Effekten av samtidig nyreerstatningsterapi på ekstrakorporeal membranoksygeneringsstøtte for kardiogene sjokkpasienter

Bakgrunn:

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning for pasienter med kardiogent sjokk (CS). Pasienter med væskeoverbelastning (FO) og alvorlig metabolsk forstyrrelse i den tidlige fasen av ECMO-støtte viser høyere sykehusdødelighet. Samtidig nyreerstatningsterapi (RRT) brukes rutinemessig for å lette raskere metabolsk eller uremisk kontroll og mer effektiv forebygging og håndtering av væskeoverbelastning når ECMO påbegynnes i noen ECMO-sentre registrert i Extracorporeal Life Support Organization (ELSO). Imidlertid mangler for øyeblikket bevis av høy kvalitet for å støtte strategien med samtidig RRT under ECMO-støtte. Etterforskerne tar sikte på å utføre en enkelt senter, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten av samtidig RRT på utfall under ECMO-støtte for CS-pasienter.

Hypoteser:

Etterforskerne antar at samtidig RRT med ECMO vil forbedre overlevelse, redusere sykelighet og forkorte varigheten av ECMO-støtte, varighet på invasiv ventilasjon, totalt antall dager med intensivavdeling og sykehusinnleggelse, og tid til restitusjon etter elektrolyttforstyrrelse.

Design:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, åpen studie som sammenligner samtidige RRT og standard pleiestrategier når det gjelder total overlevelse.

CS-pasienter som sannsynligvis vil motta ECMO-støtte vil bli registrert og randomisert med en 1:1-allokering til en samtidig RRT-arm vs. standardbehandlingsarm.

1. Samtidig RRT-arm: Maskinen for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) er klargjort og koblet til pasienten med en "maskin in-line" CRRT-tilgang etter randomisering. Dreneringsrøret til CRRT-maskinen er koblet til ECMO-kretsen der det er etter membranlungen, og returrøret før membranlungen. Den samtidige RRT-en begynner etter at ECMO er påbegynt og avsluttes når en pasient er avvent fra ECMO. Hvis en pasient har AKI (definisjonen er beskrevet i resultater.) etter ECMO-avvenning og oppfyller noen av kriteriene for følgende konvensjonelle indikasjoner, bør konvensjonell indikasjon RRT leveres med uavhengig CRRT-tilgang med et sentralt venekateter: (1) Serumkalium≥6,0 mmol/L, (2) Serumbikarbonat≤10 mmol/L, eller (3) urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 24 timer etter ECMO-avvenning.
2. Standard omsorgsarm: Bare når en pasient viser AKI og oppfyller ett av kriteriene for den konvensjonelle indikasjonen nevnt ovenfor under ECMO-støtte eller etter ECMO-avvenning, bør konvensjonell indikasjon RRT leveres. "Machine in-line" CRRT-tilgang eller uavhengig CRRT-tilgang brukes separat når RRT leveres under ECMO-støtte eller etter ECMO-avvenning.

Primært resultat:

Alle årsaker 30-dagers dødelighet etter at ECMO er påbegynt.

Sekundære utfall:

Sykelighet (akutt nyreskade, infeksjon), varighet på ECMO-støtte, varighet på invasiv ventilasjon, totalt antall dager med intensivopphold og sykehusinnleggelse, og tid til restitusjon etter elektrolyttforstyrrelse.

Antall emner som kreves:

Baseline sykehusdødelighet (66 %) av CS-pasienter med ECMO-støtte ble hentet fra etterforskernes tidligere studie. Basert på deres litteraturforskning, kan tidlig initiering av RRT redusere dødeligheten med 18 %. Forutsatt 30-dagers mortalitet av alle årsaker i kontroll- og intervensjonsgruppene på henholdsvis 66 % og 48 %, med en tosidig signifikans på 0,05 og en potens på 0,8, vil totalt 262 pasienter (131 for hver arm) være nødvendig, inkludert en estimert frafallsprosent på 10 %.