Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-5700 i denguevirus seropositive voksne

5. januar 2022 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Fase I, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5700, administrert ID etterfulgt av elektroporasjon hos denguevirus-seropositive voksne

Den kliniske studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til GLS-5700. GLS-5700 er en syntetisk DNA-plasmidvaksine mot Zika-viruset. Dette er en fase 1 klinisk utprøving av denne vaksinen som koder for premembran- og konvoluttregionene til Zika-viruset.

Zika-virus, først oppdaget i Zika-skogen i 1947, har forårsaket en stor epidemi i Sør-Amerika, Mellom-Amerika og de karibiske øyene som startet i slutten av 2014 eller tidlig i 2015. Zika-virus kan forårsake betydelig nevrologisk sykdom som inkluderer Guillain Barre-syndrom hos voksne og mikrocefali og andre fødselsskader blant barn født av mødre som er smittet under svangerskapet. For tiden er ingen vaksiner eller behandlinger godkjent for Zika-virusinfeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GLS-5700 inneholder et enkelt plasmid som inneholder DNA som koder for premembran- og kappeproteiner (prME) til Zika-viruset.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00874
        • Clinical Research of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år;
  • Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
  • Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
  • Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke medisinsk effektiv prevensjon (peroral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller har en partner som er steril fra innmelding til 3 måneder etter siste injeksjon, eller har en partner som medisinsk ikke er i stand til å fremkalle graviditet.
  • Seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller medisinsk ute av stand til å bli gravid;
  • Seropositiv for dengue-virusinfeksjon.
  • Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
  • Screeninglaboratorier må være innenfor normale grenser eller kun ha grad 0-1 funn, bortsett fra at kreatinin kan gradere 2 ved baseline;
  • Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
  • Ingen historie med vaksinasjon mot denguevirus; ingen historie med gulfebervaksinasjon
  • Tar ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene immunsuppressive midler (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose mindre enn 10 mg/dag, eller steroidekvivalent).

Ekskluderingskriterier:

  • Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
  • Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt for behandling eller forebygging av Zika-virusinfeksjon, bortsett fra hvis det er bekreftet at forsøkspersonen har fått placebo;
  • Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
  • Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose
  • Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
  • Graviditet eller amming eller har planer om å bli gravid i løpet av studien;
  • Negativt serologisk resultat for dengue-virus (hvilken som helst serotype) eller historie med mottak av enten dengue-virus- eller gulfeber-virusvaksinasjon til enhver tid tidligere;
  • Positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
  • Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
  • Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 (CKD stadium II eller høyere);
  • Baseline screening lab(er) med grad 2 eller høyere abnormitet;
  • Kronisk leversykdom eller skrumplever;
  • Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
  • Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose lik eller større enn 10 mg/dag, eller steroidekvivalent);
  • Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
  • Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter gruppeoppdrag;
  • Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
  • Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
  • Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene;
  • Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
  • Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
  • Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for Zika-virusrelatert forskning
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Placebo
Placebo ved 0 mg DNA/dose
Biologisk: Placebo
Eksperimentell: GLS-5700
GLS 5700 ved 2 mg DNA/dose. GLS-5700 inneholder et enkelt plasmid som inneholder DNA som koder for pre-membran og envelope (prME) proteiner av Zika-viruset
Biologisk: GLS-5700
GLS 5700 ved 2 mg DNA/dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sikkerhetslaboratorietiltak
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 14
Dag 0 til og med uke 14
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 14
Dag 0 til og med uke 14
Forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 14
Dag 0 til og med uke 14
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 14
Dag 0 til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Binding av antistofftitere til Zika-konvolutten
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
Nøytraliserende antistoffrespons mot Zika-virus
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
T-cellerespons
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
Dag 0 til og med uke 60 etter første dose
Gjennomsnittlig endring fra baseline for sikkerhetstiltak og uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 60
Dag 0 til og med uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GeneOne Life Science, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Inovio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Zika-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger