Prospektiv studie for behandling av aterosklerotiske lesjoner i de overfladiske lårbens- og/eller popliteale arteriene ved bruk av Serranator Device (PRELUDE)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne over 18 år.
2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyre.
3. Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og overholder alle oppfølgingsbesøk og har signert samtykkeskjemaet.
4. Hvilende ABI -< 0,9.
5. Forsøkspersonen er kvalifisert for standard kirurgisk reparasjon i mållem om nødvendig.
6. Emnet har Rutherford Clinical Category 2,3 eller 4
7. Estimert levealder > 1 år.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Lesjon(er) lokalisert innenfor SFA og/eller popliteale arterier.
2. Mållesjon(er) har stenose >70 % ved visuell vurdering.
3. Referansekarets diameter er mellom 4,0 mm og 6,0 mm, inkludert.
4. En lang eller flere serielle lesjoner som er opptil 10 cm, (total okklusjoner opptil 6 cm) i lengde som kan dekkes av en enkelt ballong.
5. De-novo, eller ikke-stented re-stenotiske lesjoner
6. Minst en under knearterien patent til ankelen.
7. Vellykket behandling av iliac inflow stenose til mållemmet. Stenose kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller stenting, men bruk av aterektomi er utelukket. Innstrømningslesjonen(e) må behandles først, før behandling av mållesjonen vurderes. Pasienten kan innmeldes dersom innstrømningslesjonen(e) behandles og resulterer i <30 % gjenværende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Rutherford klinisk kategori 1, 5 eller 6.
2. Tidligere implantert ipsilateral femoral eller popliteal stent.
3. Tegn på aneurisme eller akutt trombe i målkaret.
4. Personer med tidligere bypassoperasjon i nedre målekstremitet.
5. Planlagt større amputasjon (over ankelen) av begge leddene.
6. Pasienten har betydelig stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke er vellykket behandlet (>30 % gjenværende stenose og/eller betydelig komplikasjon av prosedyren).
7. Anamnese med åpen kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 30 dagene.
8. Planlagt endovaskulær eller vaskulær kirurgisk prosedyre innen 14 dager før ATK-prosedyren, bortsett fra å behandle innstrømningskarene på prosedyredagen, eller innen de neste 30 dagene etter ATK-prosedyren på mållemmet.
9. Personen har en allergi mot kontrastmiddel som ikke kan forbehandles.
10. Episode av akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av de siste 30 dagene.
11. Pasienten har systemisk infeksjon med positive blodkulturer/bakteremi innen en uke.
12. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse
13. Person hvor antiplate-, antikoagulasjons- eller trombolytisk behandling er kontraindisert.
14. Hjerteinfarkt innen 30 dager før påmelding.
15. Anamnese med hjerneslag eller TIA innen 90 dager før påmelding.
16. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
17. Personen er gravid eller ammer.
18. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisiner, som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatene av denne studien.
19. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning vil hindre dem fra å motta denne behandlingen og prosedyrene og eller delta i evalueringer før og etter behandling.
20. Trombolyse av målkaret innen 72 timer før indeksprosedyren, hvor fullstendig oppløsning av tromben ikke ble oppnådd.
21. Kjente allergier mot både antiblodplatemidler, aspirin eller heparin.
22. Anamnese med nøytropeni, koagulopati eller trombocytopeni som var uforklarlig eller anses å være i fare for tilbakefall.
23. Blodplateantall mindre enn 80 000/μL,
24. Forsøkspersonen krever generell anestesi for prosedyren.
25. Personen trenger dialyse.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Kroniske totale okklusjoner (CTO) > 6 cm i lengde
2. Akutt total okklusjon; tegn på akutt trombedannelse ved angiografi
3. Alvorlig forkalkning av mållesjon beskrevet som periferisk kalsium og >50 % av lesjonslengden.
4. Sub-intimal tilgang kreves
5. Manglende evne til å krysse lesjonen med en guidewire
6. Aterektomi i mållesjonen, målarterien eller for innstrømningsbehandling