Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig disponibel silikonhydrogel kontaktlinse, Stenfilcon A, klinisk studie

21. september 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering av stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A

Dette er totalt 120 forsøkspersoner, randomisert, åpen etikett, bilateral bruk, to ukers crossover-studie (hver linse i 1 uke) som evaluerer den kliniske ytelsen til stenfilcon A sfæriske linser sammenlignet med narafilcon A eller delefilcon A sfæriske linser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A.

Studiedeltakerne vil bli allokert til to parallelle grupper (gruppe 1 og gruppe 2), 60 forsøkspersoner hver, basert på kontrolllinsene, narafilcon A og delefilcon A sfæriske linser.

Studiegrupper:

Gruppe 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Gruppe 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er over 18 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset engangsbruker av ikke-silikon hydrogel sfæriske kontaktlinser
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Har en CL (kontaktlinse) sfærisk resept mellom - 0,75 og - 8,00 (inkludert)
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen.
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

- En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Er ikke en vanlig bruker av sfæriske engangslinser uten silikon hydrogel
  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden til inklusjonseffektområdet
  • Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 på begge øynene
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: stenfilcon A vs narafilcon A (gruppe 1)
Deltakerne blir randomisert til å bruke enten stenfilcon A linsepar eller narafilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhet: narafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: stenfilcon A vs delefilcon A (gruppe 2)
Deltakerne blir randomisert til å bruke enten stenfilcon A linsepar eller delefilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhet: delefilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av smerte og fremmedlegemefølelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Kløende følelse ved fjerning
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av kløefølelse ved innsetting for hvert linsepar vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Følelse av røde øyne
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av følelsen av røde øyne for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av tørrhet (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0 = veldig tørr, 10 = ingen tørrhet i det hele tatt.
1 uke
Komfort
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av komfort (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig komfort, 10=svært god komfort).
1 uke
Syn
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av synet (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen lang) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig syn, 10=svært godt syn).
1 uke
Håndtering
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av håndtering (linseinnsetting og linsefjerning) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig håndtering, 10=veldig god håndtering.
1 uke
Objektivpreferanse – Stenfilcon A/Narafilcon A (gruppe 1)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av linsepreferanse for stenfilcon A/narafilcon A vurdert etter 1 uke. (5 mulige vurderinger: Foretrekk stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferanse, lite foretrekker narafilcon A, foretrekker narafilcon A).
1 uke
Objektivpreferanse - Stenfilcon A/Delefilcon A (gruppe 2)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av linsepreferanse for stenfilcon A/narafilcon A vurdert etter 1 uke. (5 mulige vurderinger: Foretrekk stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferanse, lite foretrekker delefilcon A, foretrekker delefilcon A).
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasningsevaluering av horisontal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert ved baseline. (Tidsmessig, Lite tidsmessig, Sentrert, Lite nasal, Nasal)
Grunnlinje
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: 1 uke
Lens fit evaluering av horisontal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Tidsmessig, Lite tidsmessig, Sentrert, Lite nasal, Nasal)
1 uke
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasningsevaluering av vertikal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Øvre, Liten øvre, Sentrert, Liten nedre, Nedre)
Grunnlinje
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: 1 uke
Lens fit evaluering av vertikal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Øvre, Liten øvre, Sentrert, Liten nedre, Nedre)
1 uke
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Stramt, Lite stramt, Optimalt, Lite løst, løst)
Grunnlinje
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: 1 uke
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Stramt, Lite stramt, Optimalt, Lite løst, løst)
1 uke
Linsepassform overall
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av linsetilpasning samlet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Optimal, Bra, Akseptabel, Ikke akseptabel (kan ikke bæres))
Grunnlinje
Linsepassform overall
Tidsramme: 1 uke
Samlet vurdering av linsetilpasning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Optimal, Bra, Akseptabel, Ikke akseptabel (kan ikke bæres))
1 uke
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 1 uke
Konjunktival rødhet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Limbal rødhet
Tidsramme: 1 uke
Limbal rødhet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Kornealfarging
Tidsramme: 1 uke
Korneafarging for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 1 uke
Korneal neovaskularisering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 uke
Konjunktivalfarging for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: 1 uke
Hornhinneødem for for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Papillær konjunktivitt
Tidsramme: 1 uke
Papillær konjunktivitt for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JP-MKTG-201512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger