateral tubulær ligering eller bilateral ovariektomi.
- Vaksinasjon for sesonginfluensa 1. august 2015 eller senere.
- Mottak av enhver dose av nitazoksanid, oseltamivir, zanamivir, peramivir, amantadin eller rimantadin innen 30 dager før screening.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 30 dager før screening.
- Personer med aktive luftveisallergier eller personer som forventes å trenge antiallergimedisiner i løpet av studieperioden for luftveisallergier.
- Kjent følsomhet overfor nitazoxanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoxanid-tablettene.
- Personer som ikke kan ta orale medisiner.
- Personen har kronisk nyre- eller leversykdom (inkludert hepatitt A, B eller C) eller kjent nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
- Tilstedeværelse av enhver annen allerede eksisterende kronisk infeksjon som gjennomgår eller krever medisinsk behandling.
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde kravene i denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitazoxanid
To Nitazoxanide 300 mg tabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
|
Nitazoxanid 600 mg administrert oralt to ganger daglig i fem dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter oralt to ganger daglig (b.i.d.) i 5 dager
|
Placebo administrert oralt to ganger daglig i fem dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til lindring av alle kliniske symptomer på influensa
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til lindring av hvert enkelt symptom på influensa
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM08-3003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .