Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT ved ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter: en klinisk studie

29. juni 2016 oppdatert av: Charlotte Martin, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

FDG-PET/CT: et verktøy for diagnose og behandlingsresponsovervåking av ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter

Mål Prospektivt beskrive kinetikken til 18F-FDG-opptak av ekstrapulmonal TB etter to måneder og ved slutten av TB-behandling hos HIV-pasienter. Evaluer 18F-FDG-PET/CT som et verktøy for overvåking av TB-behandlingsrespons.

Design Etterforskerne utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter. Etterforskerne korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Atten HIV-positive pasienter, 18 år eller eldre, med ekstra lunge-TB ble registrert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Baseline FDG-PET/CT ble utført før eller så snart som mulig etter oppstart av TB-behandling, etterfulgt av FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og ved slutten av TB-behandling i henhold til retningslinjer (6 måneder/9-12 måneder) hvis bein eller CNS TB). Imidlertid ble den reelle varigheten av behandlingen overlatt til legens skjønn, blindet for resultatene av andre og tredje FDG-PET/CT.

Pasienter Innsamlede data var: demografi, modus for HIV-infeksjon, nadir CD4-celletall, historie/dato for cART-start, modus/dato for TB-diagnose, HIV-immunovirologisk status på tidspunktet for TB-diagnose, dato for TB-behandling, dyrking og DST ( Drug Susceptibility Test) resultater for M. tuberculosis, histopatologiske resultater, IRIS (immun reconstitution inflammatory syndrome, dokumentert av behandlende lege), administrering av kortikosteroider og TB-tilbakefall under en oppfølging på minst 36 måneder etter avsluttet TB-behandling. TB ble klassifisert som påvist dersom kultur, molekylærbiologi (PCR) var positiv for M. tuberculosis/histopatologi viste kasus granulomatose, eller sannsynlig dersom pasienten ble bedre med TB-behandling uten annen diagnose og et tilleggskriterium (dvs. CSF-analyse kompatibel med TB meningitt, biopsi som viser granulomer). Klinisk og biologisk oppfølging ble utført hver 4. måned i minst 36 måneder.

FDG-PET/CT-analyse To erfarne nukleærmedisinske leger, blindet for kliniske, bakteriologiske og histopatologiske funn, tolket FDG-PET/CT-bilder. De fulgte en forhåndsdefinert leseramme, og så først på 9 lymfeknutesteder (cervikal, aksillær, mediastinal, hilar, retroperitoneal, portal-hepatisk, mesenterisk, iliaca, inguinal) og deretter på andre FDG-opptak inkludert organ. Et sted ble utpekt som unormalt hvis FDG-aktiviteten var økt i forhold til tilstøtende normalt bløtvev. Antall unormale steder (lymfeknutesteder og organer) ble talt. Kvalitativ vurdering ble gjort ved visuell poengsum for hvert sted: poengsum 1 ble definert som mindre enn 5 synlige aktive lymfeknuter, poengsum 2 som 5 til 10 synlige aktive lymfeknuter og poengsum 3 som for mange lymfeknuter til å telle, eller massiv sammenløp av lymfeknuter noder på et sted. De 3 største lymfeknutestedene per pasient når det gjelder visuell poengsum ble beskrevet i detalj i vår analyse.

FDG-PET ble kvantitativt analysert ved bruk av SUVmax. SUVmax tilsvarer den maksimale standardiserte opptaksverdien (SUV) i en voxel innenfor et sirkulært område av interesse tegnet manuelt for hvert nettsted som viser FDG-opptak. SUVmax ble målt på den mest aktive lymfeknuten på hvert lymfeknutested. Angående organ-FDG-opptak ble kun SUVmax for det mest aktive organet beskrevet. Prosentvis endring i SUVmax mellom seriell FDG-PET/CT (eller DeltaSUVmax) ble beregnet som følger: %DSUVmax = (SUVmaxT0 - SUVmaxT2) / SUVmaxT0 x 100 (med T0 grunnlinjen FDG-PET/CT og T2 enten PET2 eller PET3). DeltaSUVmax ble ansett som signifikant når ≥ 20 %. I vår analyse ble PET2 utført etter 2 måneders TB-behandling sammenlignet med baseline FDG-PET/CT (PET1). PET3, utført ved slutten av TB-behandlingen, ble sammenlignet med PET1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet pasient
  • i alderen minst 18 år
  • med høy klinisk mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose

Ekskluderingskriterier:

  • dominerende nevrologiske symptomer
  • svangerskap
  • positivt utstrykssputum for tuberkulose
  • MDR eller XDR tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FDG-PET/CT arm
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter. Vi korrelerte utviklingen av FDG-opptak med klinisk utvikling av pasienter.
Vi utførte baseline FDG-PET/CT, en annen FDG-PET/CT etter 2 måneders TB-behandling og en PET/CT ved slutten av behandlingen hos 18 HIV/TB-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk utvikling av TB/HIV-pasienter: helbredelse eller tilbakefall innen 36 måneder etter oppfølging med tilbakefall dokumentert mikrobiologisk
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrapulmonal tuberkulose hos HIV-pasienter

Kliniske studier på FDG-PET/CT

Abonnere