Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig disponibel silikonhydrogel kontaktlinse, Stenfilcon A, klinisk studie

21. september 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering av stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A

Dette er totalt 120 forsøkspersoner, randomisert, åpen etikett, bilateral bruk, to ukers crossover-studie (hver linse i 1 uke) som evaluerer den kliniske ytelsen til stenfilcon A sfæriske linser sammenlignet med narafilcon A eller delefilcon A sfæriske linser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til stenfilcon A sammenlignet med narafilcon A og delefilcon A.

Studiedeltakerne vil bli allokert til to parallelle grupper (gruppe 1 og gruppe 2), 60 forsøkspersoner hver, basert på kontrolllinsene, narafilcon A og delefilcon A sfæriske linser.

Studiegrupper:

Gruppe 1: stenfilcon A vs. narafilcon A

Gruppe 2: stenfilcon A vs. delefilcon A

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:

  • Er over 18 år (inkludert)
  • Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene
  • Er en tilpasset engangsbruker av ikke-silikon hydrogel sfæriske kontaktlinser
  • Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 eller bedre på hvert øye.
  • Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
  • Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom
  • Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
  • Har en CL (kontaktlinse) sfærisk resept mellom - 0,75 og - 8,00 (inkludert)
  • Er villig til å overholde slitasjeplanen.
  • Er villig til å overholde besøksplanen

Ekskluderingskriterier:

- En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:

  • Er ikke en vanlig bruker av sfæriske engangslinser uten silikon hydrogel
  • Har en CL-resept utenfor rekkevidden til inklusjonseffektområdet
  • Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
  • Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
  • Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 på begge øynene
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment
  • Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk
  • Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser
  • Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
  • Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
  • Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: stenfilcon A vs narafilcon A (gruppe 1)
Deltakerne blir randomisert til å bruke enten stenfilcon A linsepar eller narafilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhet: narafilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: stenfilcon A vs delefilcon A (gruppe 2)
Deltakerne blir randomisert til å bruke enten stenfilcon A linsepar eller delefilcon A linsepar, bilateralt, i 1 uke under kryssstudien.
Enhet: stenfilcon A
kontaktlinse
Enhet: delefilcon A
kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og fremmedkroppsfølelse
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av smerte og fremmedlegemefølelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Kløende følelse ved fjerning
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av kløefølelse ved innsetting for hvert linsepar vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Følelse av røde øyne
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av følelsen av røde øyne for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. Grad 0-3, 0=Ingen følelse, 1=Litt: noen ganger kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 2=Mild: alltid kjent følelse uten problemer med å bruke kontaktlinser, 3=Tung: kunne ikke bruke kontaktlinser pga. til sensasjon
1 uke
Tørrhet
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av tørrhet (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0 = veldig tørr, 10 = ingen tørrhet i det hele tatt.
1 uke
Komfort
Tidsramme: 1 uke
Subjektive vurderinger av komfort (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig komfort, 10=svært god komfort).
1 uke
Syn
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av synet (rett etter innsetting, rett før fjerning, hele dagen lang) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig syn, 10=svært godt syn).
1 uke
Håndtering
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av håndtering (linseinnsetting og linsefjerning) for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Skala 0-10, 0=svært dårlig håndtering, 10=veldig god håndtering.
1 uke
Objektivpreferanse – Stenfilcon A/Narafilcon A (gruppe 1)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av linsepreferanse for stenfilcon A/narafilcon A vurdert etter 1 uke. (5 mulige vurderinger: Foretrekk stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferanse, lite foretrekker narafilcon A, foretrekker narafilcon A).
1 uke
Objektivpreferanse - Stenfilcon A/Delefilcon A (gruppe 2)
Tidsramme: 1 uke
Subjektiv vurdering av linsepreferanse for stenfilcon A/narafilcon A vurdert etter 1 uke. (5 mulige vurderinger: Foretrekk stenfilcon A, Little Prefer stenfilcon A, Ingen preferanse, lite foretrekker delefilcon A, foretrekker delefilcon A).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasningsevaluering av horisontal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert ved baseline. (Tidsmessig, Lite tidsmessig, Sentrert, Lite nasal, Nasal)
Grunnlinje
Lens Fit - Horisontal Sentrering
Tidsramme: 1 uke
Lens fit evaluering av horisontal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurdert etter 1 uke. (Tidsmessig, Lite tidsmessig, Sentrert, Lite nasal, Nasal)
1 uke
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: Grunnlinje
Linsetilpasningsevaluering av vertikal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Øvre, Liten øvre, Sentrert, Liten nedre, Nedre)
Grunnlinje
Lens Fit - Vertikal sentrering
Tidsramme: 1 uke
Lens fit evaluering av vertikal sentrering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Øvre, Liten øvre, Sentrert, Liten nedre, Nedre)
1 uke
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Stramt, Lite stramt, Optimalt, Lite løst, løst)
Grunnlinje
Lens Fit - Post-blink Movement
Tidsramme: 1 uke
Evaluering av linsetilpasning av post-blink-bevegelse for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Stramt, Lite stramt, Optimalt, Lite løst, løst)
1 uke
Linsepassform overall
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av linsetilpasning samlet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved baseline. (Optimal, Bra, Akseptabel, Ikke akseptabel (kan ikke bæres))
Grunnlinje
Linsepassform overall
Tidsramme: 1 uke
Samlet vurdering av linsetilpasning for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Optimal, Bra, Akseptabel, Ikke akseptabel (kan ikke bæres))
1 uke
Konjunktival rødhet
Tidsramme: 1 uke
Konjunktival rødhet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Limbal rødhet
Tidsramme: 1 uke
Limbal rødhet for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Kornealfarging
Tidsramme: 1 uke
Korneafarging for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 1 uke
Korneal neovaskularisering for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Konjunktival farging
Tidsramme: 1 uke
Konjunktivalfarging for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes etter 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: 1 uke
Hornhinneødem for for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke
Papillær konjunktivitt
Tidsramme: 1 uke
Papillær konjunktivitt for stenfilcon A/narafilcon A og stenfilcon A/delefilcon A vurderes ved 1 uke. (Karakterskala 0-4, 0,5 trinn 0=Normal, 1=Spor 2=Mild, 3=Moderat 4=Alvorlig)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuji Kodama, MD, PhD, Director, Kodama Eye Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JP-MKTG-201512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere