Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kom i gang: Akselerometer-basert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre voksne (AAIMASP)

10. februar 2017 oppdatert av: American College of Cardiology

Kom i gang: Fellow-ledet utprøving av en akselerometer-basert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre voksne som går fra en hjerte-sykehusinnleggelse til hjemme

En multisenter prospektiv randomisert klinisk studie som tester hypotesen om at en pasientsentrert aktigrafiintervensjon vil resultere i økt fysisk aktivitet for skrøpelige eldre voksne i løpet av de kritiske første 30 dagene etter en kardiovaskulær sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra sykehus til hjem er kritisk for eldre pasienter etter en kardiovaskulær sykehusinnleggelse, siden 1 av 3 vil lide skjebnen med funksjonsnedgang eller gjentatte sykehusinnleggelser i løpet av de første 30 dagene. Dette har en enorm innvirkning på pasienten, og fører til en ond sirkel av forverret helsetilstand og funksjonshemming, og helsevesenet, som fører til anslagsvis 12 milliarder dollar i kostnader som kan forebygges. På politisk nivå har det å forebygge reinnleggelser blitt en nasjonal prioritet i forkant av den medisinske agendaen.

Skrøpelighet, et geriatrisk syndrom preget av subkliniske svekkelser i flere organer og redusert fysiologisk motstandskraft, er en viktig risikofaktor for mislykkede omsorgsoverganger og ugunstige helseutfall. Derfor har det blitt foreslått at intervensjoner som tar sikte på å forbedre omsorgsoverganger bør rettes mot skrøpelige pasienter. Skrøpelige individer viser en veldefinert fenotype av muskelsvakhet og fysisk inaktivitet, lett målbar ved hjelp av ulike skalaer og instrumenter. Til dags dato har den mest studerte intervensjonen for å forbedre skrøpelighet og relaterte resultater vært fysisk aktivitet.

Men færre enn 50 % av pasientene følger vanlige fysiske aktivitetsprogrammer. Påmelding til hjerterehabiliteringsprogrammer er enda lavere på grunn av flere barrierer, inkludert manglende betalerrefusjon ≤ 30 dager etter en sykehusinnleggelse, den høyeste risikoperioden for reinnleggelser. Vitenskapelige uttalelser har etterlyst økt "egenomsorg" for å sikre tilstrekkelig fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt og andre former for kardiovaskulær sykdom 10. Dessuten kan lavintensitets hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer være like effektive som senterbaserte programmer med høyere intensitet, og styrker begrunnelsen for egenomsorg.

Fremkomsten av små, bærbare, rimelige akselerometerenheter har dukket opp som et kraftig verktøy for å lette selvovervåket fysisk aktivitet. Disse enhetene bæres av pasienter og gir tilbakemelding i sanntid om antall skritt som går hver dag (samt andre funksjonelle parametere). Dette er i tråd med en systematisk oversikt som fant at tilbakemelding og målsetting forbedret overholdelse av fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt. Noen få studier i fysioterapeutlitteraturen har brukt akselerometre for å demonstrere lav fysisk aktivitet ved baseline og øke antall skritt hos pasienter som deltok på hjerterehabilitering, men disse pasientene ble fjernet fra indeksinnleggelsen i minst 30 dager, og ingen registrerte pasienter i den kritiske posten. -utladningsfase.

Forskningsspørsmål: Er en bærbar aktigrafibasert intervensjon mer effektiv enn standardbehandling for å fremme fysisk aktivitet i de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus blant skrøpelige eldre voksne med hjerte- og karsykdommer?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maxime Tremblay-Gravel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Jolicoeur, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonanthan Afilalo, MD
        • Underetterforsker:
          • Christos Galatas, MD
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jane Titternington, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nanette Wenger, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Rekruttering
        • Boston Veterans Affairs
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ariela Orkaby, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • Ann Arbor Veterans Affairs
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hummel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Craig Albert, MD
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Craig Alpert, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hummell, MD
      • Dearborn, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • Beaumont Health System/Oakwood
        • Ta kontakt med:
          • David Sengstock, MD
        • Hovedetterforsker:
          • David Sengstock, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • St. Joseph Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlo Leonen, MD
        • Underetterforsker:
          • Sairia Dass Ramcharan, MD
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Forente stater
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Brenes-Salazar, MD
        • Underetterforsker:
          • Nkechi Ijioma, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
        • Underetterforsker:
          • Christine Chung, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Green, MD
      • New York, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell
        • Underetterforsker:
          • Evelyn Horn, MD
        • Ta kontakt med:
          • Evelyn Horn, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sarah Ciccotto, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Karen Alexander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Alexander, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Kelly, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University/University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Richard Josephson, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Younes, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Josephson, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Chen, MD
        • Underetterforsker:
          • Sophia Airhart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre voksne i alderen ≥70 år,
  2. minst ett kriterium positivt på FRAIL-skalaen,
  3. sykehusutskrivning til en selvstendig bolig,
  4. primær endelig utskrivningsdiagnose av koronarsykdom eller hjertesvikt, men som ikke krever hjertekirurgi eller TAVR under indekssykehusinnleggelsen,
  5. i stand til å stå og gå uten hjelp fra en annen person,
  6. i stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet uten hjelp i henhold til Clinical Frailty Scale rating ≤5,
  7. undertegnet informert samtykke fra pasientene, og
  8. godkjenning fra behandlende lege om at pasienten er trygg og hensiktsmessig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svikt definert av en positiv mini-cog-test eller kjent moderat eller alvorlig demens,
  2. mer enn ett fall i løpet av de siste seks månedene, eller et fall de siste tre månedene før sykehusinnleggelse,
  3. høy risiko for fall eller ustabil for mobilisering i henhold til en klinisk fysioterapeuts vurdering (hvis utført) eller som vurdert under funksjonstesting,
  4. ikke-revaskularisert akutt hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden (med mindre revaskularisering ikke var indisert) eller ukorrigert alvorlig symptomatisk aortastenose,
  5. aktive alvorlige symptomer på angina, dyspné eller claudicatio i hvile eller med minimal aktivitet (henholdsvis Canadian Cardiovascular Society klasse 4, New York Heart Association klasse 4 eller Fontaine klasse 3-4),
  6. henvisning til et strukturert hjerterehabiliteringsprogram de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus (ikke medregnet hjemmebasert fysioterapi),
  7. ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk, og
  8. dårlig forståelse av aktigrafiapparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
skrøpelige eldre pasienter utskrevet fra en kardiovaskulær sykehusinnleggelse; utstyrt med en aktigrafienhet som viser et adaptivt personlig tilpasset daglig skritttellingsmål og hørbare varsler for å øke fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Innblanding
Behavioral: aktigrafienhet, adaptiv skritttellingsalgoritme
Eksperimentell: Kontrollgruppe
skrøpelige eldre pasienter utskrevet fra en kardiovaskulær sykehusinnleggelse; utstyrt med en matchende aktigrafienhet som har en mørklagt skjerm og ikke viser mål for trinntelling eller gir hørbare varsler (funksjoner kun i stille overvåkingsmodus)
Atferdsmessig: Innblanding
Behavioral: aktigrafienhet, adaptiv skritttellingsalgoritme
Atferdsmessig: Kontroll
Atferdsmessig: aktigrafi-enhet, kun måling av trinnteller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn tatt per dag
Tidsramme: 1 år
Det primære utfallsmålet for denne studien er gjennomsnittlig antall skritt som går per dag i løpet av studieperioden (unntatt innkjøringsfasen), som bestemt av aktigrafiapparatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 30 dager
Et sekundært resultat for denne studien er livskvalitet, bestemt av poengsummen på EQ-5D spørreskjemaet
baseline, 30 dager
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: baseline, 30 dager
Et sekundært resultat for denne studien er fysisk ytelse, bestemt av endringen i kort fysisk ytelsesbatteriscore fra baseline til 30 dager.
baseline, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American College of Cardiology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alliance for Academic Internal Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
  • Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAIM ASP 2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger