Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av behandling og utvidelse av Aflibercept (EYLEA) som en annenlinjebehandling for diabetisk makulært ødem

Inklusjonskriterier:

Oftalmiske inklusjonskriterier

1. Ufullstendig respons på tidligere intravitreal behandling, definert som gjenværende av sub- eller intraretinal (eller begge) væske som involverer fovea per OCT etter minst 6 månedlige intravitreale injeksjoner og ikke mer enn 18 måneders behandling (maksimalt 18 intravitreale injeksjoner). De siste 3 injeksjonene må ha opptil 4-6 ukers mellomrom. Intervallet fra siste behandling til dag 0 behandling av studien bør være opptil 6 måneder. Hvis det vil være 10 % eller mer forbedring i sentral makulær subfelttykkelse i henhold til SD-OCT, i screening sammenlignet med undersøkelse 4-6 uker etter siste bevacizumab-injeksjon kan pasienten ikke rekrutteres til studien. Pasienter som vil ha en økning i sentral tykkelse på mer enn 50 mikron etter 3 intravitreale injeksjoner vil få delta i studien uten nødvendig behov for 6 intravitreale injeksjoner.
2. Sentral makulær delfelttykkelse i henhold til SD-OCT på minst 300 mikron (Heidelberg Spectralis OCT eller tilsvarende).
3. Best korrigert synsskarphet i studieøyet 20/200 og bedre, .
4. Klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate fundusavbildning.
5. Intraokulært trykk (IOP) på 21 mmHg eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

Oftalmiske eksklusjonskriterier

1. En okulær tilstand er tilstede slik at etter etterforskerens oppfatning ikke vil tap av synsskarphet forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater).
2. En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som etter etterforskerens mening kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, etc. .).
3. Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjon eller fokal laserbehandling innen tre måneder før påmelding eller forventet behov for pan-retinal fotokoagulasjon i de seks månedene etter påmelding.
4. Anamnese med intraokulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) innen tre måneder før eller forventet innen de neste seks månedene etter registrering.

Generelle eksklusjonskriterier

1. Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
2. En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
3. Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel i de 60 dagene før prøvestart for enhver tilstand.
4. Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi (mild allergi som kan behandles er tillatt), eller mot komponentene i aflibercept-formuleringen.
5. For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 24 månedene. Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør spørres om potensialet for graviditet. Etterforskers skjønn brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig.
6. Hjerneslag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter inntreden i prøven. -