- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822014
PET/CT ved ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter: en klinisk studie
FDG-PET/CT: et verktøy for diagnose og behandlingsresponsovervåking av ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter
Mål Prospektivt beskrive kinetikken til 18F-FDG-opptak av ekstrapulmonal TB etter to måneder og ved slutten av TB-behandling hos HIV-pasienter. Evaluer 18F-FDG-PET/CT som et verktøy for overvåking av TB-behandlingsrespons.
Design Etterforskerne utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter. Etterforskerne korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder Atten HIV-positive pasienter, 18 år eller eldre, med ekstra lunge-TB ble registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Baseline FDG-PET/CT ble utført før eller så snart som mulig etter oppstart av TB-behandling, etterfulgt av FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og ved slutten av TB-behandling i henhold til retningslinjer (6 måneder/9-12 måneder) hvis bein eller CNS TB). Imidlertid ble den reelle varigheten av behandlingen overlatt til legens skjønn, blindet for resultatene av andre og tredje FDG-PET/CT.
Pasienter Innsamlede data var: demografi, modus for HIV-infeksjon, nadir CD4-celletall, historie/dato for cART-start, modus/dato for TB-diagnose, HIV-immunovirologisk status på tidspunktet for TB-diagnose, dato for TB-behandling, dyrking og DST ( Drug Susceptibility Test) resultater for M. tuberculosis, histopatologiske resultater, IRIS (immun reconstitution inflammatory syndrome, dokumentert av behandlende lege), administrering av kortikosteroider og TB-tilbakefall under en oppfølging på minst 36 måneder etter avsluttet TB-behandling. TB ble klassifisert som påvist dersom kultur, molekylærbiologi (PCR) var positiv for M. tuberculosis/histopatologi viste kasus granulomatose, eller sannsynlig dersom pasienten ble bedre med TB-behandling uten annen diagnose og et tilleggskriterium (dvs. CSF-analyse kompatibel med TB meningitt, biopsi som viser granulomer). Klinisk og biologisk oppfølging ble utført hver 4. måned i minst 36 måneder.
FDG-PET/CT-analyse To erfarne nukleærmedisinske leger, blindet for kliniske, bakteriologiske og histopatologiske funn, tolket FDG-PET/CT-bilder. De fulgte en forhåndsdefinert leseramme, og så først på 9 lymfeknutesteder (cervikal, aksillær, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) og deretter på andre FDG-opptak inkludert organ. Et sted ble utpekt som unormalt hvis FDG-aktiviteten var økt i forhold til tilstøtende normalt bløtvev. Antall unormale steder (lymfeknutesteder og organer) ble talt. Kvalitativ vurdering ble gjort ved visuell poengsum for hvert sted: poengsum 1 ble definert som mindre enn 5 synlige aktive lymfeknuter, poengsum 2 som 5 til 10 synlige aktive lymfeknuter og poengsum 3 som for mange lymfeknuter til å telle, eller massiv sammenløp av lymfeknuter noder på et sted. De 3 største lymfeknutestedene per pasient når det gjelder visuell poengsum ble beskrevet i detalj i vår analyse.
FDG-PET ble kvantitativt analysert ved bruk av SUVmax. SUVmax tilsvarer den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUV) i en voxel innenfor et sirkulært område av interesse tegnet manuelt for hvert nettsted som viser FDG-opptak. SUVmax ble målt på den mest aktive lymfeknuten på hvert lymfeknutested. Angående organ-FDG-opptak ble kun SUVmax for det mest aktive organet beskrevet. Prosentvis endring i SUVmax mellom seriell FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) ble beregnet som følger: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 grunnlinjen FDG-PET/CT og T2 enten PET2 eller PET3). DeltaSUVmax ble ansett som signifikant når ≥ 20 %. I vår analyse ble PET2 utført etter 2 måneders TB-behandling sammenlignet med baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, utført ved slutten av TB-behandlingen, ble sammenlignet med PET1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet pasient
- i alderen minst 18 år
- med høy klinisk mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
Ekskluderingskriterier:
- dominerende nevrologiske symptomer
- svangerskap
- positivt utstrykssputum for tuberkulose
- MDR eller XDR tuberkulose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FDG-PET/CT arm
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter.
Vi korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.
|
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk utvikling av TB/HIV-pasienter: helbredelse eller tilbakefall innen 36 måneder etter oppfølging med tilbakefall dokumentert mikrobiologisk
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK/09-09-52/3810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.FullførtHIV | Anal intraepitelial neoplasiNederland
-
Assiut UniversityRekrutteringHumant immunsviktvirus | Mycobacterium TuberculosisEgypt
-
Medtronic - MITGFullførtHIV-negative personer med intra-anal intraepitelial neoplasi som inneholder høygradige plateepiteliale lesjonerForente stater
-
University Hospital, EssenFullførtAnal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-infiserte pasienterTyskland
-
University of Witwatersrand, South AfricaUkjent
-
University of Witwatersrand, South AfricaFullførtCervikal intraepitelial neoplasiSør-Afrika
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHIV-infeksjoner | Ervervet immunsviktsyndrom | Lungesykdommer | Tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis
-
University of California, San FranciscoKenya Medical Research InstituteFullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HIVKenya
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheFullførtHIV-infeksjoner | Livmorhals, dysplasiForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Cervikal intraepitelial neoplasi | HIV/AIDS | Biomarkører | HPVIndia
Kliniske studier på FDG-PET/CT
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmorhalskreft | Livmorkreft | Epitelial eggstokkreftSverige
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineFullført
-
University of ZurichTilbaketrukketAdenokarsinom | Magekreft | Kreft i Esophagogastric JunctionSveits
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
Odense University HospitalRekrutteringMetastatisk brystkreft | ResponsovervåkingDanmark, Tyskland, Italia