Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av osteoporose ved bruk av Denosumab (PROUD)

27. august 2024 oppdatert av: Susan L. Greenspan

Opprettholde skjeletthelse hos skrøpelige eldre

Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om denosumab (Prolia®), en injeksjon gitt i armen under huden hver 6. måned, virker for å behandle bentap og forhindre at det forverres hos eldre menn og kvinner (65 år og eldre) ) som har osteoporose og bor i langtidspleie (LTC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Det langsiktige målet er å forbedre helse, velvære og livskvalitet hos eldre med skrøpelige langtidspleie (LTC) ved å redusere brudd. Det kortsiktige målet er å demonstrere effektiviteten til ikke-bisfosfonat denosumab for å forbedre benmineraltettheten (BMD), en nødvendig (men ikke tilstrekkelig) forutsetning for et stort bruddreduksjonsforsøk. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 2-årig, randomisert, dobbeltblind, kalsium-vitamin D-kontrollert studie for å teste effektiviteten og forutsigbarheten til den antiresorptive RANK-ligandhemmeren, denosumab (60 mg), blant en kohort på 212 institusjonaliserte, under- tjente, skrøpelige menn og kvinner ≥65 år i LTC.

Spesifikke mål:

Mål 1: Å evaluere effekten av denosumab for å forbedre/vedlikeholde beinmineraltetthet. Etterforskerne vil måle konvensjonell benmineraltetthet i hofte og ryggrad (BMD).

Primær hypotese: Etter 2 år vil kvinner og menn på denosumab ha større BMD-økninger i hofte og ryggrad.

Zoledronsyre infusjon sikkerhetsbehandling og oppfølgingsforlengelse:

Etter at forsøket ble startet, antydet kasusrapporter en potensiell økning i frakturrisiko ved ubruk. En post hoc-analyse som kombinerte den pivotale denosumab-studien og data for utvidelsesstudier antydet at det var en økning i multiple vertebrale frakturer når pasientene avbrøt behandlingen. Etter seponering av denosumab/placebo vil alle pasienter bli tilbudt behandling med 1 dose intravenøs zoledronsyre 5 mg. For de som samtykker til å motta avsluttet studiebehandling, vil zoledronsyre bli gitt ved måned 27 for en individuell pasient.

Spesifikke mål for Zoledronic Acid Safety Infusion Extension:

Mål 1: Å evaluere vedlikehold av beinmineraltetthet (BMD). Zoledronsyre vil bli administrert intravenøst ​​9 måneder etter denosumab (måned 27) og vurdere BMD ved DXA ved måned 33 og 39 (6 måneder og 12 måneder etter infusjon av zoledronsyre).

Primær hypotese: Zoledronsyre vil forhindre tap av BMD i ryggraden og hoften etter seponering av denosumab.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Senior Communities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ambulerende mannlige og kvinnelige beboere med osteoporose eller lav benmasse (med risiko for brudd) i alderen 65 år og eldre vil bli vurdert hvis:

  • Bo på langtidspleieinstitusjon (sykehjem eller omsorgsbolig); og
  • Har osteoporose: (1) etter bentetthet [ryggrad, hofte eller underarm Benmineraltetthet (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) Et tidligere skjørhetsbrudd hos voksne i ryggraden eller hoften; eller (3) Ville bli behandlet basert på FRAX® og National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingsterskler på en 10 års risiko på ≥ 20 % for et større brudd eller ≥ 3 % for hoftebrudd som saksøker lårhals-BMD.

Ekskluderingskriterier:

  • Institusjonelle beboere med subakutte sykdommer som ikke forventes å overleve eller som skrives ut om < 2 år.
  • Ikke-ambulerende beboere (de som ikke kan stå og pivotere med assistanse for å gå over til DXA-bordet).
  • De som for tiden er i behandling (inkludert bisfosfonat, denosumab eller teriparatid) eller som har vært på bisfosfonat i > 1 år i løpet av de siste 2 årene fordi noen bisfosfonater er langtidsvirkende.
  • De med en historie med hypokalsemi eller kontraindikasjon for behandling. Vi vil screene for disse forholdene ved hjelp av detaljert historie, kartgjennomgang og baseline laboratorieanalyser.
  • De med vitamin D-nivåer < 25 ng/ml vil bli behandlet med vitamin D 50 000 IE/uke i 8 uker; de vil bli registrert hvis oppfølgingsvitamin D-nivået er 25 ng/ml eller mer (hvis etter 2 runder med vitamin D-repletering deres vitamin D-nivå ikke er minst 25 ng/ml, vil de ikke være kvalifisert til å bli randomisert til studien).
  • De som er i dialyse eller med stadium 5 kronisk nyresykdom (eGFR<15ml/min) vil bli ekskludert ved screening.
  • De som trenger tanntrekking eller oral kirurgi vil ikke bli registrert før de er godkjent av en tannlege.
  • Pasienter vil få fortsette på glukokortikoider og antikonvulsiva fordi bruken er vanlig i denne populasjonen.
  • De som bruker glukokortikoider og antikonvulsiva vil få fortsette i studien fordi bruken er vanlig i denne populasjonen.
  • De som får hormonbehandling (HRT), raloksifen eller foreskrevet beskyttende hofteputer av deres primærlege (PCP) vil få lov til å delta og fortsette på disse behandlingene.
  • Vi vil foreslå at deltakerne slutter å bruke kalsitonin på lang sikt ettersom det har blitt avviklet i Europa på grunn av kreftproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kvinner Denosumab
Halvårlig dose for kvinner: denosumab 60 mg halvårlig injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kost + kosttilskudd).
Legemiddel: denosumab
Halvårlig dose: 60 mg injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Andre navn:
  • Prolia
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Placebo komparator: Placebogruppe for kvinner
Halvårlig for kvinner: placebo saltvannsinjeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosthold + kosttilskudd).
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Legemiddel: Placebo
Halvårlig saltvannsinjeksjon
Eksperimentell: Menn Denosumab
Halvårlig dose for menn: denosumab 60 mg halvårlig injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kost + kosttilskudd).
Legemiddel: denosumab
Halvårlig dose: 60 mg injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Andre navn:
  • Prolia
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Placebo komparator: Menn Placebo Group
Halvårlig for menn: placebo saltvannsinjeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Kosttilskudd: Kalsium og vitamin D
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Legemiddel: Placebo
Halvårlig saltvannsinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentetthet av den totale hoften
Tidsramme: 24 måneder
Benmineraltetthet (BMD) av den totale hofteprosentendringen over 24 måneder, vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
24 måneder
Bentetthet i ryggraden
Tidsramme: 24 måneder
Benmineraltetthet (BMD) av ryggraden endres i prosent over 24 måneder, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distal Radius BMD
Tidsramme: 24 måneder
Prosentvis endring over 24 måneder
24 måneder
Lårhals BMD
Tidsramme: 24 måneder
Prosentvis endring over 24 måneder
24 måneder
TBS
Tidsramme: 24 måneder
Trabecular Bone Score (TBS) Prosentvis endring over 24 måneder. Dette er ikke en skala. Høyere verdier er bedre.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTX
Tidsramme: 12 måneder
Bone Turnover Marker endring fra baseline
12 måneder
P1NP
Tidsramme: 12 måneder
Benomsetningsmarkør endring fra baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Susan L. Greenspan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19050268
  • 1R01AG052123-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger