Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT ved ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter: en klinisk studie

29. juni 2016 oppdatert av: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: et verktøy for diagnose og behandlingsresponsovervåking av ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter

Mål Prospektivt beskrive kinetikken til 18F-FDG-opptak av ekstrapulmonal TB etter to måneder og ved slutten av TB-behandling hos HIV-pasienter. Evaluer 18F-FDG-PET/CT som et verktøy for overvåking av TB-behandlingsrespons.

Design Etterforskerne utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter. Etterforskerne korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Atten HIV-positive pasienter, 18 år eller eldre, med ekstra lunge-TB ble registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Baseline FDG-PET/CT ble utført før eller så snart som mulig etter oppstart av TB-behandling, etterfulgt av FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og ved slutten av TB-behandling i henhold til retningslinjer (6 måneder/9-12 måneder) hvis bein eller CNS TB). Imidlertid ble den reelle varigheten av behandlingen overlatt til legens skjønn, blindet for resultatene av andre og tredje FDG-PET/CT.

Pasienter Innsamlede data var: demografi, modus for HIV-infeksjon, nadir CD4-celletall, historie/dato for cART-start, modus/dato for TB-diagnose, HIV-immunovirologisk status på tidspunktet for TB-diagnose, dato for TB-behandling, dyrking og DST ( Drug Susceptibility Test) resultater for M. tuberculosis, histopatologiske resultater, IRIS (immun reconstitution inflammatory syndrome, dokumentert av behandlende lege), administrering av kortikosteroider og TB-tilbakefall under en oppfølging på minst 36 måneder etter avsluttet TB-behandling. TB ble klassifisert som påvist dersom kultur, molekylærbiologi (PCR) var positiv for M. tuberculosis/histopatologi viste kasus granulomatose, eller sannsynlig dersom pasienten ble bedre med TB-behandling uten annen diagnose og et tilleggskriterium (dvs. CSF-analyse kompatibel med TB meningitt, biopsi som viser granulomer). Klinisk og biologisk oppfølging ble utført hver 4. måned i minst 36 måneder.

FDG-PET/CT-analyse To erfarne nukleærmedisinske leger, blindet for kliniske, bakteriologiske og histopatologiske funn, tolket FDG-PET/CT-bilder. De fulgte en forhåndsdefinert leseramme, og så først på 9 lymfeknutesteder (cervikal, aksillær, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) og deretter på andre FDG-opptak inkludert organ. Et sted ble utpekt som unormalt hvis FDG-aktiviteten var økt i forhold til tilstøtende normalt bløtvev. Antall unormale steder (lymfeknutesteder og organer) ble talt. Kvalitativ vurdering ble gjort ved visuell poengsum for hvert sted: poengsum 1 ble definert som mindre enn 5 synlige aktive lymfeknuter, poengsum 2 som 5 til 10 synlige aktive lymfeknuter og poengsum 3 som for mange lymfeknuter til å telle, eller massiv sammenløp av lymfeknuter noder på et sted. De 3 største lymfeknutestedene per pasient når det gjelder visuell poengsum ble beskrevet i detalj i vår analyse.

FDG-PET ble kvantitativt analysert ved bruk av SUVmax. SUVmax tilsvarer den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUV) i en voxel innenfor et sirkulært område av interesse tegnet manuelt for hvert nettsted som viser FDG-opptak. SUVmax ble målt på den mest aktive lymfeknuten på hvert lymfeknutested. Angående organ-FDG-opptak ble kun SUVmax for det mest aktive organet beskrevet. Prosentvis endring i SUVmax mellom seriell FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) ble beregnet som følger: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 grunnlinjen FDG-PET/CT og T2 enten PET2 eller PET3). DeltaSUVmax ble ansett som signifikant når ≥ 20 %. I vår analyse ble PET2 utført etter 2 måneders TB-behandling sammenlignet med baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, utført ved slutten av TB-behandlingen, ble sammenlignet med PET1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet pasient
  • i alderen minst 18 år
  • med høy klinisk mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • dominerende nevrologiske symptomer
  • svangerskap
  • positivt utstrykssputum for tuberkulose
  • MDR eller XDR tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: FDG-PET/CT arm
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter. Vi korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.
Annen: FDG-PET/CT
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk utvikling av TB/HIV-pasienter: helbredelse eller tilbakefall innen 36 måneder etter oppfølging med tilbakefall dokumentert mikrobiologisk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK/09-09-52/3810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger