Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av behandling og utvidelse av Aflibercept (EYLEA) som en annenlinjebehandling for diabetisk makulært ødem

12. september 2018 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

En 12-måneders multisenterstudie for å evaluere effekten av behandling og utvidelsesregime (TER) av Aflibercept (EYLEA) 2 mg/0,05 ml som en annenlinjebehandling for diabetisk makulært ødem

En 12-måneders multisenterstudie for å evaluere effekten av behandling og utvidelsesregime (TER) av Aflibercept (EYLEA) 2mg/0,05 ml som en annenlinjebehandling for diabetisk makulært ødem - TADI-studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie. Studiegruppen vil være sammensatt av både type 1 eller 2 diabetes mellitus pasienter med senter som involverer DME. Pasienter med delvis eller ufullstendig respons på førstelinjebehandling med Bevacizumab (Avastin) med minst 4 månedlige intravitreale injeksjoner og ikke lenger enn 12 måneders behandling (maksimalt 12 injeksjoner) de siste 3 injeksjonene må være opptil 4-6 uker. Kun ett øye av hver pasient kan rekrutteres til studien (medøye vil motta standardbehandling).

Studieøyet vil få en intravitreal injeksjon av aflibercept 2 mg/0,05 ml ved påmelding (dag 0). Neste oppfølgingsbesøk vil være 4 uker senere. Ved ethvert besøk, hvis sub- eller intraretinal (eller begge) væske er tilstede eller hvis sentral makulær subfelttykkelse i henhold til SD-OCT på større enn 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller tilsvarende), vil pasienten få intravitreal injeksjon av aflibercept 2mg/0,05ml og behandlingsintervallet vil være 4 uker. I tilfelle det ikke vil være oppløsning eller forbedring (definert som en reduksjon i sentral makulær subfelttykkelse på 10 % eller mer fra forrige besøk eller økning av én ETDRS-linje eller mer), vil den intravitreale injeksjonen av aflibercept avbrytes etter 6. månedlige injeksjoner og pasienten vil følges hver 4. uke. Hvis det vil være en forverring på 10 % eller mer i makulær tykkelse og/eller tap av én EDTRS-linje eller mer av skarphet etter seponering av behandlingen, vil injeksjonene bli gjenopptatt. I tilfeller hvor det ikke vil være sub- eller intraretinal væske på OKT 4 uker etter en injeksjon, vil et behandlings- og utvidelsesregime (TER) bli brukt.

Når som helst er det en mulighet for redningsbehandling dersom det vil være en forverring på mer enn 10 % eller en økning på 50 mikron i makulær tykkelse og tap av én EDTRS-linje (5 bokstaver) eller mer av skarphet, eller i henhold til avgjørelsen fra etterforsker.

Pasienter vil få injeksjon av aflibercept 2mg/0,05ml, og oppfølgingsintervallet forlenges med 2 uker. Maksimalt behandlingsintervall vil være 12 uker. På ethvert punkt der sub- eller intraretinal (eller begge) væske vil vises etter at TER-kuren ble startet, vil intervallet mellom besøk og behandlinger reduseres tilbake til tidligere intervall som oppnådde en væskefri makula. Oppfølgingsperioden vil være 52 uker.

Etter 6 måneder kan fokal laserfotokoagulasjon legges til ved behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oftalmiske inklusjonskriterier

  1. Ufullstendig respons på tidligere intravitreal behandling, definert som gjenværende av sub- eller intraretinal (eller begge) væske som involverer fovea per OCT etter minst 6 månedlige intravitreale injeksjoner og ikke mer enn 18 måneders behandling (maksimalt 18 intravitreale injeksjoner). De siste 3 injeksjonene må ha opptil 4-6 ukers mellomrom. Intervallet fra siste behandling til dag 0 behandling av studien bør være opptil 6 måneder. Hvis det vil være 10 % eller mer forbedring i sentral makulær subfelttykkelse i henhold til SD-OCT, i screening sammenlignet med undersøkelse 4-6 uker etter siste bevacizumab-injeksjon kan pasienten ikke rekrutteres til studien. Pasienter som vil ha en økning i sentral tykkelse på mer enn 50 mikron etter 3 intravitreale injeksjoner vil få delta i studien uten nødvendig behov for 6 intravitreale injeksjoner.
  2. Sentral makulær delfelttykkelse i henhold til SD-OCT på minst 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller tilsvarende).
  3. Best korrigert synsskarphet i studieøyet 20/200 og bedre, .
  4. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate fundusavbildning.
  5. Intraokulært trykk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske eksklusjonskriterier

  1. En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater).
  2. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).
  3. Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon eller fokal laserbehandling innen tre måneder før påmelding eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulasjon i de seks månedene etter påmelding.
  4. Anamnese med intraokulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før eller forventet innen de neste seks månedene etter registrering.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  2. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
  3. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel i de 60 dagene før prøvestart for enhver tilstand.
  4. Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi (mild allergi som kan behandles er tillatt), eller mot komponentene i aflibercept-formuleringen.
  5. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør spørres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
  6. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter inntreden i prøven. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aflibercept (EYLEA) 2mg /0,05 ml
Legemiddel: Aflibercept
Andre navn:
  • EYLEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i makulær tykkelse
Tidsramme: I uke 52
Vurder endringer i makulær tykkelse etter andrelinjebehandling med aflibercept ved å bruke treat-and-extend-algoritme
I uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synsskarphet
Tidsramme: I uke 52
Vurder endringen i synsskarphet
I uke 52
behandlings-/injeksjonsnummer kreves
Tidsramme: I uke 52
Vurder behandling/injeksjonsnummer nødvendig
I uke 52
progresjon av diabetisk retinopati
Tidsramme: I uke 52
Vurder progresjon av diabetisk retinopati
I uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHOTADI- HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger