Forebygging av osteoporose ved bruk av Denosumab (PROUD)
Opprettholde skjeletthelse hos skrøpelige eldre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Det langsiktige målet er å forbedre helse, velvære og livskvalitet hos eldre med skrøpelige langtidspleie (LTC) ved å redusere brudd. Det kortsiktige målet er å demonstrere effektiviteten til ikke-bisfosfonat denosumab for å forbedre benmineraltettheten (BMD), en nødvendig (men ikke tilstrekkelig) forutsetning for et stort bruddreduksjonsforsøk. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 2-årig, randomisert, dobbeltblind, kalsium-vitamin D-kontrollert studie for å teste effektiviteten og forutsigbarheten til den antiresorptive RANK-ligandhemmeren, denosumab (60 mg), blant en kohort på 212 institusjonaliserte, under- tjente, skrøpelige menn og kvinner ≥65 år i LTC.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å evaluere effekten av denosumab for å forbedre/vedlikeholde beinmineraltetthet. Etterforskerne vil måle konvensjonell benmineraltetthet i hofte og ryggrad (BMD).
Primær hypotese: Etter 2 år vil kvinner og menn på denosumab ha større BMD-økninger i hofte og ryggrad.
Zoledronsyre infusjon sikkerhetsbehandling og oppfølgingsforlengelse:
Etter at forsøket ble startet, antydet kasusrapporter en potensiell økning i frakturrisiko ved ubruk. En post hoc-analyse som kombinerte den pivotale denosumab-studien og data for utvidelsesstudier antydet at det var en økning i multiple vertebrale frakturer når pasientene avbrøt behandlingen. Etter seponering av denosumab/placebo vil alle pasienter bli tilbudt behandling med 1 dose intravenøs zoledronsyre 5 mg. For de som samtykker til å motta avsluttet studiebehandling, vil zoledronsyre bli gitt ved måned 27 for en individuell pasient.
Spesifikke mål for Zoledronic Acid Safety Infusion Extension:
Mål 1: Å evaluere vedlikehold av beinmineraltetthet (BMD). Zoledronsyre vil bli administrert intravenøst 9 måneder etter denosumab (måned 27) og vurdere BMD ved DXA ved måned 33 og 39 (6 måneder og 12 måneder etter infusjon av zoledronsyre).
Primær hypotese: Zoledronsyre vil forhindre tap av BMD i ryggraden og hoften etter seponering av denosumab.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Senior Communities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ambulerende mannlige og kvinnelige beboere med osteoporose eller lav benmasse (med risiko for brudd) i alderen 65 år og eldre vil bli vurdert hvis:
- Bo på langtidspleieinstitusjon (sykehjem eller omsorgsbolig); og
- Har osteoporose: (1) etter bentetthet [ryggrad, hofte eller underarm Benmineraltetthet (BMD) T-score ≤ -2,5]; (2) Et tidligere skjørhetsbrudd hos voksne i ryggraden eller hoften; eller (3) Ville bli behandlet basert på FRAX® og National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingsterskler på en 10 års risiko på ≥ 20 % for et større brudd eller ≥ 3 % for hoftebrudd som saksøker lårhals-BMD.
Ekskluderingskriterier:
- Institusjonelle beboere med subakutte sykdommer som ikke forventes å overleve eller som skrives ut om < 2 år.
- Ikke-ambulerende beboere (de som ikke kan stå og pivotere med assistanse for å gå over til DXA-bordet).
- De som for tiden er i behandling (inkludert bisfosfonat, denosumab eller teriparatid) eller som har vært på bisfosfonat i > 1 år i løpet av de siste 2 årene fordi noen bisfosfonater er langtidsvirkende.
- De med en historie med hypokalsemi eller kontraindikasjon for behandling. Vi vil screene for disse forholdene ved hjelp av detaljert historie, kartgjennomgang og baseline laboratorieanalyser.
- De med vitamin D-nivåer < 25 ng/ml vil bli behandlet med vitamin D 50 000 IE/uke i 8 uker; de vil bli registrert hvis oppfølgingsvitamin D-nivået er 25 ng/ml eller mer (hvis etter 2 runder med vitamin D-repletering deres vitamin D-nivå ikke er minst 25 ng/ml, vil de ikke være kvalifisert til å bli randomisert til studien).
- De som er i dialyse eller med stadium 5 kronisk nyresykdom (eGFR<15ml/min) vil bli ekskludert ved screening.
- De som trenger tanntrekking eller oral kirurgi vil ikke bli registrert før de er godkjent av en tannlege.
- Pasienter vil få fortsette på glukokortikoider og antikonvulsiva fordi bruken er vanlig i denne populasjonen.
- De som bruker glukokortikoider og antikonvulsiva vil få fortsette i studien fordi bruken er vanlig i denne populasjonen.
- De som får hormonbehandling (HRT), raloksifen eller foreskrevet beskyttende hofteputer av deres primærlege (PCP) vil få lov til å delta og fortsette på disse behandlingene.
- Vi vil foreslå at deltakerne slutter å bruke kalsitonin på lang sikt ettersom det har blitt avviklet i Europa på grunn av kreftproblemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner Denosumab
Halvårlig dose for kvinner: denosumab 60 mg halvårlig injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kost + kosttilskudd).
|
Halvårlig dose: 60 mg injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Andre navn:
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe for kvinner
Halvårlig for kvinner: placebo saltvannsinjeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosthold + kosttilskudd).
|
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Halvårlig saltvannsinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Menn Denosumab
Halvårlig dose for menn: denosumab 60 mg halvårlig injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kost + kosttilskudd).
|
Halvårlig dose: 60 mg injeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Andre navn:
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
|
|
Placebo komparator: Menn Placebo Group
Halvårlig for menn: placebo saltvannsinjeksjon; Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
|
Kosttilskudd: Vitamin D 800-1000 IE/daglig og kalsium ca. 1200 mg/daglig (kosttilskudd + kosttilskudd)
Halvårlig saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bentetthet av den totale hoften
Tidsramme: 24 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD) av den totale hofteprosentendringen over 24 måneder, vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 måneder
|
|
Bentetthet i ryggraden
Tidsramme: 24 måneder
|
Benmineraltetthet (BMD) av ryggraden endres i prosent over 24 måneder, vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal Radius BMD
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentvis endring over 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Lårhals BMD
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentvis endring over 24 måneder
|
24 måneder
|
|
TBS
Tidsramme: 24 måneder
|
Trabecular Bone Score (TBS) Prosentvis endring over 24 måneder.
Dette er ikke en skala.
Høyere verdier er bedre.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTX
Tidsramme: 12 måneder
|
Bone Turnover Marker endring fra baseline
|
12 måneder
|
|
P1NP
Tidsramme: 12 måneder
|
Benomsetningsmarkør endring fra baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Osteoporotiske brudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kalsium
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- STUDY19050268
- 1R01AG052123-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .