Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mildt tilskudd av Arabinoxylan-fiber forbedrer Homa-indeksen hos overvektige og overvektige personer.

25. juli 2016 oppdatert av: Chiara Muggia; MD, IRCCS Policlinico S. Matteo

Et mildt tilskudd av Arabinoxylan-fiber forbedrer Homa-indeksen hos overvektige og overvektige personer. Resultater fra en randomisert cross-over-forsøk.

Studien hadde som mål å undersøke om et Arabinoxylan-anriket kjeksforbruk i 4 uker hos overvektige og overvektige pasienter uten diabetes mellitus har spesifikke sunne effekter på glykemisk kontroll (reduksjon av homeostatisk modellvurdering -HOMA-indeks-). Videre evaluerte studien effekten av Arabinoxylan på insulin, lipid og Ghrelin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De gunstige effektene av løselig kostfiber for helsen er velkjent: mange studier viser tydelig at det forsinker utbruddet av hjerte- og karsykdommer og enkelte kreftformer, og forbedrer glykemisk kontroll ved type 2-diabetes. (1,2). Overvekt og fedme er kjent for å være assosiert med økt forekomst av diabetes, hypertensjon og kardiovaskulære sykdommer, samt til tykktarms- og brystkreft. Introduksjon av 25-30gr kostfiber daglig ville derfor ikke bare indikert hos pasienter med type 2-diabetes, men også hos overvektige og overvektige pasienter. Mesteparten av maten som vanligvis konsumeres i vestlige land er lav i kostfiber: for å nå de anbefalte nivåene bør folk introdusere fullkornsblandinger, belgfrukter, grønnsaker og tørket frukt, som ikke alltid aksepteres. Vi testet effekten på helsen til kjeks bakt med et spesielt Integralbianco®-mel, beriket med 3,2 g Arabinoxylan / 100 g (mot raffinert mel).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • irccs policlinico san matteo foundation
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Internal Medicine Department, Clinica Medica II, IRCCS San Matteo Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hanner og hunner
  • alder ≥ 18 år
  • Kroppsmasseindeks ≥ 27

Ekskluderingskriterier:

  • sukkersyke
  • allerede etablert organskade
  • svekkende sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kontrolldiett (CD)
Periode 1 (de første 4 ukene): 10 forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt kontrolldiett: de erstattet i 4 uker alle karbohydrater som ble konsumert i løpet av dagen (brød, pasta, runks) med kjeks produsert med vanlig hvitt kornmel. Etter denne perioden gikk de over til periode 2 (de andre 4 ukene med behandling) uten noen utvasking: de erstattet i 4 uker alle karbohydrater som ble konsumert i løpet av dagen (brød, pasta, runks) med kjeks produsert med Arabinoxylan-anriket mel.
Kosttilskudd: Arabinoxylan diett

19 frittlevende forsøkspersoner (16 F/ 3M) som gikk fra ett år til den polikliniske fedmeklinikken Policlinico S. Matteo ble registrert. Alle forsøkspersonene var allerede nådd i vekttap og var i en slags "vektstabil tilstand". Basert på 7-dagers matdagbok, komponerte en ernæringsfysiolog 19 isokaloriske dietter, og erstattet alle konsumerte karbohydrater med normale kjeks eller AX. Gjennomsnittlig karbohydratinntak var 189,5 g, med totalt fiber 20,6 g. I AX diett var total fiber 25,3 g/dag (20,6 pluss 4,68 g AX).

Høyde, vekt, midjeomkrets ble oppnådd ved tidspunkt 0, uke 4 og 8. Til hver gang ble det tatt blodprøver for glukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kol., tryglicerider, plasmaacyl og desacylghrelin. Glukose og insulin ble også samlet inn 2 timer etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT).

Andre navn:
  • Integralbianco® mel- Farine Varvello
Eksperimentell: Arabinoxylan diett (AXD)
Periode 1 (de første 4 ukene): 9 forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt Arabinoxylan-Diet: de erstattet i 4 uker alle karbohydratene som ble konsumert i løpet av dagen med kjeks bakt med et Arabinoxylan-anriket mel. Etter denne perioden gikk de over til periode 2 (de andre 4 ukene av behandlingen) uten utvasking: de erstattet i 4 uker alle karbohydrater som ble konsumert i løpet av dagen med kjeks produsert med vanlig hvitt kornmel
Kosttilskudd: Arabinoxylan diett

19 frittlevende forsøkspersoner (16 F/ 3M) som gikk fra ett år til den polikliniske fedmeklinikken Policlinico S. Matteo ble registrert. Alle forsøkspersonene var allerede nådd i vekttap og var i en slags "vektstabil tilstand". Basert på 7-dagers matdagbok, komponerte en ernæringsfysiolog 19 isokaloriske dietter, og erstattet alle konsumerte karbohydrater med normale kjeks eller AX. Gjennomsnittlig karbohydratinntak var 189,5 g, med totalt fiber 20,6 g. I AX diett var total fiber 25,3 g/dag (20,6 pluss 4,68 g AX).

Høyde, vekt, midjeomkrets ble oppnådd ved tidspunkt 0, uke 4 og 8. Til hver gang ble det tatt blodprøver for glukose, insulin, totalkolesterol, HDL-kol., tryglicerider, plasmaacyl og desacylghrelin. Glukose og insulin ble også samlet inn 2 timer etter en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT).

Andre navn:
  • Integralbianco® mel- Farine Varvello

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av Homa Index etter Axe Diet vs CD Diet
Tidsramme: 4 uker med arabinoxylan kosttilskudd
Studien hadde som mål å undersøke om et Arabinoxylan-anriket kjeksforbruk i 4 uker hos overvektige eller overvektige pasienter uten diabetes mellitus har spesifikke sunne effekter på glykemisk kontroll, evaluert som reduksjon av Homa Index.
4 uker med arabinoxylan kosttilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av lipidprofilen etter AxDiet vs CD Diet
Tidsramme: 4 uker med arabinoxylan kosttilskudd
Studien hadde som mål å undersøke om et Arabinoxylan-anriket kjeksforbruk i 4 uker hadde noen gunstige effekter på lipider.
4 uker med arabinoxylan kosttilskudd
Forbedring av vekt etter AxDiet vs CD Diet
Tidsramme: 4 uker med arabinoxylan kosttilskudd
Vi undersøker om et Arabinoxylan-anriket crackersforbruk i 4 uker hadde noen effekter på vekttap hos overvektige eller overvektige personer.
4 uker med arabinoxylan kosttilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chiara Muggia, Medicine, irccs policlinico san matteo foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30200/9334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger