Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BCT197 hos personer med akutte respiratoriske eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom

4. november 2020 oppdatert av: Mereo BioPharma

En fase II, todelt, randomisert, multisenter, multinasjonal, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BCT197 når det legges til standarden for omsorg for behandling av akutte respiratoriske eksaserbasjoner av Kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse hos voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BCT197 når det legges til standardbehandling hos voksne personer med akutte respiratoriske eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom som krever sykehusinnleggelse. I tillegg vil studien karakterisere farmakokinetikken til BCT197 hos voksne med KOLS. Den totale varigheten av studien vil være 26 uker. Forsøkspersonene vil motta studiebehandlingsadministrasjon over en periode på 5 dager etter randomisering. Det forventes at cirka 255 forsøkspersoner vil fullføre studiet og oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Gabrovo, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Kardzhali, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Montana, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Razgrad, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Shumen, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Mereo Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Mereo Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Mereo Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Mereo Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Mereo Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Mereo Research Site
  • Forente stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Mereo Research Site
  • Italia
      • Naples, Italia
        • Mereo Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Mereo Research Site
      • Riga, Latvia
        • Mereo Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Mereo Research Site
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Mereo Research Site
      • Krakow, Polen
        • Mereo Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Mereo Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Mereo Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Mereo Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Mereo Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Mereo Research Site
      • Constanta, Romania
        • Mereo Research Site
      • Craiova, Romania
        • Mereo Research Site
      • Marghita, Romania
        • Mereo Research Site
      • Suceava, Romania
        • Mereo Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Mereo Research Site
  • Tsjekkia
      • Kyjov, Tsjekkia
        • Mereo Research Site
      • Melnik, Tsjekkia
        • Mereo Research Site
      • Slany, Tsjekkia
        • Mereo Research Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Mereo Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Farkasgyepu, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Mereo Research Site
      • Mohacs, Ungarn
        • Mereo Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne
  • Tilstedeværelse av en aktiv forverring av den pågående KOLS som krever sykehusinnleggelse for behandling
  • Personer med en dokumentert diagnose av KOLS C eller D
  • Nåværende røykere eller eks-røykere
  • En dokumentert historie med minst én moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket som krevde antibiotika og/eller systemisk kortikosteroid.
  • Gjeldende regelmessig behandling for KOLS (i minst 2 måneder før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40 år
  • Nåværende diagnose av astma
  • Personer som allerede har fullført behandling for den nåværende forverringen av KOLS
  • Personer som for tiden trenger intensivavdeling (ICU) og/eller mekanisk ventilasjon
  • Mottok en kur med PDE4-, p38- eller PDE3/4-hemmere innenfor deres respektive definerte utvaskingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime 1
Legemiddel: BCT197 Dose 1, dag 1 til dag 5
Legemiddel: BCT197
Kapslene tas oralt med væske over en periode på 5 dager etter randomisering
Eksperimentell: Regime 2
Legemiddel: BCT197 dose 2, dag 1 til dag 5
Legemiddel: BCT197
Kapslene tas oralt med væske over en periode på 5 dager etter randomisering
Placebo komparator: Regime 3
Placebo dag 1 til dag 5
Legemiddel: Placebo
Kapslene tas oralt med væske over en periode på 5 dager etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 til dag 7 - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 7
FEV1-data ble registrert daglig fra dag 1 til 7 av studien ved bruk av et datamaskindrevet spirometer. Analyse var basert på en lineær blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med endring fra baseline i parameter som utfall; inkludert behandling, besøk, behandling ved besøk-interaksjon, alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning ved baseline, blodeosinofiler (%) ved baseline, tid fra start av gjeldende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon til første studiebehandlingsdosering, tilstedeværelse av kardiovaskulære komorbiditeter ved screening og KOLS-eksaserbasjonsbehandling ved Screening som faste effekter, og Baseline-verdi og Baseline ved besøksinteraksjon som kovariater. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger. Resultatene ble presentert med justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall).
Dag 1 til 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 på dag 3, 10 og 14 - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 3, 10 og 14
FEV1-data ble registrert daglig fra dag 1 til 7, og dag 10 og 14 av studien ved bruk av et datamaskindrevet spirometer. Analyse var basert på en lineær MMRM med endring fra baseline i parameter som utfall; inkludert behandling, besøk, interaksjon med behandling ved besøk, alvorlighetsgraden av luftstrømbegrensning ved baseline, blodeosinofiler (%) ved baseline, tid fra start av gjeldende KOLS-eksaserbasjon til første studiebehandlingsdosering, tilstedeværelse av kardiovaskulære komorbiditeter ved screening og KOLS-eksaserbasjonsbehandling ved screening som faste effekter, og Baseline-verdi og Baseline ved besøksinteraksjon som kovariater. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger.
Dag 3, 10 og 14
Normaliseringsevaluering av FEV1 over tid (dag 1 til 7, dag 10 og 14, og uke 8, 12 og 26) sammenlignet med den siste testen utført i løpet av de siste 12 månedene utenfor en eksacerbasjon - ITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til 7, dag 10 og 14, uke 8, uke 12 og uke 26
FEV1-data ble registrert daglig fra dag 1 til 7 og på dag 10 og 14 og uke 8, 12 og 26 av studien ved bruk av et datamaskindrevet spirometer. FEV1-normalisering ble oppnådd hvis FEV1 gikk tilbake til en verdi ≥ 89 % av den siste FEV1-verdien målt i løpet av de siste 12 månedene utenom en forverring (FEV1-verdi før studien). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger. Prosentandeler (%) var basert på antall ikke-manglende verdier som nevner.
Grunnlinje, dag 1 til 7, dag 10 og 14, uke 8, uke 12 og uke 26
Normaliseringsevaluering av FEV1/FVC over tid (dag 1 til 7, dag 10 og 14 og uke 8, 12 og 26) sammenlignet med den siste testen utført i løpet av de siste 12 månedene utenfor en eksacerbasjon - ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 26
FEV1 og FVC ble registrert daglig fra dag 1 til 7 og på dag 10 og 14 og uke 8, 12 og 26 av studien ved bruk av et datamaskindrevet spirometer. FEV1/FVC-normalisering ble oppnådd hvis FEV1/FVC gikk tilbake til en verdi ≥ 89 % av den siste FEV1/FVC-verdien målt i løpet av de siste 12 månedene utenom en eksacerbasjon (FEV1/FVC-verdi før studien). Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger.
Baseline til uke 26
Tid til forbedring på 100 ml i FEV1 over tid - ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 26
Tid til bedring på 100 ml i FEV1 ble definert som tid (i dager) fra oppstart av studiebehandling til endringen i FEV1 var ≥ +100 ml.
Baseline til uke 26
Area Under the Curve (AUC) av FEV1 over tid - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
AUC ble beregnet i henhold til trapesregelen. Den trapesformede regelen er en numerisk metode som skal brukes for å tilnærme integralet eller arealet under en kurve. Å bruke trapesregel for å tilnærme arealet under en kurve innebærer først å dele området i et antall strimler med lik bredde. Deretter tilnærmes arealet til hver stripe med arealet av trapeset som dannes når den øvre enden erstattes av en korde. Summen av disse tilnærmingene gir det endelige numeriske resultatet av AUC.
Dag 1 til dag 14
Normalisering av respirasjonsfrekvens (RR) over tid under akutt eksacerbasjonsfase - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
RR ble normalisert når den returnerte til et baseline-platånivå oppnådd etter den akutte KOLS-eksaserbasjonen under stabiliseringsfasen. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien samlet inn før den første studiebehandlingsadministrasjonen, inkludert ikke-planlagte vurderinger.
Dag 1 til dag 14
Endring fra baseline i RR på dag 3, 7, 10 og 14 - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 14
RR (pust/min) ble registrert over tid under den akutte eksaserbasjonsfasen.
Dag 1 til 14
Tid til forbedring basert på forverringer av kronisk lungesykdom Verktøy-pasient rapportert utfall (EXACT-PRO) Totalscore under den akutte forverringsfasen - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 29
Forbedring basert på EXACT-PRO totalscore er definert som en reduksjon i rullerende gjennomsnitt EXACT-score ≥ 9 poeng fra forrige dags maksimale observerte verdi under en hendelse. EXACT er en daglig dagbok med 14 punkter i pasientrapportert utfall (PRO) som brukes til å kvantifisere og måle forverringer av KOLS. Helsestatusen til deltakeren er korrelert til den globale poengsummen, noe som betyr at en høyere poengsum tilsvarer en mer alvorlig helsetilstand for deltakeren. En NØYAKTIG totalpoengsum beregnes for hver dag med dagboksamling. Den EXAKTE totalpoengsummen er basert på et logit-scoringssystem med konvertering til en skala fra 0 til 100 for enkel tolkning og bruk. Totalskåren ble brukt ved bestemmelse av eksaserbasjonsfrekvens, alvorlighetsgrad og varighet av eksaserbasjon. Spesifikt ble endringer i den totale poengsummen brukt til å definere begynnelse og restitusjon fra en eksacerbasjonshendelse og omfanget av den hendelsen.
Dag 1 til 29
Tid til restitusjon basert på EXACT-PRO totalscore under den akutte eksaserbasjonsfasen - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 29
Gjenoppretting basert på EXACT-PRO totalscore ble definert som den første dagen der en deltaker opplever en vedvarende, vedvarende bedring i tilstanden sin over den observerte perioden (dag 1 til dag 29). Forbedring måtte være til stede i 7 påfølgende dager. Den første dagen i 7-dagersperioden ble utpekt som den første dagen for restitusjon. En NØYAKTIG totalscore ble beregnet for hver dag med dagboksamling.
Dag 1 til 29
Standardisert AUC for EXACT-PRO rullende gjennomsnitt over tid under akutt eksaserbasjonsfase - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 29
Den standardiserte AUC for EXACT-PRO ble beregnet fra dag (a) til dag (b) ved bruk av trapesregelen.
Dag 1 til 29
Standardisert AUC for EXACT-PRO (pusteløshet) rullende gjennomsnitt over tid under akutt eksaserbasjonsfase - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 29
Informasjon om deltakerens tilstand kan fås gjennom 3 domene-skårer innebygd i det EXAKTE målet: Pustløshet, Hoste og Sputum og Brystsymptomer. Disse skårene varierer også fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige symptomer. Den standardiserte AUC for EXACT-PRO ble beregnet fra dag (a) til dag (b) ved å bruke trapesregelen.
Dag 1 til 29
Hyppighet av positivt bedømte moderate/alvorlige KOLS-eksacerbasjoner – ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 180)
Oppfølgingstid per deltaker (år) ble definert som (dato for siste kontakt - dato for første studielegemiddeladministrasjon + 1)/ 365,25. Total oppfølgingstid (år) = summen av individuelle deltakeroppfølgingstider. Frekvensen ble beregnet som totalt antall positivt bedømte eksaserbasjoner delt på total oppfølgingstid i år for behandlingsgruppen.
Dag 1 til slutten av studiet (dag 180)
Antall KOLS-relaterte dødsfall under studien - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 180
Kumulativ forekomst av KOLS-relaterte dødsfall frem til dag 30/60/90/120/150/180 ble oppnådd.
Dag 1 til 180
Tid til neste Positivt bedømt Moderat/alvorlig KOLS-forverring – ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 180
Tid til neste positivt bedømte moderat/alvorlig KOLS-eksaserbasjon (i dager) ble definert som datoen da første moderate/alvorlige KOLS-eksaserbasjonssymptomer startet - datoen da gjeldende KOLS-eksaserbasjonssymptomer opphørte, hvor KOLS-eksaserbasjoner opplevd under studien ble positivt bedømt av den uavhengige bedømmelsen komité. Tid til neste positivt bedømte KOLS-eksaserbasjon ble presentert i 25. persentil (95 % konfidensintervall) da medianer ikke var evaluerbare.
Dag 1 til dag 180
Tid fra sykehusinnleggelse til deltakeren er medisinsk klar for utskrivning (nåværende KOLS) - ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Tid fra innleggelse i sykehus til deltaker er medisinsk utskrivningsklar (i dager) = Dato deltaker var medisinsk utskrivningsklar fra sykehus - Dato for innleggelse. Dato for innleggelse i sykehus' og 'Dato deltaker var medisinsk klar for utskrivning fra sykehus' ble registrert på skjemaet 'Current COPD Exacerbation' av eCRF. Resultatene ble presentert med 75. persentil (95 % KI) på grunn av at 95 % KI for medianen ikke var evaluerbar.
Dag 1 til dag 30
Prosentandel av dager med inntak av COPD Rescue Therapy - ITT-populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 26
Deltakerne fullførte EXACT-PRO fra og med dag 1 og registrerte bruk av redningsmedisiner og eventuelle forekomster av KOLS en gang om dagen (kveld) i dagboken. Andelen dager med inntak av redningsmedisiner ble evaluert på grunnlag av informasjonen registrert daglig av deltakeren i dagbøkene. En dag ble vurdert med inntak av redningsmedisiner hvis svaret på spørsmålet "Hvor mange drag med redningsmedisin tok du siden i går kveld?" var > 0.
Baseline til uke 26

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) av BCT197 hos voksne med KOLS - PK-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 5
Beskrivende oppsummering av PK-plasmakonsentrasjon er presentert ettersom ingen spesifikk PK-rapport er tilgjengelig.
Dag 1 til 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mereo BioPharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBCT206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger