Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VM902A hos personer med artrose (OA) i kneet

20. november 2017 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til VM902A hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten, sikkerheten og toleransen til VM902A to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Menn og kvinner ≥ 40 og ≤ 75 år med moderat til alvorlig kronisk OA-smerter i kneet (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 6 måneder før screening

  2. Diagnostiske kriterier for primær smertetilstand (American College of Rheumatology [ACR] kliniske og radiografiske kriterier):

    • Minst 1 av følgende i tillegg til knesmerter: alder > 50, stivhet < 30 min, crepitus ved aktiv bevegelse, og
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 radiografisk bevis ved screeningbesøket som bestemt av en lokal radiolog eller revmatolog. Merk at K-L grad 2 til 3 krever tilstedeværelse av osteofytter, noe som kreves for å oppfylle ACR kliniske og radiografiske kriterier for kne OA

  3. Personer hvis OA-smerter i indekskneet ikke er tilstrekkelig behandlet før screeningbesøket:

    • Forsøkspersoner må ha en selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering på moderat eller alvorlig på en verbal vurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat og alvorlig) i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket

  4. Forsøkspersonene må ha "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" skårer ≥ 5 og ≤ 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for indekskneet på ≥ 3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden og komme inn for randomisering innen 72 timer etter at kvalifikasjonen er oppfylt
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å slutte å ta noen/alle smertestillende medisiner, inkludert reseptfrie smertestillende medisiner, opioider, marihuana og aktuelle analgetika for OA-smerter i løpet av behandlingsperioden, med unntak av studiespesifikk redning medisiner.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Personer med radiografisk bevis på OA med K-L grad 0, 1 eller 4
  2. Personer med risiko for destruktiv artropati, personer med en historie med osteonekrose, osteoporotisk fraktur, raskt progressiv artrose (RPOA 1 og 2), subkondral insuffisiensbrudd og hofte/kne dislokasjoner
  3. Personer som anses som høy risiko for kirurgi basert på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifiseringssystem for kirurgisk gradering, eller personer som ikke ville være villige til å gjennomgå ledderstatningskirurgi om nødvendig
  4. Personer med andre kroniske smertetilstander enn OA i kneet som deres dominerende smertetilstand, inkludert gikt (unntatt personer med gikt som kontrolleres med diett og/eller med stabil undertrykkende behandling med urinsyrereduserende medisin(er) og/eller kolkisin, og som ikke har hatt noen angrep i løpet av de siste 2 årene), pseudogout, psoriasisartritt, aktiv borreliose, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt, fibromyalgi, nevropatiske smertetilstander, bursitt eller akutt skade eller tegn på aktiv infeksjon i målet smerteområde
  5. Forsøkspersoner som er planlagt for kirurgiske inngrep på sykdomsstedet eller andre større operasjoner i løpet av studiegjennomføringsperioden
  6. Personer med tidligere leddutskifting av indekskneet
  7. Forsøkspersoner som har hatt artroskopi på enten kne eller hofte innen 6 måneder etter å ha deltatt i studien, eller åpen kirurgi på enten kne eller hofte innen 12 måneder etter deltagelse i studien.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Eksperimentell: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg kapsler
Legemiddel: VM902A 200 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Eksperimentell: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapsler (2 x 200 mg kapsler)
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: VM902A 400 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: Naproxen 500 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-score i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Gjennomsnittlig daglig "Smerte akkurat nå"-score i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) - Totale poeng
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Pain Severity Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Fysisk funksjon Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Totale poeng
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smertealvorlighetsscore
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smerteforstyrrelse Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Medical Outcomes Study 36-element Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
EuroQol-5D (EQ-5D) for å måle helsestatus
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bruk av supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1 - 28
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter med supplerende smertestillende medisin tatt under studien.
Dag 1 - 28
Svar på behandling
Tidsramme: Uke 4
Den prosentvise reduksjonen fra baseline gjennomsnittlig "gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" til gjennomsnittlig smertescore for uke 4 fra mBPI-SF smertealvorlighetssubskalaen.
Uke 4
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere virkningen av VM902A på humør (angst og depresjon)
Grunnlinje til uke 4
Columbia-Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere forekomsten av behandlingsfremkommede selvmordstanker
Grunnlinje til uke 4
Survey of Autonomic Symptoms (SAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere symptomer på autonom dysfunksjon
Grunnlinje til uke 4
Kellgren-Lawrence Klassifisering (K-L) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å klassifisere alvorlighetsgraden av OA i kne
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TKA2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger