En åpen, randomisert, crossover-studie av sammenlignende farmakokinetikk og bioekvivalens av Dapagliflozin + Metformin, 10 mg + 1000 mg versus kombinert bruk av Forxiga™, 10 mg og to Glucophage® Long, ER-tabletter, 500 mg samtidig administrert til Healthy Frivillige under standard Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Den frivillige er i stand til å forstå kravene til studien, signere skjemaet for informert samtykke og godtar alle begrensningene som er pålagt i løpet av studien;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år, inklusive;
3. kaukasisk rase;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området datert 18,5 til 30 kg/m2;
5. Verifisert diagnose "sunn" som bekreftet av resultatene av standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle evalueringer;

6. En negativ graviditetstest på screeningbesøket for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder.

   Postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år) eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) kvinner er unntatt fra kravet. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler bør disse seponeres minst 2 måneder før studien;

7. Frivillige med bevart reproduksjonspotensial samtykker i å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien og i 30 dager etterpå

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor dapagliflozin eller metformin eller andre hjelpestoffer av studiemedikamentene;
2. Anamnese med allergi mot Na+ glukose co-transport hemmer;
3. Komplisert allergisk historie inkludert matintoleranse;
4. Laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon;
5. Kroniske sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nerve-, endokrine eller muskel-skjelettsystemer, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod, immunsystem, psykiske lidelser;
6. Avvik fra de normale parametrene i klinisk blodtellingsanalyse, biokjemisk blodanalyse, urinanalyse; livstegn;
7. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke tillater forsøkspersonene i henhold til etterforskerens mening å vurdere atferden deres tilstrekkelig, å følge kravene i den kliniske studieprotokollen korrekt og vurdere forventet risiko og mulig ubehag;
8. Organisk hjerneskade, historie med økt anfallsaktivitet;
9. Endringer på EKG (klinisk signifikante);
10. Systolisk blodtrykk (AD) målt i sittende stilling, mindre enn 100 mmHg eller over 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk under 70 mm Hg eller over 90 mmHg ved screening eller når som helst under studien;
11. Hjertefrekvens mindre enn 60 eller mer enn 80 slag per minutt ved screening eller før administrering av legemidlet i hver periode av studien;
12. Planlagte radioisotop- eller radiologiske undersøkelser med jodholdige kontrastmidler under < 2 dager før dosering;
13. Sjeldne arvelige sykdommer som manifesterer seg med fruktose- eller sorbitolintoleranse;
14. Mage-tarmkanalkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon);
15. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før studiestart;
16. Regelmessig medisinering (inkludert kosttilskudd og kombinasjonsurtemedisiner) og vitamininntak innen 2 uker (eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før inkludering i studien og forsøkspersonen gir ikke enighet om å nekte denne medisinen før studiens slutt ;
17. Administrering av legemidlene som har signifikant effekt på sirkulasjonsdynamikk, leverfunksjon osv. (barbiturater, omeprazol, zimetidin etc.) mindre enn 30 dager før studiestart;
18. Bloddonasjon (450 ml eller mer av blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før starten av studien;
19. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før studiestart;
20. Alkoholinntak > 10 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol - 500 ml øl, 200 ml tørr vin eller 50 ml sterk alkoholholdig drikke) eller historie med alkoholmisbruk, narkomani eller annet rusmisbruk.
21. Bruk av alkohol og/eller koffeinholdige og xantinholdige stoffer (for eksempel kaffe, te, cola, energidrikker), sjokolade samt sitrusfrukter og tranebær (inkludert juice, fruktdrikker osv.) 72 timer før og gjennom hele studien .
22. Røyker (>10 sigaretter per dag) og/eller manglende evne til å avstå fra røyking i periode I og periode II
23. Spesialdietter (f.eks. vegetarianere eller hypokalorisk diett [mindre enn 1000 cal/dag]) eller livsstil (inkludert nattarbeid og ekstreme fysiske aktiviteter, som sport eller vektløfting), som kan hindre studiegjennomføring og overvåking;
24. Positiv screening av blodprøver for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2 antistoffer) og/eller syfilis (RW);
25. En positiv urinscreening (kokain, opiater, cannabis, barbiturater, amfetamin);
26. En positiv alkoholpustetest;
27. Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen årsak i løpet av de siste 24 timene før studiestart;
28. Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av forsøkspersonen i studien eller av andre grunner; etterforskeren anser emnet som ikke kvalifisert for studien.
29. Ammingsperiode;
30. For kvinner - Bruk av hormonelle prevensjonsmidler i 2 måneder før studiestart;
31. Kvinnelige frivillige med fruktbarhet, som har ubeskyttet samleie med enhver usterilisert mannlig partner (dvs. en mann som ikke er sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) i 30 dager før de mottar studiemedisin.