Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: HDWL vs Virtual Chromoendoscopy in the Detection of Intraepitelial Neoplasia in Longstanding Colitis (VIRTUOSO)

24. august 2020 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En sammenligning av høydefinisjons hvitt lys og høydefinisjonsvirtuell kromoendoskopi for påvisning av intraepitelial neoplasi ved langvarig kolitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Kolitt er betennelse i tykktarmen og er ofte forårsaket av tilstander kjent som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Ved disse tilstandene har kroppen en overdreven betennelsesrespons mot tarmen – kroppen angriper tarmen. Pasienter som har hatt kolitt som påvirker det meste av tykktarmen i mer enn 8 år, har økt risiko for kreft i tykktarmen. I lys av dette har mange nasjonale gastroenterologiske organisasjoner anbefalt at slike pasienter har regelmessige koloskopier for å oppdage pre-cancerøse områder og til og med tidlig kreft i tykktarmen. Tidlig påvisning av slike områder vil føre til tidlig behandling og dermed redusere risikoen for å utvikle betydelig tykktarmskreft. Disse vanlige koloskopiene er kjent som overvåkingskoloskopier.

Offisielle internasjonale retningslinjer for overvåking av pasienter med ulcerøs og Crohns kolitt anbefaler å ta 4 tilfeldige prøver av tykktarmsvev (biopsier) hver 10. centimeter og av eventuelle mistenkelige områder. Nyere studier har vist at sprøyting av fargestoff som indigokarmin (en type matfargestoff) bidrar til å fremheve unormale områder som kan inneholde pre-kreftceller. Denne teknikken er tidkrevende og kjedelig. Det er ingen faste standarder for hva som anses som en tilfredsstillende gjennomført fargespraykoloskopi. Bruken av denne teknikken i Storbritannia har ikke vært ensartet. Derfor har virtuell kromoendoskopi blitt studert som en alternativ metode for å forbedre påvisningen av pre-kreftvev hos pasienter med langvarig kolitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Virtuelle kromoendoskopisystemer forbedrer spesifikke egenskaper ved slimhinnen i tykktarmen som overflatemønstre og slimhinnevaskulatur. Dette øker teoretisk påvisningen av pre-kreftvev sammenlignet med høydefinisjons endoskopi med hvitt lys alene. Smalbåndsavbildning eller NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) og OE-skanning (Pentax, Tokyo, Japan) bruker optiske lysfiltre for å velge spesielle smale spekter av rødt, grønt og blått lys med en relativ nedgang i andelen rødt lys. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE)-systemet bruker post hoc datamaskinalgoritmer, bruker forskjellige filtre på de lagrede endoskopiske bildene og muliggjør et teoretisk uendelig antall kombinasjoner av filtre som kan brukes. Pentax I-SCAN-systemet tillater også post hoc-modifisering av bildene. Det gir muligheten til å forbedre slimhinneoverflaten for bedre å fremheve slimhinneforandringer.

Disse nye avbildningsteknikkene har en teoretisk fordel, som er mye brukt til salgsformål, men som så langt ikke har blitt bevist i overvåkingen av forstadier til kreft i tykktarmen hos pasienter med langvarig kolitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt med en sykdomsvarighet på >8 år for pankolitt eller >15 års varighet for venstresidig kolitt
  • 18 år og oppover
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koagulopati eller blodplateantall <50x1012 som kan utelukke slimhinnebiopsi
  • Kjent kolon IN eller CRC
  • Fulminant kolitt
  • Pasienter som tidligere har blitt randomisert og trukket ut ved 2 anledninger på grunn av dårlig tarmforberedelse
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Hvitt lys med høy oppløsning
Overvåkingskoloskopi ved bruk av High Definition White Light alene
Aktiv komparator: High Definition Virtualkromoendoskopi
Annen: Kromoendoskopi
Høydefinisjon virtuell kromoendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av neoplasiadeteksjon ved bruk av virtuell kromoendoskopi sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HDWL)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere neoplasiadeteksjonshastigheten i målrettede biopsier versus ikke-målrettede (segmentelle) biopsier innenfor hver arm av studien
Tidsramme: 14 måneder
Ovennevnte er vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig neoplasi per pasient deteksjonsrate mellom virtuell kromoendoskopi og høydefinisjons hvitt lys endoskopi, samt ved å vurdere utbyttet av ikke-målrettede kvadratiske biopsier ved påvisning av neoplasi
14 måneder
For å sammenligne varigheten av tiden det tar å bruke hver teknikk
Tidsramme: 14 måneder
Dette måles ved å vurdere den totale tilbaketrekningstiden tatt i hver arm av studien
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHT/2016/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger