GLS-5700 i denguevirus seropositive voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-65 år;
• Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF);
• Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer;
• Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke medisinsk effektiv prevensjon (peroral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller har en partner som er steril fra innmelding til 3 måneder etter siste injeksjon, eller har en partner som medisinsk ikke er i stand til å fremkalle graviditet.
• Seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile må godta å bruke enten en barrieremetode for prevensjon under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 3 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller medisinsk ute av stand til å bli gravid;
• Seropositiv for dengue-virusinfeksjon.
• Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn;
• Screeninglaboratorier må være innenfor normale grenser eller kun ha grad 0-1 funn, bortsett fra at kreatinin kan gradere 2 ved baseline;
• Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
• Ingen historie med vaksinasjon mot denguevirus; ingen historie med gulfebervaksinasjon
• Tar ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 4 ukene immunsuppressive midler (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose mindre enn 10 mg/dag, eller steroidekvivalent).

Ekskluderingskriterier:

• Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 30 dager etter første dose;
• Tidligere mottak av et undersøkelsesprodukt for behandling eller forebygging av Zika-virusinfeksjon, bortsett fra hvis det er bekreftet at forsøkspersonen har fått placebo;
• Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose;
• Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose
• Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose;
• Graviditet eller amming eller har planer om å bli gravid i løpet av studien;
• Negativt serologisk resultat for dengue-virus (hvilken som helst serotype) eller historie med mottak av enten dengue-virus- eller gulfeber-virusvaksinasjon til enhver tid tidligere;
• Positiv serologisk test for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk overvåker;
• Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
• Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 (CKD stadium II eller høyere);
• Baseline screening lab(er) med grad 2 eller høyere abnormitet;
• Kronisk leversykdom eller skrumplever;
• Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon;
• Pågående eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, aktuelle hud- og/eller øyedråperholdige kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose lik eller større enn 10 mg/dag, eller steroidekvivalent);
• Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept;
• Tidligere større operasjoner eller strålebehandling innen 4 uker etter gruppeoppdrag;
• Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom;
• Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
• Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene;
• Tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene.
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengsling) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom;
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter; eller
• Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for Zika-virusrelatert forskning
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.