Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent maltodekstrintilskudd: Gastrointestinal helse (DEX)

28. februar 2018 oppdatert av: University of Florida

Resistent maltodekstrintilskudd og effekten på fekale bifidobakterier, tarmfunksjon, kostinntak og livskvalitet

Resistent maltodekstrin (RMD) er en ufordøyelig vannløselig fiber som øker fekal bulk ved å øke veksten av spesifikke mikrobielle populasjoner; Imidlertid er effekten av RMD på bifidobakterier og total fekal vekt ikke klar. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om inkorporering av omtrent ¼ kopp av et fibertilskudd i kostholdet vil indusere gunstige endringer i gastrointestinal funksjon, den fekale mikrobiotaprofilen (økt antall friske bakterier i avføringen) og immunprosesser som resulterer i forbedret kvalitet av liv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til enten å innta 0, 15 eller 25 gram resistent maltodekstrin (RMD) i løpet av den første delen av studien. I løpet av den første intervensjonsperioden vil deltakerne konsumere RMD hver dag i 3 uker. Etter en 2-ukers postintervensjonsperiode, vil deltakerne bli krysset til en av de andre behandlingene i 3 uker, etterfulgt av en 2-ukers postintervensjon og deretter motta den siste intervensjonen i 3 uker.

Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer og ukentlige spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer under intervensjon og post-intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og siste tidspunkt for hver intervensjon. Kostinntaket vil også bli vurdert ukentlig i hver intervensjonsperiode.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til <30 kg/m2
  • Vanlig fiberinntak på <19 g/d for menn og 13 g/d for kvinner basert på Food Frequency Questionnaire (FFQ) som NutritionQuest Fruit/Grønnsaker/Fiber Screener.
  • Villig til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer, 20 diettinnkallinger og 15 avføringsdager over ca. 18 uker
  • Villig til å drikke studietilskuddene i 3 uker for hver av de tre intervensjonsperiodene
  • Villig til å slutte med alle prebiotiske, fiber- eller probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer)
  • Internett-tilgang for varigheten av protokollen for å fylle ut online spørreskjemaer
  • I gjennomsnitt har du 6 eller flere avføringer, men færre enn 12

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor

  • Kostfiberinntak større enn halvparten av tilstrekkelig inntak (AI) basert på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) diettinntaksdata samlet inn under innkjøringsperioden:

    • Kvinner med kostfiber ≥13 g/d
    • Hanner med kostfiber ≥19 g/d
  • Antibiotikabruk innen 2 måneder etter at screening av avføringsprøven ble levert
  • Legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesårsykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi, kolostomi) annet enn gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), forstoppelse eller divertikulær sykdom
  • Målrettet anstrengende trening på >300 minutter per uke i gjennomsnitt
  • Kvinner som ammer eller vet at de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil først konsumere i størrelsesorden 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil først konsumere RMD i størrelsesorden 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 5
Deltakerne vil først konsumere RMD i størrelsesorden 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 6
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale bifidobakterier teller
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gjennomsnittet av endringen mellom baseline og endelige tidspunkt i antall bifidobakterier i avføring [log(CFU)] ble sammenlignet for hver studiearm.
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal vekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gjennomsnittlig avføringsvekt og konsistens for hver intervensjon
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gastrointestinal funksjon som et mål på endringer i gjennomsnittlig antall avføringer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Endringer i gjennomsnittlig antall avføringer per uke ble målt ved hjelp av et daglig spørreskjema. Resultatene ble sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Immunstatus ved biomarkør sIgA
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Markør eller immunstatus Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) ved bruk av sIgA ELISA
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Diettkvalitet
Tidsramme: Uke 3 av hver intervensjon

Seks tilbakekallinger forekom per studieintervensjon, og hver tilbakekalling ble scoret for kvalitet. Kvalitetsskårene ble beregnet i gjennomsnitt per arm og deretter sammenlignet mellom studiearmer for hver fag/gruppe ved å bruke Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostholdskvalitet basert på 12 komponenter, når summert har maksimalpoeng på 100 (HEI-skala 0- 100).

Høye komponentscore indikerer inntak nær de anbefalte områdene eller mengder; lave komponentscore indikerer mindre samsvar med de anbefalte områdene eller mengder.
Uke 3 av hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ADM/Matsutani LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201501168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger