Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk - en pilotstudie

1. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Legalisering av marihuana i Colorado for både medisinske og rekreasjonsformål har ført til en oppfatning av sikkerheten, som ikke har blitt godt studert hos gravide eller ammende kvinner. Den psykoaktive komponenten i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) er lipofil og antas derfor å skilles ut i morsmelk. I tillegg kan forskjellen mellom forbruksmåter (dvs. røkt vs. spiselig) har ikke blitt godt beskrevet med hensyn til THC-konsentrasjon i morsmelk. Hensikten med denne lille pilotstudien er å beskrive tilstedeværelsen og varigheten av THC-ekspresjon i morsmelk blant kvinner som har bevis for THC-eksponering på tidspunktet for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel. Forskerne antar at kvinner med positive urinmedisiner screener for THC innen 72 timer etter fødsel kan skille ut THC i morsmelk i en anslått tidsperiode, og derfor er målet med dette prosjektet å bestemme tidspunktet for å trygt gå tilbake til amming for å redusere spedbarns eksponering til THC.

De spesifikke målene er å bestemme hos kvinner som tester positivt for THC ved fødsel:

  1. Bestem hvor lang tid THC og metabolitter påvises i morsmelk hos mødre som har en positiv urinmedisinundersøkelse på tidspunktet for presentasjon for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel.
  2. Bestem hvor lenge THC og metabolitter påvises i morsmelk fra mødre med postnatal eksponering for enten inntatt eller inhalert marihuana, for å informere om anbefalinger om når trygt å gå tilbake til amming.
  3. Beskriv måter for forbruk av marihuana hos kvinner som møter til fødsel og korreler med THC-konsentrasjoner og persistens i morsmelk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, observasjonspilotstudien vil identifisere kvinner innen 72 timer etter fødsel som har en positiv undersøkelse av urinmedisin for THC og som har til hensikt å amme. Kvalifisering vil ikke være avhengig av disposisjonen til spedbarnet, verken utskrevet kort tid etter fødselen eller spedbarn med innleggelse på sykehus. Studiet vil vare i seks uker fra påmeldingstidspunktet. Mødre som samtykker til å delta vil fullføre en personlig spørreundersøkelse om bruk av marihuana og eksponering under graviditet ved studiestart og ukentlige undersøkelser av nåværende bruk av marihuana. Prøver av morsmelk, morsurin og spedbarnsurin vil bli tatt minst tre ganger, men ikke mer enn fem ganger i løpet av uken (mandag – fredag) under spedbarns sykehusinnleggelse, avhengig av mors tilgjengelighet. Hvis spedbarnet skrives ut fra sykehuset, vil det forekomme besøk to ganger ukentlig ved poliklinikkbesøk. Tilstedeværelsen av marihuana vil bli målt ved THC-konsentrasjoner i morsmelk, mors urin og mors plasma, samlet inn av forskningspersonell ved hvert besøk. etterforskerne vil be mødre om å avstå fra å mate babyen deres med morsmelk i minst 2 uker etter siste marihuanaeksponering, som for øyeblikket er minimumsperioden anbefalt av ammingskonsulenter i UCH og CHCO Neonatal Intensive Care Units (NICU). Hvis et spedbarn som er innlagt på NICU er medisinsk stabilt til å tolerere enteral mating, gis de mating enten gjennom munnen eller med nasogastriske ernæringsrør, enten av utpreget morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning. Forskernes nåværende praksis for spedbarn innlagt på NICU er å tilby donorbryst til spedbarn hvis mødre ikke kan gi sin egen morsmelk, av mange grunner. Mødre til spedbarn som ikke er på NICU vil bli oppfordret til å pumpe morsmelk og dumpe, i 2 uker etter siste THC-eksponering mens de bruker morsmelkerstatning til de går tilbake til amming. Siden dette problemet ofte oppstår i vår kliniske praksis, finner etterforskerne at mange mødre er forpliktet til å gi trygg fôring til sine spedbarn etter å ha gitt opplæring angående bekymringer om THC-påvirkning på spedbarns utvikling. Tidspunktet for trygt å gå tilbake til morsmelk etter THC-eksponering er ukjent, og er et hovedmål med denne studien.

Det er mange dokumenterte fordeler med morsmelk, spesielt hos premature spedbarn, men det finnes tilstrekkelig litteratur til å stille spørsmål ved sikkerheten til THCs effekter på den utviklende hjernen, som også kan være spesielt utsatt for prematuriteter. På grunn av disse ukjente og understuderte, men svært bekymringsfulle effektene, har forskernes fakultets neonatologiske praksis gått med på konsensus om å avstå fra bevisst å gi morsmelk fra mødre som aktivt bruker THC. Unntak forekommer i visse kliniske omgivelser. Hvis dette skjer under en mors studieregistrering, vil påfølgende prøver bli merket på passende måte og analytiske data vil bli nøye undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter som tester positivt for THC på en urintoksikologisk screening som har til hensikt å amme vil bli rekruttert innen 72 timer etter fødsel.
  2. Ved å bruke direkte-til-pasient-reklame planlegger etterforskerne å annonsere studien i UCH prenatale klinikker, postpartum-enheten og i UCH og CHCO NICUs med en IRB-godkjent flyer. Pasienter som melder seg frivillig vil sende inn en konfidensiell urinprøve til forskningspersonalet når de møter til levering ved UCH, eller innen 72 timer etter levering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert på to måter:

    1. Standard for urintoksikologisk screening på tidspunktet for fødsel: Kvinner som tester positivt for THC på en urintoksikologisk screening som har til hensikt å amme, vil bli rekruttert innen 72 timer etter fødselen ved University of Colorado Hospital (UCH) og mødre hvis spedbarn er innlagt til Barnesykehuset Colorado (CHCO) NICU.
    2. Frivillige: Pasienter ved UCH prenatal OB-klinikker, postpartum enhet, og i UCH og CHCO NICUs.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre som ikke har tenkt å amme; mødre under 18 år; mødre som har positivt urinstoff for andre illegale rusmidler (kokain, metamfetamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk etter bruk under graviditet
Tidsramme: Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
Bestem hvor lang tid THC og metabolitter påvises i morsmelk hos mødre som har en positiv urinmedisinundersøkelse på tidspunktet for presentasjon for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel.
Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk etter postnatal bruk
Tidsramme: Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
Bestem hvor lenge THC og metabolitter påvises i morsmelk fra mødre med postnatal eksponering for enten inntatt eller inhalert marihuana, for å informere om anbefalinger om når trygt å gå tilbake til amming.
Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
Hyppighet av marihuanabruk blant kvinner etter fødsel
Tidsramme: En gang ukentlig i 6 uker
Ved hjelp av en ukentlig undersøkelse vil etterforskerne samle pasientrapportert informasjon om bruksmåter og hyppighet av marihuana. Disse dataene vil være korrelert med THC-konsentrasjoner og persistens i morsmelk.
En gang ukentlig i 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-1639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger