Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность управляемых микропроцессором и протезов стоп из углеродного волокна у транстибиальных ампутантов

9 июля 2018 г. обновлено: Brian Kaluf BSE, CP, Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Сравнительная эффективность управляемых микропроцессором и углеродных волокон накопления и возврата энергии протезов стопы у лиц с односторонней транстибиальной ампутацией

Целью данного исследования является оценка преимуществ управляемого микропроцессором протеза голеностопного сустава по сравнению с протезом голеностопного сустава, не управляемым микропроцессором, или пассивным протезом из углеродного волокна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавние достижения в области управляемых микропроцессором систем протезов голеностопного сустава позволили получить дополнительные функциональные возможности для пациентов с ампутированными нижними конечностями, но исследования эффективности систем голеностопного сустава с микропроцессорным управлением были ограничены.

В этом исследовании будут выявлены различия в восприятии подвижности, функциональных возможностях и параметрах походки между накоплением и возвратом энергии и управляемыми микропроцессором механизмами голеностопного сустава там, где они существуют. Кроме того, сравнение исходной функции с новой системой по сравнению с функцией после четырехнедельного периода аккомодации даст представление о времени, которое требуется пользователю протеза, чтобы ощутить преимущества микропроцессорной лодыжки-стопы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Hagerstown, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - Charlotte, NC
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Ability Prosthetics and Orthotics, Inc. - York, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Односторонняя транстибиальная ампутация
  • Возраст 18-99 лет
  • Масса тела ниже 275 фунтов
  • Не беременна
  • англоговорящий
  • Текущий пользователь протеза не менее одного года
  • Время носки 8 часов в день и более
  • MFCL ≥ K-3
  • Хорошо подогнанный и функционирующий протез
  • Нет использования амбулаторного помощника
  • Способен терпеть протокол тестирования
  • Возможность ходить по склонам
  • Должен, по мнению исследователя, быть готовым и способным завершить все аспекты исследования, придерживаться графика визитов и выполнять оценки

Критерий исключения:

  • Уровень ампутации, отличный от одностороннего транстибиального
  • Возраст <18 или >99 лет
  • Масса тела выше 275 фунтов
  • Беременная
  • Не говорящий по-английски
  • Не текущий пользователь протеза
  • Использование протеза менее года.
  • Время ношения менее 8 часов в день
  • МФКЛ <K3
  • Плохая подгонка и функционирование протеза.
  • Указание на то, что подгонка гнезда болезненна или неприемлема.
  • Использование амбулаторного помощника
  • Не может терпеть протокол тестирования
  • Невозможно ходить по склонам
  • Наличие или наличие в анамнезе любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает участника высокому риску несоблюдения режима лечения или неполного завершения исследования.
  • Любые неврологические нарушения, вызывающие нарушение походки и/или равновесия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Конфигурация А (Киннекс)
Устройство: Киннекс
Kinnex представляет собой управляемое микропроцессором гидравлическое устройство для голеностопного сустава (Freedom Innovations, Ирвин, Калифорния).
Активный компаратор: Конфигурация B (Пасифика ЛП)
Устройство: Пасифика ЛП
Pacifica LP — устройство для стопы из углеродного волокна (Freedom Innovations, Ирвин, Калифорния).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предиктор подвижности ампутантов с протезом (AMPPRO)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
AMPPRO — это функциональный тест, состоящий из 21 задания, похожего на повседневную работу, для проверки равновесия, силы и способности ходить.
Сбор на исходном уровне
L-функциональный тест (L-тест)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
L-тест представляет собой рассчитанный на время функциональный тест, который включает в себя вставание со стула, прохождение 3 метров, поворот и возвращение в кресло.
Сбор на исходном уровне
5 раз приседания (5 раз STS)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
5-кратный STS — это функциональный тест с синхронизацией, который измеряет, сколько времени требуется, чтобы встать и сесть пять раз подряд со стула.
Сбор на исходном уровне
6-минутный тест ходьбы на время (6 м TWT) Базовый уровень
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
6-метровый TWT предполагает прохождение как можно большего расстояния по прямой дорожке между двумя конусами менее чем за 6 минут.
Сбор на исходном уровне
Базовый уровень индекса физиологических затрат (PCI)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
PCI рассчитывается путем вычитания частоты сердечных сокращений в состоянии покоя из активной частоты сердечных сокращений после теста ходьбы и деления разницы на скорость ходьбы.
Сбор на исходном уровне
Базовый уровень индекса оценки холма (HAI)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
HAI — это функциональный тест, который измеряет качество ходьбы вверх и вниз по наклонной рампе.
Сбор на исходном уровне
Анализ движения 2D-видео (анализ 2D-видео)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
2D-видеоанализ будет использоваться для измерения углов в коленях и лодыжках в средней точке ходьбы при ходьбе вверх и вниз по наклонной рампе, а также при стоянии на ровной поверхности.
Сбор на исходном уровне
L-функциональный тест (L-Test) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
L-тест представляет собой рассчитанный на время функциональный тест, который включает в себя вставание со стула, прохождение 3 метров, поворот и возвращение в кресло.
Сбор через 4 недели
5 раз Sit-to-Stand (5 раз STS) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
5-кратный STS — это функциональный тест с синхронизацией, который измеряет, сколько времени требуется, чтобы встать и сесть пять раз подряд со стула.
Сбор через 4 недели
6-минутный тест ходьбы на время (6 м TWT) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
6-метровый TWT предполагает прохождение как можно большего расстояния по прямой дорожке между двумя конусами менее чем за 6 минут.
Сбор через 4 недели
Индекс физиологических затрат (PCI) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
PCI рассчитывается путем вычитания частоты сердечных сокращений в состоянии покоя из активной частоты сердечных сокращений после теста ходьбы и деления разницы на скорость ходьбы.
Сбор через 4 недели
Индекс оценки Хилла (HAI) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
HAI — это функциональный тест, который измеряет качество ходьбы вверх и вниз по наклонной рампе.
Сбор через 4 недели
2-мерный анализ видео движения (анализ 2D-видео) через 4 недели
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
2D-видеоанализ будет использоваться для измерения углов в коленях и лодыжках в средней точке ходьбы при ходьбе вверх и вниз по наклонной рампе, а также при стоянии на ровной поверхности.
Сбор через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS)
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
OPUS — это опросник, в котором задается вопрос об удовлетворенности устройством.
Сбор через 4 недели
Опросник оценки протеза — подшкала подвижности (PEQ-MS)
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
PEQ-MS представляет собой опросник, который оценивают воспринимаемые трудности при передвижении по различным препятствиям окружающей среды.
Сбор через 4 недели
Исследование подвижности пользователей протезов конечностей (PLUS-M)
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
PLUS-M — это анкета, которую заполняют сами пациенты и которая измеряет воспринимаемую мобильность с протезом в различных условиях.
Сбор через 4 недели
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Сбор через 4 недели
ABC — это анкета, которую заполняют сами участники, которая измеряет уверенность в равновесии при выполнении различных действий в разных условиях.
Сбор через 4 недели
Оценка комфорта сокета (SCS)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне и через 4 недели
SCS представляет собой анкету, в которой участникам предлагается оценить удобство своего текущего гнезда от 0 до 10, где 10 баллов представляют собой наиболее удобное гнездо, которое они могут себе представить.
Сбор на исходном уровне и через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ability Prosthetics and Orthotics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками