Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT: HDWL vs Virtual Chromoendoscopy in the Detection of Intraepitelial Neoplasia in Longstanding Colitis (VIRTUOSO)

24. august 2020 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En sammenligning av høydefinisjons hvitt lys og høydefinisjonsvirtuell kromoendoskopi for påvisning av intraepitelial neoplasi ved langvarig kolitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Kolitt er betennelse i tykktarmen og er ofte forårsaket av tilstander kjent som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Ved disse tilstandene har kroppen en overdreven betennelsesrespons mot tarmen – kroppen angriper tarmen. Pasienter som har hatt kolitt som påvirker det meste av tykktarmen i mer enn 8 år, har økt risiko for kreft i tykktarmen. I lys av dette har mange nasjonale gastroenterologiske organisasjoner anbefalt at slike pasienter har regelmessige koloskopier for å oppdage pre-cancerøse områder og til og med tidlig kreft i tykktarmen. Tidlig påvisning av slike områder vil føre til tidlig behandling og dermed redusere risikoen for å utvikle betydelig tykktarmskreft. Disse vanlige koloskopiene er kjent som overvåkingskoloskopier.

Offisielle internasjonale retningslinjer for overvåking av pasienter med ulcerøs og Crohns kolitt anbefaler å ta 4 tilfeldige prøver av tykktarmsvev (biopsier) hver 10. centimeter og av eventuelle mistenkelige områder. Nyere studier har vist at sprøyting av fargestoff som indigokarmin (en type matfargestoff) bidrar til å fremheve unormale områder som kan inneholde pre-kreftceller. Denne teknikken er tidkrevende og kjedelig. Det er ingen faste standarder for hva som anses som en tilfredsstillende gjennomført fargespraykoloskopi. Bruken av denne teknikken i Storbritannia har ikke vært ensartet. Derfor har virtuell kromoendoskopi blitt studert som en alternativ metode for å forbedre påvisningen av pre-kreftvev hos pasienter med langvarig kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Virtuelle kromoendoskopisystemer forbedrer spesifikke egenskaper ved slimhinnen i tykktarmen som overflatemønstre og slimhinnevaskulatur. Dette øker teoretisk påvisningen av pre-kreftvev sammenlignet med høydefinisjons endoskopi med hvitt lys alene. Smalbåndsavbildning eller NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) og OE-skanning (Pentax, Tokyo, Japan) bruker optiske lysfiltre for å velge spesielle smale spekter av rødt, grønt og blått lys med en relativ nedgang i andelen rødt lys. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE)-systemet bruker post hoc datamaskinalgoritmer, bruker forskjellige filtre på de lagrede endoskopiske bildene og muliggjør et teoretisk uendelig antall kombinasjoner av filtre som kan brukes. Pentax I-SCAN-systemet tillater også post hoc-modifisering av bildene. Det gir muligheten til å forbedre slimhinneoverflaten for bedre å fremheve slimhinneforandringer.

Disse nye avbildningsteknikkene har en teoretisk fordel, som er mye brukt til salgsformål, men som så langt ikke har blitt bevist i overvåkingen av forstadier til kreft i tykktarmen hos pasienter med langvarig kolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt eller Crohns kolitt med en sykdomsvarighet på >8 år for pankolitt eller >15 års varighet for venstresidig kolitt
  • 18 år og oppover
  • Pasienter kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koagulopati eller blodplateantall <50x1012 som kan utelukke slimhinnebiopsi
  • Kjent kolon IN eller CRC
  • Fulminant kolitt
  • Pasienter som tidligere har blitt randomisert og trukket ut ved 2 anledninger på grunn av dårlig tarmforberedelse
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Hvitt lys med høy oppløsning
Overvåkingskoloskopi ved bruk av High Definition White Light alene
Aktiv komparator: High Definition Virtualkromoendoskopi
Høydefinisjon virtuell kromoendoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne frekvensen av neoplasiadeteksjon ved bruk av virtuell kromoendoskopi sammenlignet med endoskopi med høy definisjon av hvitt lys (HDWL)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere neoplasiadeteksjonshastigheten i målrettede biopsier versus ikke-målrettede (segmentelle) biopsier innenfor hver arm av studien
Tidsramme: 14 måneder
Ovennevnte er vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlig neoplasi per pasient deteksjonsrate mellom virtuell kromoendoskopi og høydefinisjons hvitt lys endoskopi, samt ved å vurdere utbyttet av ikke-målrettede kvadratiske biopsier ved påvisning av neoplasi
14 måneder
For å sammenligne varigheten av tiden det tar å bruke hver teknikk
Tidsramme: 14 måneder
Dette måles ved å vurdere den totale tilbaketrekningstiden tatt i hver arm av studien
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2016/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere