Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes

26. desember 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

En åpen, tosenters, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes hjemme

MD-Logic Automated Insulin Delivery System er beregnet på pasienter med type 1 diabetes mellitus for subkutan infusjon av insulin og kontinuerlig måling av interstitiell glukose for å hjelpe til med behandlingen av diabetes. Produktet justerer automatisk basal insulintilførsel og leverer korreksjonsboluser som svar på sanntids glukosemålinger av CGM for å opprettholde blodsukkeret innenfor ønsket område, for å forbedre metabolsk kontroll uten å øke risikoen for hypoglykemi.

Den foreslåtte studien er en åpen-label, to-senter, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes hjemme Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av 4 ukers glukosekontroll ved bruk av MD-Logic System hos personer med dårlig kontrollert type 1-diabetes hjemme hos pasienten

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med type 1 diabetes >1 år siden diagnosen
  • Behandling med insulininfusjonspumpe (CSII) i minst 3 måneder
  • Pasienter i stand til å bruke sensor etter trening basert på forskeres estimat
  • Alder mellom 10 og 18 år (begge inkludert)
  • HbA1c ved inkludering mellom 7,5 og 11,0 % (begge inkludert)
  • Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene
  • Pasienter bor sammen med minst én annen voksen person
  • Body Mass Index Standard Deviation Score - under 95. persentilen for alder
  • Pasienter med omsorgspersoner som er i stand til å betjene et databasert system

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll (f. anemi, betydelig nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, anamnese med binyrebarksvikt) eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler. En allergi mot kontrastmiddel, bruk av annet aktivt medisinsk utstyr og planlagt bildediagnostikk
  • Eventuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Diabetisk ketoacidose siste 1 måned
  • Alvorlig hypoglykemi seks måneder før påmelding
  • Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret, betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studievarigheten
  • Ikke tilstrekkelig syn eller hørsel til å gjenkjenne pumpe-/sensoralarmer eller utføre selvmålinger av blodsukker 4 ganger daglig.
  • Relevante alvorlige organsykdommer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller andre sekundære sykdommer eller komplikasjoner til diabetes mellitus - Personen har ustabil eller raskt progressiv nyresykdom eller får dialyse-
  • Personen har aktiv prolifererende retinopati
  • Aktiv gastroparese
  • Pasienten lider av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Closed Loop System
MD-Logic automatisert insulinleveringssystem - alle forsøkspersoner som har på seg studiesystemet om netter over 4 uker
Enhet: MD- Logic Closed Loop System
Closed Loop System
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Sensorforsterket pumpeterapi - alle forsøkspersoner bruker sensorforsterket pumpeterapi over 4 uker
Enhet: sensorforsterket pumpeterapi
Sensorforsterket pumpeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer)
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l) per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer) og per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 180 mg/dl (10 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer) og per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Gjennomsnittlig og standardavvik for glukosesensoravlesninger per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
HbA1c endring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Aksept og bruksintensjon av en kunstig bukspyttkjertel
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer aksept og bruksintensjon av en kunstig bukspyttkjertel
Ved siste besøk - dag 115
Velvære
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer deltakernes trivsel
Ved siste besøk - dag 115
Diabetesspesifikke familiekonflikter
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer de diabetesspesifikke familiekonfliktene til deltakerne
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <50
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <70
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <60
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel glukoseavlesninger <70 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukoseavlesninger <60 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <70mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <60 mg/d
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <50 mg/d
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Area Under the Curve for sensorglukoseavlesninger >240 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Area Under the Curve for sensorglukoseavlesninger >300 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger >240 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger >300 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GIF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMC010016Ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger