Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samtidig nyreerstatningsterapi på ekstrakorporeal membranoksygeneringsstøtte for kardiogene sjokkpasienter

22. januar 2019 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning for pasienter med kardiogent sjokk (CS). Under ECMO-støtte letter nyreerstatningsterapi (RRT) raskere metabolsk eller uremisk kontroll og mer effektiv forebygging og håndtering av væskeoverbelastning som skjedde i kritisk tilstand. CS-pasienter som sannsynligvis vil motta ECMO-støtte vil bli registrert og randomisert med en 1:1-allokering til en samtidig RRT-arm vs. standardbehandlingsarm.

  1. Pasientene i den samtidige RRT-armen vil motta RRT når ECMO påbegynnes.
  2. Pasientene i standardbehandlingsarmen vil ikke motta RRT når ECMO påbegynnes. Bare når en pasient demonstrerer AKI og oppfyller ett av kriteriene for den konvensjonelle RRT-indikasjonen under ECMO-støtte eller etter ECMO-avvenning, vil konvensjonell indikasjon RRT leveres.

Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet av alle årsaker etter at ECMO er påbegynt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning for pasienter med kardiogent sjokk (CS). Pasienter med væskeoverbelastning (FO) og alvorlig metabolsk forstyrrelse i den tidlige fasen av ECMO-støtte viser høyere sykehusdødelighet. Samtidig nyreerstatningsterapi (RRT) brukes rutinemessig for å lette raskere metabolsk eller uremisk kontroll og mer effektiv forebygging og håndtering av væskeoverbelastning når ECMO påbegynnes i noen ECMO-sentre registrert i Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Imidlertid mangler for øyeblikket bevis av høy kvalitet for å støtte strategien med samtidig RRT under ECMO-støtte. Etterforskerne tar sikte på å utføre en enkelt senter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av samtidig RRT på utfall under ECMO-støtte for CS-pasienter.

Hypoteser:

Etterforskerne antar at samtidig RRT med ECMO vil forbedre overlevelse, redusere sykelighet og forkorte varigheten av ECMO-støtte, varighet på invasiv ventilasjon, totalt antall dager med intensivavdeling og sykehusinnleggelse, og tid til restitusjon etter elektrolyttforstyrrelse.

Design:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen studie som sammenligner samtidige RRT og standard pleiestrategier når det gjelder total overlevelse.

CS-pasienter som sannsynligvis vil motta ECMO-støtte vil bli registrert og randomisert med en 1:1-allokering til en samtidig RRT-arm vs. standardbehandlingsarm.

  1. Samtidig RRT-arm: Maskinen for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er klargjort og koblet til pasienten med en "maskin in-line" CRRT-tilgang etter randomisering. Dreneringsrøret til CRRT-maskinen er koblet til ECMO-kretsen der det er etter membranlungen, og returrøret før membranlungen. Den samtidige RRT-en begynner etter at ECMO er påbegynt og avsluttes når en pasient er avvent fra ECMO. Hvis en pasient har AKI (definisjonen er beskrevet i resultater.) etter ECMO-avvenning og oppfyller noen av kriteriene for følgende konvensjonelle indikasjoner, bør konvensjonell indikasjon RRT leveres med uavhengig CRRT-tilgang med et sentralt venekateter: (1) Serumkalium≥6,0 mmol/L, (2) Serumbikarbonat≤10 mmol/L, eller (3) urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 24 timer etter ECMO-avvenning.
  2. Standard omsorgsarm: Bare når en pasient viser AKI og oppfyller ett av kriteriene for den konvensjonelle indikasjonen nevnt ovenfor under ECMO-støtte eller etter ECMO-avvenning, bør konvensjonell indikasjon RRT leveres. "Machine in-line" CRRT-tilgang eller uavhengig CRRT-tilgang brukes separat når RRT leveres under ECMO-støtte eller etter ECMO-avvenning.

Primært resultat:

Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter at ECMO er påbegynt.

Sekundære utfall:

Sykelighet (akutt nyreskade, infeksjon), varighet på ECMO-støtte, varighet på invasiv ventilasjon, totalt antall dager med intensivopphold og sykehusinnleggelse, og tid til restitusjon etter elektrolyttforstyrrelse.

Antall emner som kreves:

Baseline sykehusdødelighet (66 %) av CS-pasienter med ECMO-støtte ble hentet fra etterforskernes tidligere studie. Basert på deres litteraturforskning, kan tidlig initiering av RRT redusere dødeligheten med 18 %. Forutsatt 30-dagers mortalitet av alle årsaker i kontroll- og intervensjonsgruppene på henholdsvis 66 % og 48 %, med en tosidig signifikans på 0,05 og en potens på 0,8, vil totalt 262 pasienter (131 for hver arm) være nødvendig, inkludert en estimert frafallsprosent på 10 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaotong Hou, PhD., MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 70 år.
  2. Innleggelse på intensivavdelingen.
  3. Kriterier for diagnostisering av CS som følger: (1) systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i 30 minutter, et gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg i 30 minutter, eller vasopressorer som kreves for å oppnå et blodtrykk ≥ 90 mmHg; (2) lungestopp eller forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk; og (3) tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier: (a) endret mental status; (b) kald, klam hud; (c) oliguri; og (d) økt serumlaktat.
  4. ECMO vil gi kardiopulmonal støtte til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på samtykke.
  2. Mottatt eller besluttet å motta RRT før ECMO ble påbegynt.
  3. Oppfylte kriteriene for kronisk nyresykdom (enten av følgende tilstede i >3 måneder): (1) Albuminuri (albuminutskillelseshastighet > 30 mg/24 timer; albumin-til-kreatinin-forhold > 30 mg/g); (2) urinsedimentabnormiteter; (3) elektrolytt og andre abnormiteter på grunn av tubulære lidelser; (4) abnormiteter detektert ved histologi; (5) strukturelle abnormiteter oppdaget ved bildebehandling; og (6) historie med nyretransplantasjon.
  4. Mottatt ECMO-bro til en langsiktig ventrikkelassistent eller hjertetransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtidig RRT
Pasientene i den samtidige RRT-armen vil motta RRT når ECMO påbegynnes.
Fremgangsmåte: Samtidig RRT
Pasientene i den samtidige RRT-armen vil motta RRT når ECMO påbegynnes. (se studiebeskrivelse)
Eksperimentell: Standard omsorg
Pasientene i standardbehandlingsarmen vil ikke motta RRT når ECMO påbegynnes. Bare når en pasient viser AKI og oppfyller ett av kriteriene for den konvensjonelle RRT-indikasjonen, vil RRT bli levert.
Fremgangsmåte: Standard omsorg
Pasientene i standardbehandlingsarmen vil ikke motta RRT når ECMO påbegynnes. Bare når en pasient viser AKI og oppfyller ett av kriteriene for den konvensjonelle RRT-indikasjonen, vil RRT bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for vellykket avvenning fra ECMO
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Hyppigheten av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
AKI er definert som en av følgende: (1) økning i serumkreatinin (SCr) med ≥ 26,5 lmol/l på 48 timer; (2) økning i SCr til ≥ 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller (3) urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 6 timer (urinproduksjon vurderes kun når CRRT-maskinen er fraværende eller med en væskefjerningshastighet på 0 ml/t).
30 dager
Infeksjonsrate
Tidsramme: 30 dager
Enhver form for infeksjon
30 dager
Varighet på ECMO-støtte
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Varighet på invasiv ventilasjon
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tid til å komme seg etter elektrolytt- og metabolske forstyrrelser
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z161100000516017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Ytterligere fil med studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger