Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologiassistert kaskadeopplæring og veiledning av helsearbeidere i samfunnet for å tenke sunt (THP-TACTS)

23. februar 2017 oppdatert av: Human Development Research Foundation, Pakistan

Effektiviteten av teknologiassistert kaskadeopplæring og tilsyn av helsearbeidere i lokalsamfunnet i å levere tenkningssunne program for perinatal depresjon i et post-konfliktområde i Pakistan - Protokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Thinking Healthy-programmet er bevisbasert psykologisk intervensjon, levert av ikke-spesialister, med bevist innvirkning på mors depresjon. En stor utfordring i oppskaleringen av denne intervensjonen, spesielt der helsesystemene er svake, er å tilby kvalitetsopplæring og veiledning i stor skala. Kvinner som bor i post-konfliktområder har en høyere risiko for depresjon enn befolkningen generelt. Den viktigste innovasjonen som foreslås er utvikling og evaluering av et teknologiassistert kaskadeopplærings- og veiledningssystem for å hjelpe til med oppskalering av Thinking Healthy-programmet i en post konfliktområdet i Pakistan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Thinking Healthy Program (THP) er en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon for mors depresjon, levert av ikke-spesialister. I en fersk metaanalyse bestilt av WHO, ble THP vist å ha stor effekt og har blitt vedtatt av WHO for global formidling gjennom sitt mhGAP-program. En stor utfordring i oppskaleringen av denne evidensbaserte intervensjonen er å tilby opplæring og veiledning i stor skala, spesielt i post-konfliktområder med svake helsesystemer. Etterforskerne tar sikte på å møte denne utfordringen ved å tilby teknologibaserte løsninger for opplæring og veiledning. Ved å bygge på organisasjonens tidligere arbeid på dette området, tar etterforskerne sikte på å utvikle et avatar-assistert kaskadeopplærings- og tilsynssystem som inkluderer: (a) et interaktivt stemmeresponssystem for telefonbasert vurdering for å skjerme depresjon i samfunnet; (b) en nettbrettbasert håndbok, som bruker spesialtegn eller avatarer som gjør det mulig å levere standardisert opplæring uten behov for en spesialtrener; og (c) en kaskadetreningsmodell der spesialister overvåker, på avstand, veilederne for samfunnshelsearbeiderprogrammet, som igjen fører tilsyn med samfunnshelsearbeiderne (CHW) som en del av deres normale rutine.

Lady Health Worker (LHW)-programmet dekker 85 % av Pakistans landlige befolkning gjennom 115 000 LHW-er. Hvis denne studien er i stand til å gi en teknologisk løsning på opplæring og veiledning av helsearbeidere, har de potensial til å gi behandling til anslagsvis 5 millioner kvinner på landsbygda i Pakistan med mødredepresjon.

Etterforskere har til hensikt å gjennomføre studien i District Swat som er berørt av flere humanitære kriser de siste årene. Swat har en befolkning på 1 257 602 personer, hvorav 86% bor i landlige områder med en gjennomsnittlig husholdningsstørrelse på 8,8 personer med lav kvinnelig leseferdighet. Gjenoppblomstringen av Taliban-bevegelsen i Swat-dalen i Pakistan siden 2004, og de militære operasjonene i 2009 og forflytningen av innbyggere skapte en humanitær krise i området. De ødeleggende flommene i 2010 satte tusenvis av mennesker ut av hjemmene sine og forårsaket ødeleggelse av hus, veier, skoler og helseinstitusjoner. Helseinfrastrukturen i en postkonfliktsone som Swat er spesielt skjør med helsearbeidere som er truet av å bli angrepet, begrense mobiliteten deres. Konflikter på psykisk helse er ofte alvorlige og er kanskje ikke avbildet i den nasjonale statistikken.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsearbeidere som jobber for tiden i Swat-distriktet

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk uvel, kvinnelige helsearbeidere i permisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Teknologiarm
5 dagers opplæring av helsearbeidere i THP gjennom avatarassistert kaskadetrening og veiledning
Annen: Avatar-assistert kaskadetrening
Opplæring av helsearbeidere i THP gjennom nettbrett inkludert avatarkarakterer og kaskadet tilsynsmodell.
Aktiv komparator: Spesialistarm
5 dagers opplæring og veiledning av helsearbeidere i THP av spesialister
Annen: Spesialistledet opplæring i THP
Opplæring og veiledning av kvinnelige helsearbeidere av spesialister som i original THP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsearbeideres kompetanse i THP-ferdigheter målt ved hjelp av ENact-vurderingsverktøy
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Kompetansen til helsearbeidere i de to armene vil bli målt ved hjelp av ENact vurderingsverktøy.
Umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for intervensjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Kostnader for intervensjon og komparativ arm vil bli vurdert fra data samlet inn under forsøket og analysert etter 3 måneder.
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Human Development Research Foundation, Pakistan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCC-THP-TACTS-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger