Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent maltodekstrintilskudd: Gastrointestinal helse (DEX)

28. februar 2018 oppdatert av: University of Florida

Resistent maltodekstrintilskudd og effekten på fekale bifidobakterier, tarmfunksjon, kostinntak og livskvalitet

Resistent maltodekstrin (RMD) er en ufordøyelig vannløselig fiber som øker fekal bulk ved å øke veksten av spesifikke mikrobielle populasjoner; Imidlertid er effekten av RMD på bifidobakterier og total fekal vekt ikke klar. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om inkorporering av omtrent ¼ kopp av et fibertilskudd i kostholdet vil indusere gunstige endringer i gastrointestinal funksjon, den fekale mikrobiotaprofilen (økt antall friske bakterier i avføringen) og immunprosesser som resulterer i forbedret kvalitet av liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert til enten å innta 0, 15 eller 25 gram resistent maltodekstrin (RMD) i løpet av den første delen av studien. I løpet av den første intervensjonsperioden vil deltakerne konsumere RMD hver dag i 3 uker. Etter en 2-ukers postintervensjonsperiode, vil deltakerne bli krysset til en av de andre behandlingene i 3 uker, etterfulgt av en 2-ukers postintervensjon og deretter motta den siste intervensjonen i 3 uker.

Deltakerne vil fylle ut daglige spørreskjemaer og ukentlige spørreskjemaer for gastrointestinale symptomer under intervensjon og post-intervensjon. Avføringsprøver vil bli samlet ved baseline og siste tidspunkt for hver intervensjon. Kostinntaket vil også bli vurdert ukentlig i hver intervensjonsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til <30 kg/m2
  • Vanlig fiberinntak på <19 g/d for menn og 13 g/d for kvinner basert på Food Frequency Questionnaire (FFQ) som NutritionQuest Fruit/Grønnsaker/Fiber Screener.
  • Villig til å fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer, 20 diettinnkallinger og 15 avføringsdager over ca. 18 uker
  • Villig til å drikke studietilskuddene i 3 uker for hver av de tre intervensjonsperiodene
  • Villig til å slutte med alle prebiotiske, fiber- eller probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotika (f.eks. yoghurt med levende, aktive kulturer)
  • Internett-tilgang for varigheten av protokollen for å fylle ut online spørreskjemaer
  • I gjennomsnitt har du 6 eller flere avføringer, men færre enn 12

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor

  • Kostfiberinntak større enn halvparten av tilstrekkelig inntak (AI) basert på Automated Self-Administered Diet History (ASA24) (http://riskfactor.cancer.gov/tools/instruments/asa24/) diettinntaksdata samlet inn under innkjøringsperioden:

    • Kvinner med kostfiber ≥13 g/d
    • Hanner med kostfiber ≥19 g/d
  • Antibiotikabruk innen 2 måneder etter at screening av avføringsprøven ble levert
  • Legediagnostisert gastrointestinal sykdom eller tilstand (som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, gastroparese, kreft, magesårsykdom, cøliaki, korttarmsykdom, ileostomi, kolostomi) annet enn gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), forstoppelse eller divertikulær sykdom
  • Målrettet anstrengende trening på >300 minutter per uke i gjennomsnitt
  • Kvinner som ammer eller vet at de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil først konsumere i størrelsesorden 0 g RMD, 15 g RMD, 25 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 0 g RMD, 25 g RMD, 15 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 3
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 15 g RMD, 0 g RMD, 25 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 4
Deltakerne vil først konsumere RMD i størrelsesorden 15 g RMD, 25 g RMD, 0 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 5
Deltakerne vil først konsumere RMD i størrelsesorden 25 g RMD, 15 g RMD, 0 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin
Eksperimentell: Gruppe 6
Deltakerne vil først innta RMD i størrelsesorden 25 g RMD, 0 g RMD, 15 g RMD i 3 uker hver
Kosttilskudd: 15 g RMD
15 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 25 g RMD
25 gram resistent maltodekstrin
Kosttilskudd: 0 g RMD
0 gram resistent maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale bifidobakterier teller
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gjennomsnittet av endringen mellom baseline og endelige tidspunkt i antall bifidobakterier i avføring [log(CFU)] ble sammenlignet for hver studiearm.
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal vekt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gjennomsnittlig avføringsvekt og konsistens for hver intervensjon
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Gastrointestinal funksjon som et mål på endringer i gjennomsnittlig antall avføringer
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Endringer i gjennomsnittlig antall avføringer per uke ble målt ved hjelp av et daglig spørreskjema. Resultatene ble sammenlignet mellom behandlingsperioder for hver enkelt person/gruppe.
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Immunstatus ved biomarkør sIgA
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Markør eller immunstatus Sekretorisk immunglobulin A (sIgA) ved bruk av sIgA ELISA
Grunnlinje (uke 0) og slutt (uke 3) for hver intervensjon
Diettkvalitet
Tidsramme: Uke 3 av hver intervensjon

Seks tilbakekallinger forekom per studieintervensjon, og hver tilbakekalling ble scoret for kvalitet. Kvalitetsskårene ble beregnet i gjennomsnitt per arm og deretter sammenlignet mellom studiearmer for hver fag/gruppe ved å bruke Healthy Eating Index-2010. Healthy Eating Index vurderer kostholdskvalitet basert på 12 komponenter, når summert har maksimalpoeng på 100 (HEI-skala 0- 100).

Høye komponentscore indikerer inntak nær de anbefalte områdene eller mengder; lave komponentscore indikerer mindre samsvar med de anbefalte områdene eller mengder.
Uke 3 av hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

ADM/Matsutani LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201501168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 15 g RMD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere