Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske lårbens- og/eller popliteale arterier ved brug af Serranator DevicE (PRELUDE)

23. april 2018 opdateret af: Cagent Vascular LLC

Prospektiv undersøgelse til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller popliteale arterier ved brug af Serranator Device: PRELUDE-undersøgelse

For at vurdere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af Serranator™ Alto PTA serrationsballonkateteret hos personer med aterosklerotisk perifer arteriesygdom i de overfladiske femorale og popliteale arterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms, prospektiv, OUS multicenter-gennemførlighedsundersøgelse, der indskriver op til 30 forsøgspersoner med overfladiske lårbens- eller popliteale læsioner. Undersøgelsen vil indfange akut angiografiske data for at sammenligne præ-Serranator™-inflationseffekterne og post-inflationseffekterne.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af forsøgspersoner med claudicatio eller iskæmisk hvilesmerter, med de novo eller ikke-stented restenotiske læsioner i femoropopliteale arterier med læsionslængde mindre end eller lig med 10 cm, total okklusion op til 6 cm i længden og referencekardiameter på 4 mm til 6 mm, inklusive.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-050
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca PAKS Małopolskie Centrum Sercowo Naczyniowe
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie Pracownia Angiografii Oddział Angiologii
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universtität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde over 18 år.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter indeksproceduren.
  3. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholder alle opfølgende besøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.
  4. Hvilende ABI -< 0,9.
  5. Forsøgspersonen er kvalificeret til standard kirurgisk reparation i mållem, hvis det er nødvendigt.
  6. Forsøgspersonen har Rutherford Clinical Category 2,3 eller 4
  7. Estimeret levetid > 1 år.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Læsion(er) lokaliseret inden for SFA og/eller popliteal arterierne.
  2. Mållæsion(er) har stenose >70 % ved visuel vurdering.
  3. Referencebeholderens diameter er mellem 4,0 mm og 6,0 mm inklusive.
  4. En lang eller flere serielle læsioner, der er op til 10 cm, (samlet okklusion op til 6 cm) i længden, som kan dækkes af en enkelt ballon.
  5. De-novo eller ikke-stenterede re-stenotiske læsioner
  6. Mindst en under knæet arterie patent til anklen.
  7. Succesfuld behandling af iliac inflow stenose til mållemmet. Stenose kan behandles under den samme procedure ved hjælp af standard angioplastik og/eller stenting, men brug af aterektomi er udelukket. Indstrømningslæsionen/-erne skal behandles først, før behandling af mållæsionen overvejes. Forsøgspersonen kan tilmeldes, hvis indstrømningslæsionen(-erne) behandles og resulterer i <30 % resterende stenose og ingen tegn på embolisering eller signifikante komplikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rutherford Clinical Category 1, 5 eller 6.
  2. Tidligere implanteret ipsilateral femoral eller popliteal stent.
  3. Tegn på aneurisme eller akut trombe i målkarret.
  4. Forsøgspersoner med tidligere bypass-operation i underekstremiteten.
  5. Planlagt større amputation (over anklen) af begge lemmer.
  6. Forsøgspersonen har signifikant stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke er behandlet med succes (>30 % resterende stenose og/eller signifikant komplikation af proceduren).
  7. Anamnese med enhver åben kirurgisk procedure inden for de seneste 30 dage.
  8. Planlagt endovaskulær eller karkirurgisk procedure inden for 14 dage før ATK-proceduren, undtagen for at behandle indløbskarrene på dagen for proceduren eller inden for de næste 30 dage efter ATK-proceduren på mållemmet.
  9. Personen har en allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles.
  10. Episode af akut lemmeriskæmi inden for de seneste 30 dage.
  11. Forsøgspersonen har systemisk infektion med positive blodkulturer/bakteriæmi inden for en uge.
  12. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse
  13. Person, hos hvem antiblodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling er kontraindiceret.
  14. Myokardieinfarkt inden for 30 dage før indskrivning.
  15. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for 90 dage før tilmelding.
  16. Personen har akut eller kronisk nyresygdom (f.eks. målt ved et serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L).
  17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  18. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
  19. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening ville forhindre dem i at modtage denne behandling og procedurerne og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.
  20. Trombolyse af målkarret inden for 72 timer før indeksproceduren, hvor fuldstændig opløsning af tromben ikke blev opnået.
  21. Kendte allergier over for både antiblodplademidler, aspirin eller heparin.
  22. Anamnese med neutropeni, koagulopati eller trombocytopeni, der var uforklarlig eller anses for at være i risiko for gentagelse.
  23. Blodpladetal mindre end 80.000/μL,
  24. Forsøgspersonen kræver generel anæstesi til proceduren.
  25. Personen kræver dialyse.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Kroniske totalokklusioner (CTO) > 6 cm i længden
  2. Akutte totalokklusioner; tegn på akut trombedannelse ved angiografi
  3. Alvorlig forkalkning af mållæsion beskrevet som perifer calcium og >50 % af læsionslængde.
  4. Sub-intimal adgang påkrævet
  5. Manglende evne til at krydse læsionen med en guidewire
  6. Aterektomi i mållæsionen, målarterien eller til indstrømningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Serranator™ Alto PTA serrationsballonkateteranordningen
Enhed: Serranator™ Alto PTA serrationsballonkateter
Serranator™ er et over-the-wire (OTW) ballondilatationskateter designet til at udføre perkutan transluminal angioplastik (PTA) til perifere indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den tekniske gennemførlighed af at bruge Serranator™ Alto PTA serrationsballonkateteret under endovaskulær behandling af kritiske SFA- eller popliteale arterielæsioner.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OCT- og/eller IVUS-billeddannelse efter brug af Serranator til at dokumentere tegn på karvægssavninger i et undersæt på op til 10 forsøgspersoner.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cagent Vascular LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSP-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger