Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av mikroprosessorkontrollerte og karbonfiberproteseføtter hos transtibiale amputerte

9. juli 2018 oppdatert av: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Sammenlignende effektivitet av mikroprosessorkontrollert energi og karbonfiberenergi som lagrer og returnerer fotprotese hos personer med ensidig transtibial amputasjon

Formålet med denne forskningen er å evaluere fordelene med en mikroprosessorkontrollert ankel-fotprotese sammenlignet med en ikke-mikroprosessorkontrollert eller passiv karbonfiberprotese ankel-fotenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nylige fremskritt innen mikroprosessorkontrollerte protetiske ankel-fotsystemer har tillatt ytterligere funksjonalitet for den amputerte underekstremiteten, men forskning på effektiviteten til mikroprosessorkontrollerte ankel-fotsystemer har vært begrenset.

I denne forskningsstudien vil forskjeller i opplevd mobilitet, funksjonelle evner og gangparametere mellom energilagring og retur og mikroprosessorstyrte ankel-fot-mekanismer bli identifisert der de eksisterer. Også en sammenligning av den initiale funksjonen med et nytt system sammenlignet med funksjonen etter en fire ukers oppholdsperiode vil gi innsikt i tiden det tar for protesebrukeren å oppleve nytte av en mikroprosessor ankel-fot.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral transtibial amputasjon
  • Alder 18-99 år
  • Kroppsvekt under 275 lbs
  • Ikke gravid
  • engelsktalende
  • Nåværende bruker av protese i minst ett år
  • Brukstid 8 timer/dag eller mer
  • MFCL ≥ K-3
  • Velsittende og fungerende protese
  • Ingen bruk av ambulerende hjelpemann
  • Kunne tolerere testprotokoll
  • Kan gå i bakker
  • Må etter etterforskerens mening være villig og i stand til å fullføre alle aspekter av studien, overholde studiebesøksplanen og overholde vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Amputasjonsnivå annet enn unilateral transtibial
  • Alder <18 eller >99 år
  • Kroppsvekt over 275 lbs
  • Gravid
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke nåværende bruker av protese
  • Mindre enn ett års bruk av protese
  • Brukstid mindre enn 8 timer/dag
  • MFCL <K3
  • Dårlig passform og fungerende protese
  • Indikerer at stikkontakten er smertefull eller uakseptabel
  • Bruk av ambulerende hjelpemann
  • Kan ikke tolerere testprotokollen
  • Kan ikke gå i bakker
  • Tilstedeværelse eller historie med enhver tilstand som, etter utforskerens syn, setter deltakeren i høy risiko for dårlig behandlingsoverholdelse eller for ikke å fullføre studien
  • Eventuelle nevrologiske svekkelser som er kjent for å forårsake gang- og/eller balansesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konfigurasjon A (Kinnex)
Enhet: Kinnex
Kinnex er en mikroprosessorstyrt hydraulisk ankelfotenhet (Freedom Innovations, Irvine, CA).
Aktiv komparator: Konfigurasjon B (Pacifica LP)
Enhet: Pacifica LP
Pacifica LP er en ankelfotenhet i karbonfiber (Freedom Innovations, Irvine, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputerte mobilitetsprediktor med protese (AMPPRO)
Tidsramme: Samling ved baseline
AMPPRO er en funksjonstest som består av 21 oppgaver som ligner på hverdagsfunksjonen for å teste balanse, styrke og gangevne
Samling ved baseline
L-Functional Test (L-Test) Baseline
Tidsramme: Samling ved baseline
L-testen er en tidsstyrt funksjonstest som går ut på å stå fra en stol, gå 3 meter, snu seg og lene seg tilbake i stolen.
Samling ved baseline
5 ganger Sit-til-Stå (5 ganger STS) Baseline
Tidsramme: Samling ved baseline
5 times STS er en tidsstyrt funksjonstest som måler hvor lang tid det tar å stå og sitte fem ganger på rad fra en stol.
Samling ved baseline
6 minutters tidsbestemt gangtest (6m TWT) Grunnlinje
Tidsramme: Samling ved baseline
6m TWT innebærer å gå så langt som mulig langs en rett sti mellom to kjegler på under 6 minutter.
Samling ved baseline
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI) Baseline
Tidsramme: Samling ved baseline
PCI beregnes ved å trekke hvilepuls fra aktiv hjertefrekvens etter en gangtest, og dele forskjellen med ganghastigheten.
Samling ved baseline
Hill Assessment Index (HAI) Baseline
Tidsramme: Samling ved baseline
HAI er en funksjonstest som måler kvaliteten på å gå opp og ned en skrånende rampe.
Samling ved baseline
2-dimensjonal videobevegelsesanalyse (2D-videoanalyse) Grunnlinje
Tidsramme: Samling ved baseline
2D-videoanalyse vil bli brukt til å måle kne- og ankelvinkler i midten av gangarten mens du går opp og ned den skrånende rampen og også mens du står stille på jevnt underlag.
Samling ved baseline
L-Funksjonstest (L-Test) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
L-testen er en tidsstyrt funksjonstest som går ut på å stå fra en stol, gå 3 meter, snu seg og lene seg tilbake i stolen.
Henting etter 4 uker
5 ganger Sit-to-Stand (5 ganger STS) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
5 times STS er en tidsstyrt funksjonstest som måler hvor lang tid det tar å stå og sitte fem ganger på rad fra en stol.
Henting etter 4 uker
6 minutters gangtest (6m TWT) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
6m TWT innebærer å gå så langt som mulig langs en rett sti mellom to kjegler på under 6 minutter.
Henting etter 4 uker
Fysiologisk kostnadsindeks (PCI) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
PCI beregnes ved å trekke hvilepuls fra aktiv hjertefrekvens etter en gangtest, og dele forskjellen med ganghastigheten.
Henting etter 4 uker
Hill Assessment Index (HAI) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
HAI er en funksjonstest som måler kvaliteten på å gå opp og ned en skrånende rampe.
Henting etter 4 uker
2-dimensjonal videobevegelsesanalyse (2D-videoanalyse) etter 4 uker
Tidsramme: Henting etter 4 uker
2D-videoanalyse vil bli brukt til å måle kne- og ankelvinkler i midten av gangarten mens du går opp og ned den skrånende rampen og også mens du står stille på jevnt underlag.
Henting etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orthotic Prosthetic User Survey (OPUS)
Tidsramme: Henting etter 4 uker
OPUS er et selvrapportert spørreskjema som spør om tilfredshet med enheten
Henting etter 4 uker
Spørreskjema for protesevurdering - Mobilitetsunderskala (PEQ-MS)
Tidsramme: Henting etter 4 uker
PEQ-MS er et selvrapportert spørreskjema som måler opplevde vanskeligheter med å bevege seg på en rekke miljøbarrierer
Henting etter 4 uker
Prosthesis Limb User Survey of Mobility (PLUS-M)
Tidsramme: Henting etter 4 uker
PLUS-M er et selvrapportert spørreskjema som måler opplevd mobilitet med protese i ulike miljøer.
Henting etter 4 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Henting etter 4 uker
ABC er et selvrapportert spørreskjema som måler tillit til balanse mens du utfører ulike aktiviteter i ulike miljøer.
Henting etter 4 uker
Socket Comfort Score (SCS)
Tidsramme: Innsamling ved baseline og etter 4 uker
SCS er et selvrapportert spørreskjema som ber deltakeren vurdere sin nåværende stikkontaktkomfort fra 0-10, med 10 poeng som representerer den mest komfortable stikkontakten de kan tenke seg.
Innsamling ved baseline og etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger