Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kvalitetsforbedringsinitiativ for å øke bruken av morsmelk på en kinesisk intensivavdeling: en pilotstudie

7. september 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Et kvalitetsforbedringsinitiativ for å øke bruken av morsmelk i en kinesisk neonatal intensivavdeling (NICU): en pilotstudie

For å vurdere utbredelsen av morsmelkfôring i en NICU i Kina, for å implementere et kvalitetsforbedringsprogram for å øke morsmelkfôring, og for å evaluere effekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordelene med morsmelk er godt anerkjent for å gi helsemessige fordeler i tidlig spedbarnsalder og strekker seg inn i voksen alder, og morsmelkfôring fremmes av en rekke profesjonelle organisasjoner. Men av ulike grunner, på neonatal intensivavdeling i Kina, er de fleste spedbarn atskilt fra foreldrene og får utelukkende morsmelkerstatning. For å løse dette problemet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere prevalensen av morsmelkfôring i en NICU på et tertiært undervisningssykehus i Kina, og deretter å innføre et intervensjonsprogram for å øke prevalensen av morsmelkfôring og vurdere effekten av dette programmet.

Intervensjonen vil omfatte å bygge et ernæringsteam på NICU, opplæring av en ammingskoordinator og pleiepersonell av et team fra Mount Sinai Hospital, gi foreldre opplæring i morsmelkfôring, gi tilgang til brystpumper gjennom et låne-/leieprogram og tilby et brystpumperom for foreldre. Undersøkerne vil samle inn data om morsmelkfôring, inkludert prevalens og årsaker til at morsmelken ikke fôres både i pre-intervensjons- og intervensjonsperioden. Undersøkerne vil også vurdere de påmeldte spedbarnenes vektøkning fra innleggelse til utskrivning, forekomst av sykehusinfeksjon og dødelighet, og gjennomsnittlig liggetid på NICU, for å vurdere effekten av morsmelkfôringsintervensjonen.

Denne utprøvingen har potensial til å dramatisk endre fôring av spedbarn på kinesiske NICUs fra eksklusiv morsmelkerstatning til morsmelk, med potensiell innvirkning på sykehusinfeksjon, vekst, utvikling og sykehusoppholdslengde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
325

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (fødselsvekt ≤ 1500 g) innlagt på NICU ved barnesykehuset ved Fudan University
  2. informert samtykke gis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av morsmelk fôring kontraindikasjoner
  2. Alvorlig sykdom med kontraindikasjoner for fôring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
alle spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på NICU ved Fudan University Children's Hospital fra januar 2015 til mars 2015 (som er perioden før intervensjon startet) som oppfyller registreringskriteriene
Eksperimentell: innblanding
alle spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på NICU ved Fudan University Children's Hospital fra april 2015 til juni 2016 som oppfyller registreringskriteriene. En rekke tiltak for å fremme morsmelkforbruket vil bli implementert i løpet av denne intervensjonsperioden, som inkluderer å bygge lokalt ammingsteam, sette inn morsmelkfôringsrom, trene NICU-personell osv.
Annen: promotering av morsmelkforbruk
(1)Teambygging: organiser et tverrfaglig team for forbedring av morsmelkforbruket;(2) Personalutdanning: én sykepleier skal trene i Canada i 1 måned som ammingskoordinator, ammingskonsulent fra Canada for å undervise ansatte på intensivavdelingen i 1 måned; (3) sende morsmelkundervisningsmateriell for foreldre for å lære mødre om morsmelkfôring;(4) tildele et område på NICU som et brystpumperom med ammepumper og stoler for å støtte mødre som pumper melk og mater babyene sine; (5)kjøpe 10 brystpumper fra Medela og etablere et låneprogram for mødre; (6) gi ammingsveiledning og fremme konsekvent kommunikasjon om fordelene med morsmelk for å oppmuntre mødre til å gi melk til spedbarnene sine; (7) Coaching av ammingskoordinator og pleiepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av morsmelkfôring
Tidsramme: opptil 18 måneder
å sammenligne forekomsten av morsmelkfôring mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekomst
Tidsramme: opptil 18 måneder
å sammenligne NEC-forekomsten mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
opptil 18 måneder
Nosokomial infeksjonsforekomst
Tidsramme: opptil 18 måneder
å sammenligne forekomsten av sykehusinfeksjoner mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
opptil 18 måneder
samlet dødelighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
å sammenligne den totale dødeligheten mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
opptil 18 måneder
tid til full fôring
Tidsramme: opptil 18 måneder
å sammenligne tiden til full fôring mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCCTG1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

fordi alle pasientenes data er personvern

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger