- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02635568
Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk - en pilotstudie
Legalisering av marihuana i Colorado for både medisinske og rekreasjonsformål har ført til en oppfatning av sikkerheten, som ikke har blitt godt studert hos gravide eller ammende kvinner. Den psykoaktive komponenten i marihuana, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) er lipofil og antas derfor å skilles ut i morsmelk. I tillegg kan forskjellen mellom forbruksmåter (dvs. røkt vs. spiselig) har ikke blitt godt beskrevet med hensyn til THC-konsentrasjon i morsmelk. Hensikten med denne lille pilotstudien er å beskrive tilstedeværelsen og varigheten av THC-ekspresjon i morsmelk blant kvinner som har bevis for THC-eksponering på tidspunktet for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel. Forskerne antar at kvinner med positive urinmedisiner screener for THC innen 72 timer etter fødsel kan skille ut THC i morsmelk i en anslått tidsperiode, og derfor er målet med dette prosjektet å bestemme tidspunktet for å trygt gå tilbake til amming for å redusere spedbarns eksponering til THC.
De spesifikke målene er å bestemme hos kvinner som tester positivt for THC ved fødsel:
- Bestem hvor lang tid THC og metabolitter påvises i morsmelk hos mødre som har en positiv urinmedisinundersøkelse på tidspunktet for presentasjon for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel.
- Bestem hvor lenge THC og metabolitter påvises i morsmelk fra mødre med postnatal eksponering for enten inntatt eller inhalert marihuana, for å informere om anbefalinger om når trygt å gå tilbake til amming.
- Beskriv måter for forbruk av marihuana hos kvinner som møter til fødsel og korreler med THC-konsentrasjoner og persistens i morsmelk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonspilotstudien vil identifisere kvinner innen 72 timer etter fødsel som har en positiv undersøkelse av urinmedisin for THC og som har til hensikt å amme. Kvalifisering vil ikke være avhengig av disposisjonen til spedbarnet, verken utskrevet kort tid etter fødselen eller spedbarn med innleggelse på sykehus. Studiet vil vare i seks uker fra påmeldingstidspunktet. Mødre som samtykker til å delta vil fullføre en personlig spørreundersøkelse om bruk av marihuana og eksponering under graviditet ved studiestart og ukentlige undersøkelser av nåværende bruk av marihuana. Prøver av morsmelk, morsurin og spedbarnsurin vil bli tatt minst tre ganger, men ikke mer enn fem ganger i løpet av uken (mandag – fredag) under spedbarns sykehusinnleggelse, avhengig av mors tilgjengelighet. Hvis spedbarnet skrives ut fra sykehuset, vil det forekomme besøk to ganger ukentlig ved poliklinikkbesøk. Tilstedeværelsen av marihuana vil bli målt ved THC-konsentrasjoner i morsmelk, mors urin og mors plasma, samlet inn av forskningspersonell ved hvert besøk. etterforskerne vil be mødre om å avstå fra å mate babyen deres med morsmelk i minst 2 uker etter siste marihuanaeksponering, som for øyeblikket er minimumsperioden anbefalt av ammingskonsulenter i UCH og CHCO Neonatal Intensive Care Units (NICU). Hvis et spedbarn som er innlagt på NICU er medisinsk stabilt til å tolerere enteral mating, gis de mating enten gjennom munnen eller med nasogastriske ernæringsrør, enten av utpreget morsmelk, donormorsmelk eller morsmelkerstatning. Forskernes nåværende praksis for spedbarn innlagt på NICU er å tilby donorbryst til spedbarn hvis mødre ikke kan gi sin egen morsmelk, av mange grunner. Mødre til spedbarn som ikke er på NICU vil bli oppfordret til å pumpe morsmelk og dumpe, i 2 uker etter siste THC-eksponering mens de bruker morsmelkerstatning til de går tilbake til amming. Siden dette problemet ofte oppstår i vår kliniske praksis, finner etterforskerne at mange mødre er forpliktet til å gi trygg fôring til sine spedbarn etter å ha gitt opplæring angående bekymringer om THC-påvirkning på spedbarns utvikling. Tidspunktet for trygt å gå tilbake til morsmelk etter THC-eksponering er ukjent, og er et hovedmål med denne studien.
Det er mange dokumenterte fordeler med morsmelk, spesielt hos premature spedbarn, men det finnes tilstrekkelig litteratur til å stille spørsmål ved sikkerheten til THCs effekter på den utviklende hjernen, som også kan være spesielt utsatt for prematuriteter. På grunn av disse ukjente og understuderte, men svært bekymringsfulle effektene, har forskernes fakultets neonatologiske praksis gått med på konsensus om å avstå fra bevisst å gi morsmelk fra mødre som aktivt bruker THC. Unntak forekommer i visse kliniske omgivelser. Hvis dette skjer under en mors studieregistrering, vil påfølgende prøver bli merket på passende måte og analytiske data vil bli nøye undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som tester positivt for THC på en urintoksikologisk screening som har til hensikt å amme vil bli rekruttert innen 72 timer etter fødsel.
- Ved å bruke direkte-til-pasient-reklame planlegger etterforskerne å annonsere studien i UCH prenatale klinikker, postpartum-enheten og i UCH og CHCO NICUs med en IRB-godkjent flyer. Pasienter som melder seg frivillig vil sende inn en konfidensiell urinprøve til forskningspersonalet når de møter til levering ved UCH, eller innen 72 timer etter levering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert på to måter:
- Standard for urintoksikologisk screening på tidspunktet for fødsel: Kvinner som tester positivt for THC på en urintoksikologisk screening som har til hensikt å amme, vil bli rekruttert innen 72 timer etter fødselen ved University of Colorado Hospital (UCH) og mødre hvis spedbarn er innlagt til Barnesykehuset Colorado (CHCO) NICU.
- Frivillige: Pasienter ved UCH prenatal OB-klinikker, postpartum enhet, og i UCH og CHCO NICUs.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som ikke har tenkt å amme; mødre under 18 år; mødre som har positivt urinstoff for andre illegale rusmidler (kokain, metamfetamin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk etter bruk under graviditet
Tidsramme: Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
|
Bestem hvor lang tid THC og metabolitter påvises i morsmelk hos mødre som har en positiv urinmedisinundersøkelse på tidspunktet for presentasjon for fødsel og fødsel eller innen 72 timer etter fødsel.
|
Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av marihuanakonsentrasjon i morsmelk etter postnatal bruk
Tidsramme: Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
|
Bestem hvor lenge THC og metabolitter påvises i morsmelk fra mødre med postnatal eksponering for enten inntatt eller inhalert marihuana, for å informere om anbefalinger om når trygt å gå tilbake til amming.
|
Henting av morsmelk 2-5 ganger ukentlig i 6 uker
|
|
Hyppighet av marihuanabruk blant kvinner etter fødsel
Tidsramme: En gang ukentlig i 6 uker
|
Ved hjelp av en ukentlig undersøkelse vil etterforskerne samle pasientrapportert informasjon om bruksmåter og hyppighet av marihuana.
Disse dataene vil være korrelert med THC-konsentrasjoner og persistens i morsmelk.
|
En gang ukentlig i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Wymore, MD, Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .