Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VM902A hos personer med artrose (OA) i kneet

20. november 2017 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til VM902A hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av artrose i kneet

Hensikten med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten, sikkerheten og toleransen til VM902A to ganger daglig sammenlignet med placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av OA i kneet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Investigational Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Investigational Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Investigational Site
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Investigational Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Investigational Site
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Investigational Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Investigational Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Menn og kvinner ≥ 40 og ≤ 75 år med moderat til alvorlig kronisk OA-smerter i kneet (som varer flere timer daglig) som deres dominerende smertetilstand i minst 6 måneder før screening

  2. Diagnostiske kriterier for primær smertetilstand (American College of Rheumatology [ACR] kliniske og radiografiske kriterier):

    • Minst 1 av følgende i tillegg til knesmerter: alder > 50, stivhet < 30 min, crepitus ved aktiv bevegelse, og
    • Kellgren-Lawrence (K-L) grad 2 eller 3 radiografisk bevis ved screeningbesøket som bestemt av en lokal radiolog eller revmatolog. Merk at K-L grad 2 til 3 krever tilstedeværelse av osteofytter, noe som kreves for å oppfylle ACR kliniske og radiografiske kriterier for kne OA

  3. Personer hvis OA-smerter i indekskneet ikke er tilstrekkelig behandlet før screeningbesøket:

    • Forsøkspersoner må ha en selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitetsvurdering på moderat eller alvorlig på en verbal vurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat og alvorlig) i løpet av de 7 dagene før screeningbesøket

  4. Forsøkspersonene må ha "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" skårer ≥ 5 og ≤ 9 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for indekskneet på ≥ 3 påfølgende dager i løpet av screeningsperioden og komme inn for randomisering innen 72 timer etter at kvalifikasjonen er oppfylt
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å slutte å ta noen/alle smertestillende medisiner, inkludert reseptfrie smertestillende medisiner, opioider, marihuana og aktuelle analgetika for OA-smerter i løpet av behandlingsperioden, med unntak av studiespesifikk redning medisiner.

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:

  1. Personer med radiografisk bevis på OA med K-L grad 0, 1 eller 4
  2. Personer med risiko for destruktiv artropati, personer med en historie med osteonekrose, osteoporotisk fraktur, raskt progressiv artrose (RPOA 1 og 2), subkondral insuffisiensbrudd og hofte/kne dislokasjoner
  3. Personer som anses som høy risiko for kirurgi basert på American Society of Anesthesiologists fysiske klassifiseringssystem for kirurgisk gradering, eller personer som ikke ville være villige til å gjennomgå ledderstatningskirurgi om nødvendig
  4. Personer med andre kroniske smertetilstander enn OA i kneet som deres dominerende smertetilstand, inkludert gikt (unntatt personer med gikt som kontrolleres med diett og/eller med stabil undertrykkende behandling med urinsyrereduserende medisin(er) og/eller kolkisin, og som ikke har hatt noen angrep i løpet av de siste 2 årene), pseudogout, psoriasisartritt, aktiv borreliose, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt, fibromyalgi, nevropatiske smertetilstander, bursitt eller akutt skade eller tegn på aktiv infeksjon i målet smerteområde
  5. Forsøkspersoner som er planlagt for kirurgiske inngrep på sykdomsstedet eller andre større operasjoner i løpet av studiegjennomføringsperioden
  6. Personer med tidligere leddutskifting av indekskneet
  7. Forsøkspersoner som har hatt artroskopi på enten kne eller hofte innen 6 måneder etter å ha deltatt i studien, eller åpen kirurgi på enten kne eller hofte innen 12 måneder etter deltagelse i studien.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Eksperimentell: VM902A 200 mg
VM902A 200 mg kapsler
Legemiddel: VM902A 200 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Eksperimentell: VM902A 400 mg
VM902A 400 mg kapsler (2 x 200 mg kapsler)
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: VM902A 400 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig
Aktiv komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg kapsler
Legemiddel: Placebo
Kapsler som matcher VM902A og/eller naproxen tatt oralt med mat to ganger daglig
Legemiddel: Naproxen 500 mg kapsler
Tas oralt med mat to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene"-score i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig "Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Gjennomsnittlig daglig "Smerte akkurat nå"-score i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) - Totale poeng
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Pain Severity Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Fysisk funksjon Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-SF) - Totale poeng
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smertealvorlighetsscore
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Modifisert kort smerteoversikt - kort skjema (mBPI-SF) Smerteforstyrrelse Subscale Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Medical Outcomes Study 36-element Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
EuroQol-5D (EQ-5D) for å måle helsestatus
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bruk av supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1 - 28
Gjennomsnittlig daglig antall tabletter med supplerende smertestillende medisin tatt under studien.
Dag 1 - 28
Svar på behandling
Tidsramme: Uke 4
Den prosentvise reduksjonen fra baseline gjennomsnittlig "gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene" til gjennomsnittlig smertescore for uke 4 fra mBPI-SF smertealvorlighetssubskalaen.
Uke 4
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere virkningen av VM902A på humør (angst og depresjon)
Grunnlinje til uke 4
Columbia-Severity Rating Score (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere forekomsten av behandlingsfremkommede selvmordstanker
Grunnlinje til uke 4
Survey of Autonomic Symptoms (SAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å evaluere symptomer på autonom dysfunksjon
Grunnlinje til uke 4
Kellgren-Lawrence Klassifisering (K-L) Poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Sikkerhetsvurdering for å klassifisere alvorlighetsgraden av OA i kne
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKA2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere