Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes

26. desember 2019 oppdatert av: Rabin Medical Center

En åpen, tosenters, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes hjemme

MD-Logic Automated Insulin Delivery System er beregnet på pasienter med type 1 diabetes mellitus for subkutan infusjon av insulin og kontinuerlig måling av interstitiell glukose for å hjelpe til med behandlingen av diabetes. Produktet justerer automatisk basal insulintilførsel og leverer korreksjonsboluser som svar på sanntids glukosemålinger av CGM for å opprettholde blodsukkeret innenfor ønsket område, for å forbedre metabolsk kontroll uten å øke risikoen for hypoglykemi.

Den foreslåtte studien er en åpen-label, to-senter, randomisert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nattkontroll med lukket sløyfe ved bruk av MD-Logic automatiserte insulinleveringssystem sammenlignet med sensorforsterket pumpeterapi hos dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes hjemme Målet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av 4 ukers glukosekontroll ved bruk av MD-Logic System hos personer med dårlig kontrollert type 1-diabetes hjemme hos pasienten

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med type 1 diabetes >1 år siden diagnosen
  • Behandling med insulininfusjonspumpe (CSII) i minst 3 måneder
  • Pasienter i stand til å bruke sensor etter trening basert på forskeres estimat
  • Alder mellom 10 og 18 år (begge inkludert)
  • HbA1c ved inkludering mellom 7,5 og 11,0 % (begge inkludert)
  • Pasienter som er villige til å følge studieinstruksjonene
  • Pasienter bor sammen med minst én annen voksen person
  • Body Mass Index Standard Deviation Score - under 95. persentilen for alder
  • Pasienter med omsorgspersoner som er i stand til å betjene et databasert system

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer som påvirker metabolsk kontroll (f. anemi, betydelig nedsatt leverfunksjon, nyresvikt, anamnese med binyrebarksvikt) eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten. Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter som lim, tape, nåler. En allergi mot kontrastmiddel, bruk av annet aktivt medisinsk utstyr og planlagt bildediagnostikk
  • Eventuelle betydelige sykdommer eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien, eller kompromittere pasientsikkerheten
  • Diabetisk ketoacidose siste 1 måned
  • Alvorlig hypoglykemi seks måneder før påmelding
  • Gjeldende bruk av følgende medisiner: medisiner som brukes til å senke blodsukkeret, betablokkere, glukokortikoider og andre medisiner, som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling
  • Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen den planlagte studievarigheten
  • Ikke tilstrekkelig syn eller hørsel til å gjenkjenne pumpe-/sensoralarmer eller utføre selvmålinger av blodsukker 4 ganger daglig.
  • Relevante alvorlige organsykdommer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk fotsyndrom) eller andre sekundære sykdommer eller komplikasjoner til diabetes mellitus - Personen har ustabil eller raskt progressiv nyresykdom eller får dialyse-
  • Personen har aktiv prolifererende retinopati
  • Aktiv gastroparese
  • Pasienten lider av en spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Closed Loop System
MD-Logic automatisert insulinleveringssystem - alle forsøkspersoner som har på seg studiesystemet om netter over 4 uker
Enhet: MD- Logic Closed Loop System
Closed Loop System
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Sensorforsterket pumpeterapi - alle forsøkspersoner bruker sensorforsterket pumpeterapi over 4 uker
Enhet: sensorforsterket pumpeterapi
Sensorforsterket pumpeterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer)
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av glukosesensoravlesninger innenfor 70 til 180 mg/dl (3,9 til 10 mmol/l) per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukosesensoravlesninger under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer) og per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukosesensoravlesninger over 180 mg/dl (10 mmol/l) i løpet av natten (23:00-7:00 timer) og per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Gjennomsnittlig og standardavvik for glukosesensoravlesninger per 24 timer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
HbA1c endring fra baseline til slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Aksept og bruksintensjon av en kunstig bukspyttkjertel
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer aksept og bruksintensjon av en kunstig bukspyttkjertel
Ved siste besøk - dag 115
Velvære
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer deltakernes trivsel
Ved siste besøk - dag 115
Diabetesspesifikke familiekonflikter
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Spørreskjema som vurderer de diabetesspesifikke familiekonfliktene til deltakerne
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <50
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <70
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Areal under kurven for glukoseavlesninger <60
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel glukoseavlesninger <70 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av glukoseavlesninger <60 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <70mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <60 mg/d
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Antall sensorbaserte hypoglykemiske hendelser <50 mg/d
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Area Under the Curve for sensorglukoseavlesninger >240 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Area Under the Curve for sensorglukoseavlesninger >300 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger >240 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115
Prosentandel av sensorglukoseavlesninger >300 mg/dl
Tidsramme: Ved siste besøk - dag 115
Ved siste besøk - dag 115

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Samarbeidspartnere

GIF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMC010016Ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere