Innblanding og Kontroll i Koronararteriesykdom og Hjertefeil - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overgangen fra sykehus til hjem er kritisk for eldre pasienter etter en kardiovaskulær sykehusinnleggelse, siden 1 av 3 vil lide skjebnen med funksjonsnedgang eller gjentatte sykehusinnleggelser i løpet av de første 30 dagene. Dette har en enorm innvirkning på pasienten, og fører til en ond sirkel av forverret helsetilstand og funksjonshemming, og helsevesenet, som fører til anslagsvis 12 milliarder dollar i kostnader som kan forebygges. På politisk nivå har det å forebygge reinnleggelser blitt en nasjonal prioritet i forkant av den medisinske agendaen.

Skrøpelighet, et geriatrisk syndrom preget av subkliniske svekkelser i flere organer og redusert fysiologisk motstandskraft, er en viktig risikofaktor for mislykkede omsorgsoverganger og ugunstige helseutfall. Derfor har det blitt foreslått at intervensjoner som tar sikte på å forbedre omsorgsoverganger bør rettes mot skrøpelige pasienter. Skrøpelige individer viser en veldefinert fenotype av muskelsvakhet og fysisk inaktivitet, lett målbar ved hjelp av ulike skalaer og instrumenter. Til dags dato har den mest studerte intervensjonen for å forbedre skrøpelighet og relaterte resultater vært fysisk aktivitet.

Men færre enn 50 % av pasientene følger vanlige fysiske aktivitetsprogrammer. Påmelding til hjerterehabiliteringsprogrammer er enda lavere på grunn av flere barrierer, inkludert manglende betalerrefusjon ≤ 30 dager etter en sykehusinnleggelse, den høyeste risikoperioden for reinnleggelser. Vitenskapelige uttalelser har etterlyst økt "egenomsorg" for å sikre tilstrekkelig fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt og andre former for kardiovaskulær sykdom 10. Dessuten kan lavintensitets hjemmebaserte fysiske aktivitetsprogrammer være like effektive som senterbaserte programmer med høyere intensitet, og styrker begrunnelsen for egenomsorg.

Fremkomsten av små, bærbare, rimelige akselerometerenheter har dukket opp som et kraftig verktøy for å lette selvovervåket fysisk aktivitet. Disse enhetene bæres av pasienter og gir tilbakemelding i sanntid om antall skritt som går hver dag (samt andre funksjonelle parametere). Dette er i tråd med en systematisk oversikt som fant at tilbakemelding og målsetting forbedret overholdelse av fysisk aktivitet hos pasienter med hjertesvikt. Noen få studier i fysioterapeutlitteraturen har brukt akselerometre for å demonstrere lav fysisk aktivitet ved baseline og øke antall skritt hos pasienter som deltok på hjerterehabilitering, men disse pasientene ble fjernet fra indeksinnleggelsen i minst 30 dager, og ingen registrerte pasienter i den kritiske posten. -utladningsfase.

Forskningsspørsmål: Er en bærbar aktigrafibasert intervensjon mer effektiv enn standardbehandling for å fremme fysisk aktivitet i de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus blant skrøpelige eldre voksne med hjerte- og karsykdommer?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Marc Jolicoeur, MD
      
      E-post: jplicoeur@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Maxime Tremblay-Gravel, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Marc Jolicoeur, MD
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - McGill University
    - Ta kontakt med:
      
      Christos Galatas, MD
      
      E-post: christos.galatas@mail.mcgill.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonanthan Afilalo, MD
    - Underetterforsker:
      
      Christos Galatas, MD
Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
    - Rekruttering
    - Emory University
    - Ta kontakt med:
      
      Nanette Wenger, MD
      
      E-post: nwenger@emory.edu
    - Underetterforsker:
      
      Jane Titternington, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Nanette Wenger, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater
    - Rekruttering
    - Boston Veterans Affairs
    - Ta kontakt med:
      
      Ariela Orkaby, MD
      
      E-post: AORKABY@PARTNERS.ORG
    - Hovedetterforsker:
      
      Ariela Orkaby, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    - Rekruttering
    - Ann Arbor Veterans Affairs
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Hummel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Hummel, MD
      
      E-post: scothumm@med.umich.edu
    - Underetterforsker:
      
      Craig Albert, MD
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
    - Rekruttering
    - University of Michigan Health System
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Hummell, MD
      
      E-post: scothumm@med.umich.edu
    - Underetterforsker:
      
      Craig Alpert, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Hummell, MD
  - Dearborn, Michigan, Forente stater
    - Rekruttering
    - Beaumont Health System/Oakwood
    - Ta kontakt med:
      
      David Sengstock, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      David Sengstock, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater
    - Rekruttering
    - St. Joseph Mercy Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marlo Leonen, MD
      
      E-post: mleonen@michiganheart.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Marlo Leonen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sairia Dass Ramcharan, MD
- New Hampshire
  - Rochester, New Hampshire, Forente stater
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Jorge Brenes-Salazar, MD
      
      E-post: brenessalazar.jorge@mayo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jorge Brenes-Salazar, MD
    - Underetterforsker:
      
      Nkechi Ijioma, MD
- New York
  - New York, New York, Forente stater
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian Hospital/Columbia
    - Underetterforsker:
      
      Christine Chung, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Philip Green, MD
      
      E-post: pg2336@cumc.columbia.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Philip Green, MD
  - New York, New York, Forente stater
    - Rekruttering
    - New York Presbyterian Hospital/Cornell
    - Underetterforsker:
      
      Evelyn Horn, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Evelyn Horn, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    - Rekruttering
    - University of North Carolina
    - Ta kontakt med:
      
      Xuming Dai, MD
      
      E-post: xuming_dai@med.unc.edu
    - Underetterforsker:
      
      Sarah Ciccotto, MD
  - Durham, North Carolina, Forente stater
    - Rekruttering
    - Duke University
    - Ta kontakt med:
      
      Karen Alexander, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Karen Alexander, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacob Kelly, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater
    - Rekruttering
    - Case Western Reserve University/University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Richard Josephson, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ahmad Younes, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Richard Josephson, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Forman, MD
      
      E-post: formand@pitt.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Chen, MD
      
      E-post: michen@u.washington.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Chen, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sophia Airhart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 100 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

eldre voksne i alderen ≥70 år,
minst ett kriterium positivt på FRAIL-skalaen,
sykehusutskrivning til en selvstendig bolig,
primær endelig utskrivningsdiagnose av koronarsykdom eller hjertesvikt, men som ikke krever hjertekirurgi eller TAVR under indekssykehusinnleggelsen,
i stand til å stå og gå uten hjelp fra en annen person,
i stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet uten hjelp i henhold til Clinical Frailty Scale rating ≤5,
undertegnet informert samtykke fra pasientene, og
godkjenning fra behandlende lege om at pasienten er trygg og hensiktsmessig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

kognitiv svikt definert av en positiv mini-cog-test eller kjent moderat eller alvorlig demens,
mer enn ett fall i løpet av de siste seks månedene, eller et fall de siste tre månedene før sykehusinnleggelse,
høy risiko for fall eller ustabil for mobilisering i henhold til en klinisk fysioterapeuts vurdering (hvis utført) eller som vurdert under funksjonstesting,
ikke-revaskularisert akutt hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden (med mindre revaskularisering ikke var indisert) eller ukorrigert alvorlig symptomatisk aortastenose,
aktive alvorlige symptomer på angina, dyspné eller claudicatio i hvile eller med minimal aktivitet (henholdsvis Canadian Cardiovascular Society klasse 4, New York Heart Association klasse 4 eller Fontaine klasse 3-4),
henvisning til et strukturert hjerterehabiliteringsprogram de første 30 dagene etter utskrivning fra sykehus (ikke medregnet hjemmebasert fysioterapi),
ikke kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk, og
dårlig forståelse av aktigrafiapparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

2

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe skrøpelige eldre pasienter utskrevet fra en kardiovaskulær sykehusinnleggelse; utstyrt med en aktigrafienhet som viser et adaptivt personlig tilpasset daglig skritttellingsmål og hørbare varsler for å øke fysisk aktivitet	Atferdsmessig: Innblanding Behavioral: aktigrafienhet, adaptiv skritttellingsalgoritme
Eksperimentell: Kontrollgruppe skrøpelige eldre pasienter utskrevet fra en kardiovaskulær sykehusinnleggelse; utstyrt med en matchende aktigrafienhet som har en mørklagt skjerm og ikke viser mål for trinntelling eller gir hørbare varsler (funksjoner kun i stille overvåkingsmodus)	Atferdsmessig: Innblanding Behavioral: aktigrafienhet, adaptiv skritttellingsalgoritme Atferdsmessig: Kontroll Atferdsmessig: aktigrafi-enhet, kun måling av trinnteller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Trinn tatt per dag Tidsramme: 1 år	Det primære utfallsmålet for denne studien er gjennomsnittlig antall skritt som går per dag i løpet av studieperioden (unntatt innkjøringsfasen), som bestemt av aktigrafiapparatet.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet Tidsramme: baseline, 30 dager	Et sekundært resultat for denne studien er livskvalitet, bestemt av poengsummen på EQ-5D spørreskjemaet	baseline, 30 dager
Kort fysisk ytelsesbatteri Tidsramme: baseline, 30 dager	Et sekundært resultat for denne studien er fysisk ytelse, bestemt av endringen i kort fysisk ytelsesbatteriscore fra baseline til 30 dager.	baseline, 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Cardiology

Samarbeidspartnere

Alliance for Academic Internal Medicine

Etterforskere

Hovedetterforsker: Scott Hummel, MD, University of Michigan, Ann Arbor, Michigan, USA
Hovedetterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital, McGill University, Montreal, Quebec, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AAIM ASP 2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kom i gang: Akselerometer-basert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre voksne (AAIMASP)

Kom i gang: Fellow-ledet utprøving av en akselerometer-basert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet hos skrøpelige eldre voksne som går fra en hjerte-sykehusinnleggelse til hjemme

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Forventet)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre