- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02897388
Et kvalitetsforbedringsinitiativ for å øke bruken av morsmelk på en kinesisk intensivavdeling: en pilotstudie
Et kvalitetsforbedringsinitiativ for å øke bruken av morsmelk i en kinesisk neonatal intensivavdeling (NICU): en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med morsmelk er godt anerkjent for å gi helsemessige fordeler i tidlig spedbarnsalder og strekker seg inn i voksen alder, og morsmelkfôring fremmes av en rekke profesjonelle organisasjoner. Men av ulike grunner, på neonatal intensivavdeling i Kina, er de fleste spedbarn atskilt fra foreldrene og får utelukkende morsmelkerstatning. For å løse dette problemet, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere prevalensen av morsmelkfôring i en NICU på et tertiært undervisningssykehus i Kina, og deretter å innføre et intervensjonsprogram for å øke prevalensen av morsmelkfôring og vurdere effekten av dette programmet.
Intervensjonen vil omfatte å bygge et ernæringsteam på NICU, opplæring av en ammingskoordinator og pleiepersonell av et team fra Mount Sinai Hospital, gi foreldre opplæring i morsmelkfôring, gi tilgang til brystpumper gjennom et låne-/leieprogram og tilby et brystpumperom for foreldre. Undersøkerne vil samle inn data om morsmelkfôring, inkludert prevalens og årsaker til at morsmelken ikke fôres både i pre-intervensjons- og intervensjonsperioden. Undersøkerne vil også vurdere de påmeldte spedbarnenes vektøkning fra innleggelse til utskrivning, forekomst av sykehusinfeksjon og dødelighet, og gjennomsnittlig liggetid på NICU, for å vurdere effekten av morsmelkfôringsintervensjonen.
Denne utprøvingen har potensial til å dramatisk endre fôring av spedbarn på kinesiske NICUs fra eksklusiv morsmelkerstatning til morsmelk, med potensiell innvirkning på sykehusinfeksjon, vekst, utvikling og sykehusoppholdslengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle spedbarn med svært lav fødselsvekt (fødselsvekt ≤ 1500 g) innlagt på NICU ved barnesykehuset ved Fudan University
- informert samtykke gis
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av morsmelk fôring kontraindikasjoner
- Alvorlig sykdom med kontraindikasjoner for fôring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Pre-intervensjon
alle spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på NICU ved Fudan University Children's Hospital fra januar 2015 til mars 2015 (som er perioden før intervensjon startet) som oppfyller registreringskriteriene
|
|
|
Eksperimentell: innblanding
alle spedbarn med svært lav fødselsvekt innlagt på NICU ved Fudan University Children's Hospital fra april 2015 til juni 2016 som oppfyller registreringskriteriene.
En rekke tiltak for å fremme morsmelkforbruket vil bli implementert i løpet av denne intervensjonsperioden, som inkluderer å bygge lokalt ammingsteam, sette inn morsmelkfôringsrom, trene NICU-personell osv.
|
(1)Teambygging: organiser et tverrfaglig team for forbedring av morsmelkforbruket;(2) Personalutdanning: én sykepleier skal trene i Canada i 1 måned som ammingskoordinator, ammingskonsulent fra Canada for å undervise ansatte på intensivavdelingen i 1 måned; (3) sende morsmelkundervisningsmateriell for foreldre for å lære mødre om morsmelkfôring;(4) tildele et område på NICU som et brystpumperom med ammepumper og stoler for å støtte mødre som pumper melk og mater babyene sine; (5)kjøpe 10 brystpumper fra Medela og etablere et låneprogram for mødre; (6) gi ammingsveiledning og fremme konsekvent kommunikasjon om fordelene med morsmelk for å oppmuntre mødre til å gi melk til spedbarnene sine; (7) Coaching av ammingskoordinator og pleiepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av morsmelkfôring
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
å sammenligne forekomsten av morsmelkfôring mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekomst
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
å sammenligne NEC-forekomsten mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
|
opptil 18 måneder
|
|
Nosokomial infeksjonsforekomst
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
å sammenligne forekomsten av sykehusinfeksjoner mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
|
opptil 18 måneder
|
|
samlet dødelighet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
å sammenligne den totale dødeligheten mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
|
opptil 18 måneder
|
|
tid til full fôring
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
å sammenligne tiden til full fôring mellom pre-intervensjon og intervensjonsperiode
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCCTG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .